Rådsmøde konkurrenceevne 17-18/5 04 (IM delen) samlenotat

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 14. maj 2004 – dagsordenspunkt rådsmøde (konkurrenceevne) den 17.-18. maj 2004 – vedlægges Økonomi- og Erhvervsministeriets notat om de punkter, der forventes optaget på dagsordenen.

Aktuelt notat vedrørende Rådsmøde ( konkurrenceevne) den 17.-18. maj 2004

Bedre regulering behandles på rådsmødet for Konkurrenceevne den 17.-18. maj med henblik på vedtagelse af rådskonklusioner. Udkastet til rådskonklusioner er et led i opfølgningen på Kommissionens handlingsplan for bedre regulering, som blev præsenteret i juni 2002 og ligger i tråd med konklusionerne fra DER i marts 2004. Handlingsplanen for bedre regulering er et led i den samlede strategi med at forbedre og forenkle de lovgivningsmæssige rammer i EU.

Der er ingen påvirkning af gældende dansk ret.

Det Europæiske Råd (DER) i Lissabon i marts 2000 pålagde Kommissionen, Rådet og medlemsstaterne at udarbejde en fælles EU-strategi for bedre regulering. Strategien skal ses i sammenhæng med Lissabon-processen, hvis formål er at forbedre konkurrenceevnen i EU.

Kommissionen offentliggjorde i juni 2002 en samlet pakke om bedre regulering. Pakken blev fremlagt på DER i Sevilla i juni 2002.

Konkurrenceevnerådet vedtog den 30. september 2002 rådskonklusioner, der følger op på Kommissionens handlingsplan. Rådets konklusioner støtter arbejdet med at forbedre lovgivningen og understreger behovet for en systematisk og effektiv implementering af handlingsplanen.

Som led i opfølgningen på Kommissionens handlingsplan har Kommissionen bl.a. præsenteret en meddelelse om regelforenkling (KOM(2003)71) i februar 2003, og i december 2003 udkom rapporten om bedre lovgivning (KOM(2003)770), som giver et overblik over udviklingen på området i 2003.

Ligeledes som led i gennemførelsen af Kommissionens handlingsplan for bedre regulering er der sideløbende hermed blevet forhandlet en interinstitutionel aftale på plads mellem Rådet, Kommissionen og Europaparlamentet. Aftalen blev underskrevet ved udgangen af det italienske formandskab i december 2003.

Endvidere har det nuværende samt de tre kommende EU-formandskabslande (Irland, Holland, Luxembourg og Storbritannien) udarbejdet et "fælles initiativpapir om reform af reguleringen", som bl.a. har været genstand for en uformel drøftelse i ECOFIN den 9. marts 2004.

Endelig fremgår det af konklusionerne fra forårstopmødet den 25.-26. marts 2004, at:

Det nærmere indhold i handlingsplanen er beskrevet i aktuelt notat oversendt den 19. september 2003 til Folketingets Europaudvalg.

Bedre regulering behandles på rådsmødet for Konkurrenceevne den 17.-18. maj 2004. Udkastet til rådskonklusionerne indeholder følgende i forhold til:

2. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om nærværende udkast til rådskonklusioner.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Udkastet til rådskonklusioner forventes ikke i sig selv at få betydning for nærheds- og proportionalitetsprincippet.

4. Gældende dansk ret

Der er ingen direkte påvirkning af gældende dansk ret.

5. Høring

Kommissionens pakke for bedre regulering (handlingsplanen og to meddelelser) har været sendt i høring i specialudvalget for institutionelle spørgsmål og i den bredere kreds af interesseorganisationer, som udgør de faste medlemmer af specialudvalget for tekniske handelshindringer (nu specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst) (15. juli 2002). Derudover har pakken været sendt i høring i Amtsrådsforeningen i Danmark, Kommunernes Landsforening, Grønlands Hjemmestyre og Færøernes Landsstyre. Meddelelsen om konsekvensvurderinger har desuden været sendt i høring i specialudvalget for miljø.

Kommissionens meddelelse om opdatering og forenkling af eksisterende fællesskabslovgivning har været sendt i høring i specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst samt alle ministerier (19. marts 2003).

Udkastet til rådskonklusioner har været sendt i høring i den faste kreds i specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst. Fristen for høringerne udløb den 4. maj 2004.

Tre organisationer har haft bemærkninger:

DN mener, at der i øjeblikket er en tendens til at fremme konkurrenceevnehensyn på bekostning af fx miljøet, hvilket udkastet til rådskonklusioner ses som et udtryk for. DN opfordrer derfor til, at det fremgår af rådskonklusionerne i forbindelse med brugen af konsekvensvurderinger, at disse forbedres under hensyntagen til ovenstående målsætninger. Endvidere foreslår DN, at det bør fremgå, at Kommissionens forbedrede procedurer for integrerede konsekvensvurderinger bør ske i respekt for andre politiske hensyn, herunder miljø.

Endvidere understreger DN på det kraftigste, at der ikke kun bør ske en effektiv høring af EU’s erhvervsaktører, men at der bør ske en konsekvent og åben høring af alle interessenter, hvilket ligeledes bør understreges i rådskonklusionerne.

Endelig opfordrer Danske Maritime til, at Rådet vurderer, hvordan det selv har indflydelse på nytten af konsekvensvurderingerne, herunder opfordrer Kommissionen til at foretager tilretninger, hvis evalueringer ikke er korrekte. Det foreslås at rådskonklusionerne kunne afspejle dette.

6. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Udkastet til rådskonklusioner har ingen umiddelbare lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser for Danmark.

7. Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det er hensigten at forbedre de lovgivningsmæssige rammevilkår i EU med henblik på at fremme vækst og konkurrenceevne i Europa. Det forventes, at forbedrede lovgivningsmæssige rammevilkår i EU vil kunne medføre positive afledte og strukturelle samfundsøkonomiske konsekvenser for Danmark.

8. Tidligere forelæggelse i Europaudvalget

Udkastet til rådskonklusioner har ikke tidligere være forelagt Folketingets Europaudvalg.

3. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning vedr. Registrering, Vurdering og Godkendelse samt Begrænsninger for kemikalier (REACH), etablering af et Europæiske Kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske miljøgifte samt Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til Europaparlamentets og Rådets forordning vedrørende registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier. COM(2003)644 final

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Evaluering, Autorisation og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et Kemikalieagentur og tilpasning af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og Forordningen om persistente organiske forureninger (POP-stoffer) er fremsat under henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet).

Det overordnede formål med forslaget er

- at beskytte mennesker og miljø

- at imødegå opsplitning af markedet

- større gennemskuelighed

- tættere tilknytning til internationale bestræbelser

- at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr

- overensstemmelse med WTO

Forslaget etablerer et system for registrering, evaluering og autorisation af kemikalier.

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres i mængder over 1 ton, skal lade dette stof registrere. Der etableres særlige overgangsregler for eksisterende stoffer, og der gælder forskellige tidsfrister afhængig af i hvilke mængder stoffet produceres eller importeres.

Der etableres to former for evaluering, som bl.a. har to formål at reducere anvendelsen af dyreforsøg.

For særlige problematiske stoffer skal der ske en autorisation. I den forbindelse kræves det at risikoen for sundhed og miljø er tilstrækkelig kontrolleret.

Til administration af hele REACH systemet oprettes et nyt kemikalieagentur, som finansieres af gebyret for virksomhedernes ansøgninger om registrering og autorisation.

De lovgivningsmæssige konsekvenser er under vurdering, men forslaget vil i yderste konsekvens indebære, at det ikke umiddelbart er muligt at videreføre eksisterende danske regler på alle områder.

Der foreligger fra Kommissionen foreløbige bud på de økonomiske konsekvenser set i forhold til det samlede BNP i EU. Baseret på dette tal har COWI udført tilsvarende beregninger for konsekvenserne for erhvervslivet i Danmark, men der vil være behov for yderligere analyser for mere detaljeret at få belyst de økonomiske og administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv.

Forslaget forventes at indebære betydelige forbedringer af beskyttelsesniveauet i Danmark.

• bekræftede sine konklusioner vedtaget på Rådsmødet den 7. juni 2001.

• var enig om, at en ny autorisationsordning også skal omfatte PBT og vPvB stoffer og lægger vægt på, at det overvejes at lade andre grupper af problematiske stoffer så som hormonforstyrrende stoffer omfatte af ordningen.

• anerkendte vigtigheden af at erstatte farlige stoffer med mindre farlige alternativer og vigtigheden i at fremme nyskabelser, herunder udvikling af mindre farlige stoffer og alternative teknikker.
• lagde vægt på behovet for effektive og passende sanktioner, og at mangel på tilstrækkelige data med henblik på registrering fører til, at de pågældende stoffer ikke kan markedsføres.

• understregede betydningen af effektiv overvågning, gennemførelse og håndhævelse.
• var enige om behovet for særlig vejledning for små og mellemstore virksomheder og "downstream brugere" (dvs. professionelle brugere), og at der skulle gøres en indsats for at bistå disse virksomheder i deres gennemførelse af lovgivningen.
• var desuden enige om, at det nye system skulle dække alle problematiske anvendelser af kemiske stoffer i produkter (artikler).
• bekræftede, at Rådet (miljø) ville prioriterer sagen højt.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 3. marts 2003 orienterede Kommissionen om status for forslag til gennemførelse af kemikaliestrategien, hvorefter Rådet udvekslede synspunkter om sagen.

På rådsmøde (miljø) den 4. marts 2003 orienterede Kommissionen igen om status, og Rådet udvekslede synspunkter om sagen.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 13. maj 2003 udvekslede Rådet synspunkter om sagen.

Kommissionen sendte i april 2003 et udkast til forslag til ny kemikalieregulering i høring.

På rådsmødet (miljø) den 13. juni 2003 redegjorde Kommissionen for den internethøring af et udkast til forslag, som Kommissionen havde iværksat. Ministrene udvekslede synspunkter.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 22. september 2003 informerede Kommissionen om resultaterne af internethøringen og Rådet udvekslede synspunkter om sagen.

På det Europæiske Råds møde den 16.- 17 oktober 2003 blev det besluttet, at det kommende forslag om kemikalier skal drøftes af Rådet (Konkurrenceevne) i samordning med andre rådssammensætninger.

På rådsmøde (Konkurrenceevne) den 11. november 2003, præsenterede Kommissionen sit forslag til ny kemikalielovgivning.

På Rådsmødet (Konkurrenceevne) den 27. november 2003 fremlagde formandskabet skriftligt en fremskridtsrapport.

På rådsmøde (Miljø) den 22. december 2003, præsenterede Kommissionen sit forslag til ny kemikalielovgivning.

Aktuelt notat forud for rådsmøderne blev oversendt til Folketinget hhv. den 19. februar og den 27. februar.

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurdering, Godkendelse og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et Kemikalieagentur og tilpasning af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og Forordningen om persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) er fremsat under henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet).

Det overordnede formål med forslaget er

• at beskytte mennesker og miljø
• at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri
• at imødegå opsplitning af markedet
• større gennemskuelighed
• tættere tilknytning til internationale bestræbelser
• at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr
• overensstemmelse med WTO

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske stoffer, hvor kun stoffer, der er viden om, må markedsføres, og udfra princippet om, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for mennesker og miljø. Anvendelse af særligt problematiske stoffer skal godkendes af myndighederne.

Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for "nye stoffer" (dvs. stoffer, der er markedsført efter 1981) og "eksisterende stoffer" (dvs. stoffer, der er markedsført før 1981) samt reglerne om anvendelsesbegrænsning i én samlet forordning. Det bevirker, at forordningen vil erstatte 40 direktiver/forordninger, hvoraf hovedparten er anvendelsesbegrænsninger (76/769/EØF med tilføjelser).

En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofdirektivet (67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.

Forordningen (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemikalier) gælder for kemiske stoffer, defineret som grundstoffer og deres forbindelser, som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklusive nødvendige stabilisatorer og urenheder. Den omfatter fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i kemiske produkter (i EU kaldet præparater) og artikler (andre varer end kemiske stoffer og produkter). REACH omfatter også til dels områder som arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige stoffer og præparater. En række områder bliver dog generelt undtaget fra REACH, hvilket gælder radioaktive stoffer, stoffer i transit og ikke-isolerede mellemprodukter.

Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importører af kemikalier, samt virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion (downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de producerer, markedsfører, importerer og anvender ikke giver uønskede effekter på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet.

I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a., at stofferne har været produceret eller importeret til EU eller de nye medlemslande indenfor de senest 15 år.

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres i mængder over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i forbindelse med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i forhold til de nuværende regler, hvor kun "nye" stoffer skal anmeldes til myndighederne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der ikke er registreret, ikke må markedsføres ("no data, no marketing" -princippet).

Ved registreringen skal producenten og importøren af et stof fremskaffe oplysninger om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndteres på en forsvarlig måde, alt efter den risiko, som stoffet udgør. Omfanget af oplysninger er afhængig af den producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en repræsentant i EU (enerepræsentant) til at opfylde de forpligtigelser, han har i henhold til forordningen.

Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for, hvordan "eksisterende stoffer" skal omfattes af systemet. CMR- stoffer i kategori 1 og 2 (dvs. stoffer der er kræftfremkaldende, mutagene (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som er reproduktionskadelige, herunder skadelige for forplantningsevnen, skadelige for fosteret og skadelige for menneskets udvikling) skal registreres senest 3 år efter forordningen træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året. Stoffer, der produceres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der produceres i mængder på 1-100 tons per år, senest skal være registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft.

I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer, som har til formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkostningerne. Det gælder f.eks. en procedure for foreløbig registrering af stofferne før tidsfristen for den egentlige registrering (præregistrering) for at give producenter, importører og andre virksomheder mulighed for at finde eventuelle partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse).

Ved registreringen af stoffer, som produceres og/eller importeres i mængder på mere end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere udarbejde og levere en Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety Assessment), herefter forkortet CSA (dokumenteret i en Kemikaliesikkerhedsrapport (Chemical Safety Report), herefter forkortet CSR) . En CSA kan laves for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stofgruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassificeret som farlige eller anses for særligt problematiske, skal rapporten også indeholde en risikovurdering af alle kendte anvendelser samt anbefalinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. Ydermere skal det fremgå, om stoffet kræver godkendelse eller er omfattet af andre begrænsninger. CSR skal ikke leveres videre i leverandørkæden som et selvstændigt dokument, men indholdet i denne skal være afspejlet i det sikkerhedsdatablad som skal følge stoffet eller det kemiske produkt, men de dele af CSR, der beskriver udsættelsen, skal indgå som bilag.

Et mellemprodukt er et kemisk stof, der udelukkende fremstilles og forbruges i en kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og samme produktionsanlæg. For isolerede mellemprodukter, der bruges på produktionsstedet, er datakravene begrænset til klassificering og allerede eksisterende information. Det samme er tilfældet for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virksomheder eller produktionssteder. Hvis et sådant mellemprodukt transporteres i mængder over 1000 tons per år, kræves der et minimum datasæt.

Ikke registrerede monomerer og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end 2%, og hvor monomeren eller stoffet produceres eller importeres i mængder over 1 tons pr. år, skal registreres. Monomere, der anvendes som isolerede mellemprodukter, skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer.

Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres, men CSR behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af særlige direktiver.

Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forordningens Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligeledes er undtaget i Forordning 793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser vedrørende radioaktive stoffer, reaktionsprodukter, hydrater og mineralske råstoffer, som også var gældende, da listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev formuleret. Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anvendes i humane og veterinære lægemidler, som tilsætningsstoffer og smagsstoffer til fødevarer eller som tilsætningsstoffer til foder og foderstoffer til dyr. Desuden skal aktivstoffer udelukkende til brug i biocider eller plantebeskyttelsesmiddel ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger. Polymerer er undtaget fra registreringen. Endelig er stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceutiske produkter).

I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikkerhedsdatablade ved levering af et kemisk stof eller kemisk produkt, der skal anvendes erhvervsmæssigt.

Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, importører og downstream-brugere af kemikalier får pligt til senest ved leverance af et farligt stof eller farligt kemisk produkt at levere et sikkerhedsdatablad, som opfylder kravene i REACH, der således erstatter det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade.

Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af kravet om sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de informationer, der er nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt, herunder registreringsnummer, oplysning om godkendelsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre relevante informationer om stoffet.

Arbejdstagere har ret til at se sikkerhedsdatablade og øvrig information, som leveres gennem leverandørkæden, for de stoffer, som de anvender erhvervsmæssigt.

Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet, hvis de er uenige om leverandørens information og anbefalinger.

Virksomheder, der anvender kemikalier (downstream-brugere), har pligt til at vurdere sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværksætte relevante tiltag for i tilstrækkelig grad at begrænse en eventuel risiko ved anvendelsen af disse, samt rapportere til myndighederne i tilfælde af afvigelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger.

Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade for farlige kemiske produkter til erhvervsmæssig anvendelse. Hvis virksomhedens anvendelse af et kemisk stof i tilstrækkelig grad er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens sikkerhedsdatablad udarbejdes på baggrund af leverandørens informationer. Leverandører har pligt til at medtage de anvendelser, som downstream-brugeren har oplyst om, i vurderingen af udsættelsen. Hvis en downstream-bruger ikke ønsker at oplyse om virksomhedens anvendelse af stoffet, og den ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbejde en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante tiltag til at begrænse en eventuel identificeret risiko.

Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agenturet, hvis virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, eller hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler tiltag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af leverandøren anbefalede. I så fald skal virksomheden rapportere til Agenturet, herunder medsende eventuelle forslag til yderligere (hvirvel-) dyreforsøg, som er nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.

Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning for at sikre, at varer produceret uden for Fællesskabet er omfattet på samme måde, som varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder.

Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artikler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent/importør, skal registreres, hvis det er hensigten, at stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse af artiklen.

Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige kemiske stoffer til Agenturet, hvis stofferne indgår i artikler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent/importør, hvis stoffet kan afgives under normal og forventet anvendelse, og hvis afgivelsen sker i en mængde, der kan give skader på mennesker eller miljø. Anmeldelsen skal omfatte stoffets identitet, anvendelse, klassificering og mængdeoplysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets registrering følger de normale krav. Nærmere regler kan fastsættes efter komitéprocedure.

Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndighedernes side: dossier-vurdering og stofvurdering.

Dossier-vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller importen finder sted. Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling ved registrering af nye stoffer, mens der for stoffer under indfasning er fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af tonnage. Ved en dossier-vurdering tager et medlemsland stilling til et testforslag fremsat af en virksomhed (registrant). Det skal altid vurderes om tests, som er inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres i mængder over 100 t/år, skal igangsættes. Formålet med denne dossier-vurdering er at give medlemslandene mulighed for at vurdere nødvendigheden og udformningen af de foreslåede tests. Herved kan man undgå unødig testning på dyr, reducere omkostningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles.

Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registrering i øvrigt lever op til de fastsatte krav.

Agenturet skal udvikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering.

Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland kan indhente information for særligt udvalgte stoffer ved mistanke om, at stoffet udgør en risiko for sundhed eller miljø til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se senere). Dette kan være tilfældet, hvis for eksempel stoffet selv eller dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som stoffer, der betragtes som persistente og bioakkumulerende, eller hvis den samlede produktionsmængde godtgør yderligere undersøgelser. Denne type vurdering omfatter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Medlemslandene skal hvert år aflevere en rullende arbejdsplan for hvilke stoffer, de vil vurdere. Fordelingen af stofferne mellem medlemslandene besluttes af en nyoprettet komité under Agenturet kaldet "medlemslandenes komité", og der skal tages højde for landenes BNP.

Registranten får en mulighed for at kommentere beslutninger, som følger af vurderingerne. Beslutninger, som følger af vurderingerne, træffes efter en komité procedure.

For isolerede mellemprodukter, anvendt på produktionsstedet, skal der hverken laves dossier- eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver anledning til samme bekymring, som stoffer omfattet af godkendelsesordningen, kan medlemslandet, hvor produktionen finder sted, kræve yderligere data eller stille krav til at begrænse en evt. risiko under produktionen.

Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller en anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt problematiske stoffer kræver derfor, at der er indhentet en godkendelse herfor. Godkendelse søges hos Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen.

Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen:

• CMR-stoffer i kategori 1 og 2
• PBT- og vPvB- stoffer identificeret efter fastlagte kriterier
• Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyrrende egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive omfattet, selvom de ikke opfylde de fastlagte kriterier, hvis de giver alvorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de øvrige stoffer nævnt ovenfor.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår anvendelsen skal ophøre ("solnedgangsdatoen"), med mindre der er givet tilladelse til den konkrete anvendelse. Stofferne optages på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om godkendelse kan behandles. Der er ingen tidsfrister for, hvornår den første liste skal opføres på bilaget eller, hvor tit den skal opdateres. Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet af godkendelsesordningen efter en nærmere fastsat procedure.

For at få godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver det, at risikoen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis dette ikke er tilfældet, så kan man give en tidsbegrænset godkendelse, hvis de samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele opvejer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes egnede alternativer. Andre virksomheder (downstream-brugere), der anvender et stof på en godkendt måde, skal anmelde dette til Agenturet.

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH.

Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere risikoen fra virksomheder omfattet af en miljøgodkendelse under IPPC-direktivet, risikoen fra punktkilder reguleret i henhold til vandrammedirektivets bestemmelser om forurenende stoffer og bestemmelser om prioriterede stoffer. Desuden skal risiko for menneskers sundhed fra medicinsk udstyr ikke vurderes.

Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse, opføres på et bilag (forbudsliste). Allerede eksisterende reguleringer fra anvendelsesbegrænsningsdirektivet (76/769/EØF) med tilhørende ændringer er overført til listen i bilaget. Undtaget er anvendelse til videnskabelig forskning eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes stoffer i affald.

POP stoffer, opført i FN’s Stockholm-konvention, forbydes og opføres i et særskilt bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som referencestandard.

Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klassificering og mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT-, vPvB-stof eller lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet.

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en risikobegrænsningsstrategi, der skal indeholde de samme oplysninger, som tilfældet er i dag. Dette omfatter bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostningerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de virkemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag.

Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge om et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø. Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskrevet i bilag XIV efter den samme procedure, som hvis et medlemsland fremlægger et forslag.

Når Agenturet modtager et dossier fra et medlemsland, skal Agenturets "komité for risikovurdering" og "komité for socioøkonomisk analyser" vurdere om dossieret indeholder de informationer, der kræves inden 30 dage, og Agenturet meddeler medlemslandet, om dette er tilfældet, og om eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemslandet endnu en kort frist til at bringe manglerne i orden; ellers bortfalder forslaget.

Så snart dossieret indeholder de informationer, der kræves, skal Agenturet offentliggøre dossieret med de forslåede restriktioner på deres hjemmeside. Alle interesserede kan så kommentere forslaget indenfor 3 måneder fra offentliggørelsen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets "komité for risikovurdering" og "komité for socioøkonomisk analyser" komme med en udtalelse til forslaget. Der er fastsat procedure og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes udtalelser skal behandles. Endelig sender Agenturet forslagene til Kommissionen, som så skal fremsætte et forslag til regulering senest 3 måneder efter.

Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administration af hele REACH-systemet. Det er tiltænkt en nøglerolle ved at bistå Kommissionen, medlemslandene og andre aktører med teknisk, videnskabelig og administrativ ekspertise og vejledning. Agenturet får ansvaret for præregistrering, registrering og gensidig anerkendelse af vurderinger.

Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag til begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige stoffer, om prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og behandle ansøgninger om godkendelse af særligt problematiske stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for klassificering og mærkning.

Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de kompetente myndigheder kan søge informationer. Agenturet skal offentliggøre information om hvilke stoffer, der har undergået en vurdering, samt hvilke stoffer der er under eller muligvis skal undergå en vurdering. Agenturet har 90 dage til at offentliggøre hvilke stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive vurderet fra det øjeblik, det får besked herom.

Agenturet vil hjælpe med at få en fælles tilgang blandt medlemslandene til kontrol. Der oprettes derfor et "forum for kontrolmyndighederne" for at koordinere indsatsen ved håndhævelse af reglerne.

Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf medlemslandene og Kommissionen udpeger 6 hver, mens Kommissionen udpeger yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemningerne i bestyrelsen afgøres med 2/3 flertal.

Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de kandidater, som medlemslandene har nomineret på baggrund af deres kvalifikationer. Målet er, at alle medlemslandene er repræsenteret i udvalgene. Når et udvalg skal udarbejde en udtalelse, så udpeger den en rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig opgaven i Fællesskabets interesse.

Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget.

Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen ikrafttrædelse.

Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med virksomhedernes registrering og ansøgninger om godkendelse, dels af Kommissionen og dels ved frivillige bidrag fra medlemslandene. Agenturet er besluttet placeret i Finland. Agenturet skal udgive en årsberetning om udført arbejde i det forgangne år.

Der er foreslået en appelinstans – hvilket gør det muligt at appellere Agenturets afgørelser. Appelinstansen skal bestå af to personer plus en formand, hver med en stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes for EU domstolen. Enhver borger i EU kan klage til Ombudsmanden i Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens artikel 195.

Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemsstaterne pålægges at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende forhold til forseelsens størrelse og varighed samt har en afskrækkende virkning.

Forslaget indebærer, at reglerne om klassificering og mærkning ændres. For fremtiden vil de fælles harmoniserede klassificeringer på "Listen over farlige stoffer" udelukkende omfatte CMR-stoffer i kategori 1, 2 og 3, samt stoffer, der giver luftvejsallergi. For sådanne stoffer kan medlemslandene fremsætte forslag om harmoniseret klassificering efter procedurerne, der gælder for forslag til begrænsninger, mens klassificering af stoffer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter, i fremtiden udelukkende er industriens ansvar.

Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer og produkter efter de nugældende regler i stof- og præparatdirektiverne. Klassificeringerne skal indberettes til Agenturet, som laver et klassificeringskatalog.

Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivforslag som en konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stoffer udgår, medens reglerne om klassificering, emballering og mærkning opretholdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen på polymerer. Reglerne om tests og vurdering af stoffers egenskaber ophæves og i stedet henvises til reglerne herom i REACH-forordningens artikel 12. Endvidere ophæves reglerne om sikkerhedsdatablade. Den eksisterende frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes. Bestemmelsen om 3-års rapporten ophæves. Anneks V om testmetoderne foreslås ophævet, ligesom henvisningerne i Anneks VI (labelling guide) til Anneks V foreslås erstattet med en henvisning til bilag X i REACH-forordningen. Annekserne med testkrav foreslås ophævet og henvisningerne i Anneks VI foreslås erstattet med henvisninger til forordningens bilag.

Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge forordningen i overensstemmelse med forordningen om aktindsigt. Agenturet skal give adgang til visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske egenskaber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af stoffet) via Internettet, øvrige ikke fortrolige oplysninger skal meddeles efter anmodning.

Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktindsigt vedrører, Hvis en virksomhed finder, at offentliggørelse af visse oplysninger kan skade virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomheden sende en begrundet erklæring til Agenturet om, at disse oplysninger skal anses for fortrolige. Agenturet træffer så beslutning om, hvorvidt anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen kan appelleres af registranten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som fortrolige. Det gælder blandt andet sammensætningsoplysninger, den præcise anvendelse af stoffet og den præcise mængde af stoffet, der produceres eller markedsføres.

Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre produktion, markedsføring og anvendelse af et kemisk stof i sig selv, i kemiske produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. Forslaget indeholder dog en sikkerhedsklausul, der gør det muligt for medlemslandene at tage passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor det kan vises, at der er en risiko for menneskers sundhed og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af sikkerhedsklausulen skal straks meddeles Kommissionen, Agenturet og de øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at udarbejde et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder for begrænsninger på fællesskabsplan.

Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemikaliepolitik erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet kan endvidere vanskeligt opnås af et land alene, idet kemikalier og produkter indeholdende kemikalier i stor udstrækning handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri.

Der er et meget omfattende forslag, og det er derfor vanskeligt allerede på nuværende tidspunkt at redegøre i detaljer for konsekvenser for Danmark. På baggrund af de foreliggende rapporter og de tidligere fremførte kommentarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige konsekvenser, de statsfinansielle og erhvervsmæssige konsekvenser, samt potentielle positive effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhvervsliv.

Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske stoffer og produkter.

Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU-regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og produkter skal ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række bekendtgørelser under loven skal ophæves eller ændres.

Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relation til EU’s forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist omfang at gengive indholdet af forordningen i bekendtgørelsesform, hvis dette sker af praktiske hensyn, og således, at det ikke berører forordningens gyldighed.

Med hensyn til de særlige nationale regler vil forslagene få konsekvenser for en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter, som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig af, at forslagene udgør en udtømmende harmonisering af reguleringen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at bestemmelserne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er reguleret.

Forslaget vil derfor i yderste konsekvens kunne berøre visse af de gældende særlige danske regler, som er vedtaget på områder, der i dag ikke er omfattet af EU-regler. De danske regler er oprindeligt indført under iagttagelse af traktatens bestemmelser om forbud mod kvantitative indførelsesrestriktioner mellem medlemsstaterne og foranstaltninger med tilsvarende virkning i artikel 28. Ligeledes vil forslaget i yderste konsekvens kunne berøre særlige danske regler, der er mere omfattende end de EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende områder.

Videreførelse af de særlige danske regler, der i dag gælder på områder, hvor forslaget vil medføre en udvidelse af den hidtidige EU-regulering skal i givet fald ske efter den procedure, der gælder efter artikel 95, stk. 4, i traktaten (miljøgarantien).

Eksempelvis vil forslaget således i yderste konsekvens kunne berøre de særlige danske regler for stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det gælder f.eks. for de danske regler for visse kemiske forbindelser med bly, kadmium eller kviksølv. Hvor der i Danmark er et generelt forbud, men hvor man under godkendelsesordningen kan få tilladelse til en specifik anvendelse og dermed markedsføring i hele EU.

Ændring af reglerne i Stofdirektivet 67/548/EØF vil få stor betydning, idet det er uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU harmoniseret klassificering og mærkning af ca. 7.000 stoffer og stofgrupper (listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres.

Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdirektivet 99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser for lovgivningen til beskyttelse af arbejdsmiljøet. Desuden vil en ændring af status for den harmoniserede liste over farlige stoffer kunne få betydning for andre reguleringer, som henviser til disse regler, f.eks. direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet.

Konsekvenser i forhold til anden lovgivning er under vurdering p.t.

Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet set vurderes, at det er overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH vil kræve yderligere ressourcer sammenlignet med de ressourcer, der i dag er til rådighed for myndighedernes arbejde med anmeldelse og risikovurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af eksisterende stoffer og harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer. Hertil kommer, at det er forventeligt, at yderligere ressourcer sammenholdt med i dag vil blive nødvendige i forbindelse med tilsyn og håndhævelse (Kemikalieinspektionen). I vurderingen af ressourceforbrugets størrelse bør det tages i betragtning, at omfanget af REACH – nemlig, at næsten alle kemiske stoffer på markedet skal omfattes – er langt mere vidtrækkende end omfanget af den nuværende kemikalielovgivning.

Endvidere skal det gøres klart, at foruden de bundne udgiftskrævende aktiviteter er der en række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens gennemførelse, men som i højere grad afhænger af det enkelte medlemslands villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være af afgørende vigtighed for at sikre, at danske interesser tilgodeses. En nærmere redegørelse for statsfinansielle konsekvenser udarbejdes p.t.

Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og amter i form af et øget ressourceforbrug.

Med hensyn til eventuelle gavnlige effekter af REACH på erhvervslivets forhold, så kan det fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med ensartede regler for kemiske stoffer og produkter, der tilskynder til innovation ved at gøre det billigere at registrere nye stoffer sammenlignet med i dag, tilbyder forlængede tidsfrister for stoffer til forskning og produktudvikling, og sikrer at information er til rådighed, så virksomheder, der anvender kemikalier, kan vælge den for dem bedste løsning, der samtidig er miljømæssig forsvarlig. Derved kan der åbnes nye markeder, hvor kemikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter.

Tilvejebringelsen af mere information om stoffernes egenskaber og betingelserne for en sikker brug vil lette danske virksomheders arbejde mht. at opfylde kravene under den nugældende lovgivning f.eks. kravene under Arbejdsmiljølovgivningen om arbejdspladsbrugsanvisninger. Samtidig tillader REACH - når visse grundliggende informationskrav er opfyldt, og afhængig af den endelige udformning af disse - en høj grad af fleksibilitet for industrien mht., hvordan de generelle forpligtigelse kan udfyldes under hensyntagen til omkostningerne og de specifikke forhold, det måtte gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte anvendelse. Endelig giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete udgifter i form af sagsanlæg og lovindgreb.

Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implementering af REACH, så kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige studier varierer ganske meget afhængig af de forudsætninger og variable, der indgår i beregningerne. Ingen af de studier, der er til rådighed er fuldt dækkende, idet de enten kun ser på et begrænset udsnit af befolkningen, kun delvist medtager de samfundsmæssige omkostninger ved sygdom eller begrænser sig til udvalgte sundhedseffekter. Ikke desto mindre er konklusionen i alle tilgængelige undersøgelser, at de sundhedsmæssige gevinster ved at gennemføre REACH overstiger de samlede omkostninger. F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af effekten på arbejdsmiljøet en besparelse på sundhedsudgifterne på mellem 17 og 54 mia. euro. En nærmere undersøgelse af de mulige sundhedsmæssige besparelse i Danmark er i gang p.t.

Vedrørende effekter af REACH for miljøet kan det konkluderes, at man må forvente betydelige miljøforbedringer som følge af en gennemførelse af REACH. De miljømæssige gevinster må forventes at ske som følge af formindskede skader på miljøet, der skyldes udsættelse af miljøet for kemikalier, og muligvis som følge af optimering af ressourceforbruget i spildevands-, grundvands- og affaldssektoren. Der er imidlertid ikke for øjeblikket studier til rådighed, der har forsøgt at opgøre og værdisætte denne miljøgevinst. Endvidere er det klart, at der er klare begrænsninger og metodiske vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en miljøforbedring.

I forhold til den nugældende regulering er der samlet ses udsigt til en væsentlig forbedring af beskyttelsesniveauet i Danmark, når REACH er fuldt implementeret. Dette gælder både i forhold til forbrugerne, arbejdsmiljøet og miljøet. Selvom der på enkelte områder vil være tale om lettelser i forhold til nuværende regler. Herunder at informationskravene til "nye stoffer" slækkes samt at kravene til registrering af stoffer til brug for forskning og udvikling lempes.

Forslaget til forordning har været sendt i ekstern høring hos de berørte parter den 30. oktober 2003 med svarfrist til den 24. november 2003. Danmarks Apotekerforening, Oliebranchens Fællesrepræsentation, DSB, GTS, Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Dansk Handel & Service har ingen kommentarer til forslaget. SPT tilslutter sig bemærkningerne fra Dansk Industri og Hempel er enig i bemærkningerne fra Foreningen for Danmarks Farve- og Lakindustri.

DATA: LIF, SunChemical og HTS mener, at der kun bør kræves GLP ved nye forsøg, idet historiske data ellers ikke vil kunne bruges. Cheminova finder, at datadeling bør gælde for alle data, der genereres. Dyrenes Beskyttelse mener der bør være et absolut krav om datadeling.

AFFALD: Forbrugerrådet finder det problematisk at affaldsfasen mangler i REACH med henvisning til at bl.a. forbrugerprodukter i høj grad har vist sig at give problemer netop i denne fase.

PBT: SunChemical finder, at annex XII bør udelades, indtil kriterier for PBT er vedtaget.

SUBSTITUTION: Forbrugerrådet, Det økologiske Råd, Danmarks Naturfredningsforening, WWF, Greenpeace og LO finder det vigtigt, at REACH indeholder krav om substitution.

HÅNDHÆVELSE: Forbrugerrådet ønsker fuldstændig gennemsigtighed i forbindelse med håndhævelse, og at der bør ske offentliggørelse af myndighedernes breve til virksomheder, der overtræder reglerne.

FORTROLIGHED: Danmarks Farve- og Lakindustri mener at muligheden for udlevering af fortrolige oplysninger bør strammes op.

DYREFORSØG: Dyrenes beskyttelse finde det bekymrende, at der ikke lægges en klar strategi for at begrænse antallet af forsøgsdyr og ønsker mere fokus på udvikling, validering og godkendelse af alternative testmetoder.

Kommissionen fremsatte den 22. juli 2003 et forslag til forordning om samarbejde mellem nationale myndigheder med ansvar for håndhævelse af lovgivning om forbrugerbeskyttelse (KOM(2003) 443 endelig udg.).

Hjemlen for forslaget er EU-traktatens artikel 95 om gennemførelsen af det indre marked og artikel 251, hvorefter Rådet skal træffe beslutning ved kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Forordningsforslaget har til formål at etablere et samarbejde mellem de europæiske håndhævelsesmyndigheder samt at styrke kvaliteten og overensstemmelsen af håndhævelsen af forbrugerbeskyttelsesreguleringen.

Forslaget finder anvendelse på overtrædelser af EU-direktiver, således som de er gennemført i national ret, og forordninger, som beskytter forbrugernes kollektive interesser. Der er oplistet 17 forskellige direktiver/forordninger eller forslag hertil i forslagets bilag. Eksempler herpå er pakkerejsedirektivet, direktivet om urimelige kontraktvilkår og direktivforslaget om urimelig handelspraksis. Forslagets bestemmelser om gensidig bistand omfatter alene grænseoverskridende overtrædelser. Forslaget berører ikke fællesskabets regler om international privatret, herunder regler om domstolenes kompetence og lovvalg, tv-spredningstjenester, det straffe- og civilretlige samarbejde, forpligtelser i relation til gensidig bistand (f.eks. strafferetssager) som følge af anden lovgivning og aftaler, forbudsdirektivet og fællesskabslovgivningen, navnlig bestemmelserne om fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser.

Kommissionen får ikke håndhævelsesbeføjelser eller håndhævelsesansvar i henhold til forslaget.

Medlemsstaterne skal desuden udpege et kontaktpunkt, der sikrer behørig koordination mellem de udnævnte myndigheder, samt særlige embedsmænd. Informationer om kontaktpunkt, udpegede myndigheder, andre offentlige myndigheder og organer skal meddeles Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

Der skal nedsættes et forskriftsudvalg, der skal bistå Kommissionen med at gennemføre forslaget i praksis, bestående af repræsentanter fra medlemsstaterne og med Kommissionen som formand. Udvalget skal bl.a. undersøge og evaluere, hvordan samarbejdet i henhold til forslaget fungerer.

Medlemsstaterne skal aflægge rapport til Kommissionen hvert andet år om forordningens anvendelse. Der skal bl.a. afrapporteres om tendenser, midler m.v. i relation til grænseoverskridende ulovlige handlinger, der navnlig har afsløret huller i forbrugerbeskyttelseslovgivningen.

2. Europa-Parlamentets holdning

Den nationale lovgivnings territoriale anvendelsesområde omfatter ifølge folkeretlige principper som udgangspunkt alene det pågældende lands territorium. Markedsføringsloven er f.eks. baseret på dette princip, hvorfor lovens bestemmelser alene finder anvendelse på markedsføring, der har virkning på det danske marked. Forordningsforslaget vil betyde, at en række loves territoriale anvendelsesområde skal udvides til også at omfatte den virksomhed, som danske erhvervsdrivende foretager uden for det danske marked. Denne udvidelse af anvendelsesområdet kendes dog allerede fra en række love – f.eks. e-handelsloven.

Forslagets krav til, hvilke minimumsbeføjelser en myndighed skal have, skønnes ikke at medføre lovændringer, da retsplejeloven, markedsføringslovens sanktionssystem samt øvrige bestemmelser i speciallovgivningen må anses for at opfylde disse krav.

Forslagets forpligtelser til videregivelse af oplysninger og fortrolighed respekterer persondatabeskyttelseslovgivningen samt hensynene bag offentligheds- og forvaltningsloven.

Forslagets forpligtelser til at yde bistand til øvrige medlemsstaters myndigheder skønnes at få statsfinansielle konsekvenser. Det skyldes, at myndighedernes arbejdsområde udvides til at omfatte lovovertrædelser, som finder sted uden for det danske marked. Det fælleseuropæiske samarbejde betyder desuden flere opgaver i form af deltagelse i informationsopgaver, uddannelse af embedsmænd, oprettelse af sektorspecifikke netværk, indsamling og udveksling af statistik m.v. For Forbrugerstyrelsen og Forbrugerombudsmanden som koordinerende instans og centrale myndigheder vil det medføre et ekstra ressourcebehov, der budgetteres til et permanent årligt bevillingsbehov på tre årsværk svarende til kr. 1.200.000 samt anslåede kr. 850.000 i øvrig drift til dækning af overhead, udgifter til oversættelse og håndhævelsesforanstaltninger, herunder retssager mod danske virksomheder, og deltagelse i udvalgsarbejde.

Der er ikke i ressourceopgørelsen medtaget andre myndigheders eventuelle ressourcebehov, der dog forventes at blive af mindre omfang, som følge af forslagets gennemførelse.

Styrkelsen af håndhævelsen, kravet om oprettelse af offentlige håndhævelsesmyndigheder og samarbejdet mellem myndighederne vil sikre retssikkerhed og lige konkurrencevilkår for erhvervslivet på det europæiske marked. Faktorer, der vil kunne øge konkurrencen og medvirke til at skabe et øget udbud af varer og tjenesteydelser på det europæiske marked. Øget konkurrence og handel vil have positive samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget kan desuden være med til at skabe øget tillid hos forbrugerne til det indre marked, da forbrugerne sikres en bedre retsbeskyttelse i relation til grænseoverskridende handlinger. Et vigtigt element til at opnå forbrugernes tillid er, at de oplever, at de fællesskabsretlige forbrugerbeskyttelsesregler håndhæves ensartet og effektivt i alle medlemsstater.

Forordningsforslaget har været forelagt Folketingets Europaudvalg den 28. november 2003 og den 3. marts 2004 til orientering. Grundnotat og notat er fremsendt henholdsvis den 2. september 2003, den 20. november 2003 og den 27. februar 2004.

Der indføres desuden en indre markeds-klausul i forslaget, hvorefter det fastslås, at en erhvervsdrivende som hovedregel alene skal opfylde sit etableringslands regler om urimelig handelspraksis. Forslaget indeholder derudover visse forpligtelser for medlemsstaterne med henblik på at sikre, at forslagets bestemmelser håndhæves.

Forslaget er på dagsordenen til politisk enighed. Der vil være åben drøftelse på rådsmødet.

Forslaget er fremsat med hjemmel i EU-traktatens artikel 95 om gennemførelsen af det indre marked. Rådet skal træffe beslutning ved kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. traktatens artikel 251.

Anvendelsesområde

Direktivforslaget har til formål at harmonisere medlemsstaternes regulering af urimelig handelspraksis og dermed medvirke til at skabe et velfungerende indre marked samt opnå et højt niveau af forbrugerbeskyttelse.

Forslaget finder anvendelse på urimelig handelspraksis i forholdet mellem erhvervsdrivende og forbrugere og angår alene den form for urimelig handelspraksis, som kan skade forbrugernes økonomiske interesser. Det betyder, at erhvervsmæssige dispositioner, der rejser spørgsmål om smag, anstændighed og almene samfundsinteresser ikke er omfattet af forslaget, når disse handlinger ikke er egnet til at påvirke efterspørgslen, men alene til at krænke hele eller dele af befolkningen. Et eksempel herpå er reklamer, der er race- eller kønsdiskriminerende.

Sundheds- og sikkerhedsaspekter, der relaterer sig til produkter, falder desuden uden for forslagets anvendelsesområde. Der er f.eks. tale om regler, der omhandler reklamering for tobaksprodukter, alkoholholdige produkter, lægemidler m.v., såfremt disse regler er fastsat ud fra et sundhedshensyn. Forslaget berører heller ikke kontraktsretten, herunder den internationale privatret inden for kontrakt, samt domstolenes kompetence.

Sektorregulering, der baseres på EU-regulering og regulerer urimelig handelspraksis specifikt, har forrang i forhold til forslaget, medmindre sektorreguleringen alene bygger på brede principper om rimelig handelspraksis m.v. Forslaget supplerer desuden sektorregulering, der er baseret på regler i EU-reguleringen, og som alene indeholder aspekter af kommerciel praksis såsom informationskrav.

Indre markeds-klausulen

Direktivforslaget indfører en indre markeds-klausul, der bygger på princippet om gensidig anerkendelse. Dette indebærer, at en erhvervsdrivende alene skal opfylde sit etableringslands regler, selv om markedsføringen rettes mod en anden medlemsstat.

Indre markeds-klausulen er ikke til hinder for, at en myndighed kan gribe ind over for en virksomhed etableret i en anden medlemsstat, såfremt indgrebet foretages i overensstemmelse med virksomhedens etableringslands regler.

Urimelig handelspraksis

Direktivforslaget baseres på en generalklausul, der omhandler et forbud mod urimelig handelspraksis. Ved urimelig handelspraksis forstås praksis, der ikke opfylder kravene til professionel omhu, og som er egnet til at påvirke efterspørgslen, dvs. påvirke en gennemsnitsforbrugers økonomiske adfærd. Ved en gennemsnitsforbruger forstås EF-domstolens fastsatte referencepunkt i form af en "almindeligt oplyst, rimeligt opmærksom og velunderrettet forbruger" indbefattet de relevante sociale, kulturelle og sproglige faktorer, der gør sig gældende i forbrugerens hjemland.

Urimelig handelspraksis er navnlig markedsføring, der karakteriseres som vildledende eller aggressiv. Vildledende markedsføring dækker både vildledende handlinger – f.eks. det forhold, at en erhvervsdrivende afgiver urigtige oplysninger om produktets karakteristika, prisen, sine kvalifikationer m.v., som vildleder eller er egnet til at vildlede en gennemsnitsforbruger - og udeladelser - f.eks. det forhold, at en erhvervsdrivende undlader at give visse oplysninger om produktet, prisen m.v., som ville have været af betydning for gennemsnitsforbrugeren. Manglende overholdelse af informationskrav, der følger af anden EU-regulering, vil blive betragtet som vildledende.

Ved aggressiv handelspraksis forstås markedsføring, hvorved en gennemsnitsforbruger ved brug af chikane, tvang, herunder brug af fysisk magt, eller utilbørlig indflydelse tvinges eller kan tvinges til at handle på en måde, som gennemsnitsforbrugeren normalt ikke ville have gjort. I vurderingen af, hvorvidt der foreligger aggressiv handelspraksis, skal der tages hensyn til arten, ihærdigheden, brugen af truende eller groft sprog eller adfærd, udnyttelsen af en særlig ulykke eller omstændighed, der kan svække forbrugerens vurdering, enhver byrdefuld eller uforholdsmæssig ikke-kontraktuel administrativ barriere eller enhver trussel om at foretage en handling, som ikke er lovlig.

Forslaget er suppleret med en liste over eksempler på urimelig handelspraksis og en ikke-udtømmende liste over informationskrav i eksisterende direktiver.

Adfærdskodeks, samarbejde og håndhævelse

Direktivforslaget udelukker ikke, at organer m.v. kan udarbejde og føre kontrol med adfærdskodeks vedrørende urimelig handelspraksis, såfremt den funktion, som disse organer har, betragtes som en udvidelse af domstolenes og de administrative myndigheders procedurer.

Forslaget indeholder visse forpligtelser for medlemsstaterne med henblik på at sikre, at reglerne bliver tilstrækkeligt håndhævet. Medlemsstaterne skal påse, at der findes tilstrækkelige og effektive muligheder for kontrol, herunder at det er muligt for personer, organisationer og konkurrenter, som har en legitim retlig interesse i at få forbudt urimelig handelspraksis, at indbringe en sag for domstolen eller en upartisk administrativ myndighed.

Medlemsstaterne skal desuden sikre, at domstolene og myndighederne bl.a. har beføjelser til at standse eller forhindre urimelig handelspraksis, samt at de kan kræve, at den erhvervsdrivende fremlægger beviser for rigtigheden af de faktiske forhold, der gøres gældende i reklamen.

Forslaget fastsætter endvidere, at medlemsstaterne skal knytte sanktioner til overtrædelse af reglerne. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

2. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet har den 21. april 2004 vedtaget forslaget sammen med en række ændringsforslag. Ud over forslag til omformuleringer af flere af artiklerne og betragtningerne har Parlamentet bl.a. foreslået, at definitionen på gennemsnitsforbrugeren suppleres med regler om beskyttelse af forbrugere, der befinder sig i en udsat position. Parlamentet har desuden foreslået, at der indsættes en undtagelse til indre markeds-klausulen, hvorefter medlemsstaterne inden for en periode på fem år kan anvende nationale bestemmelser, der er strengere eller mere konkrete end direktivets, og som er vedtaget på grundlag af eksisterende minimumsdirektiver.

3. Nærheds- og proportionalitets princippet

Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet. Kommissionen finder, at det er bedst at harmonisere reglerne på fællesskabsplan, da hindringer for det indre marked i medlemsstaternes reguleringer ikke kan fjernes tilstrækkeligt af medlemsstaterne selv. Det samme gør sig gældende i relation til at sikre et højt fælles forbrugerbeskyttelsesniveau. Kommissionen finder desuden, at forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og dermed ikke går videre end, hvad der er nødvendigt for at sikre et velfungerende indre marked baseret på et højt fælles forbrugerbeskyttelsesniveau.

Det er regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Markedsføringsretlige regler findes i flere love. De mest centrale og generelle regler findes i markedsføringsloven, der bl.a. indeholder en generalklausul om god markedsføringsskik og regler om vildledende og sammenlignende reklame.

Generalklausulen er en rammebestemmelse, der fastsætter et niveau for acceptabel markedsadfærd. Generalklausulen kan ikke stå alene, men skal fortolkes under hensyn til de til enhver tid herskende forbruger-, erhvervs- og samfundsforhold. Generalklausulen omfatter ikke kun adfærd, der er egnet til at påvirke efterspørgslen, men også adfærd, som strider mod almene samfundsinteresser. Det drejer sig f.eks. om reklamer, der er race- og kønsdiskriminerende, eller som spiller på frygt m.v.

Der er til udfyldning af markedsføringsloven udstedt en række bekendtgørelser, ligesom Forbrugerombudsmanden har udarbejdet en række retningslinier og vejledninger efter forhandling eller høring af erhvervs- og forbrugerorganisationerne.

Markedsføringsloven suppleres af speciallovgivning, der indeholder markedsføringsregler for bestemte varer og ydelser - f.eks. fødevareloven, kemikalielovgivningen og lægemiddelloven – samt speciallovgivning for brug af særlige reklamemetoder eller medier - f.eks. radio- og tv-loven og e-handelsloven.

Forbrugerombudsmanden fører tilsyn med, at markedsføringslovens bestemmelser overholdes. Forbrugerombudsmanden samt enhver, der har retlig interesse heri, har mulighed for at indbringe en sag for domstolene. Markedsføringsloven og retsplejeloven indeholder hjemmelsbestemmelser for Forbrugerombudsmanden og domstolene til at sikre en tilstrækkelig og effektiv håndhævelse. I speciallovgivningen er der nærmere regler om, hvilken myndighed der påser disse loves overholdelse.

Anvendelsesområde

Indre markeds-klausulen (tidl. afsenderlandsprincippet)

Urimelig handelspraksis

Adfærdskodeks, samarbejde og håndhævelse

Det er regeringens vurdering, at forslaget ikke vil medføre statsfinansielle konsekvenser.

Direktivforslaget skaber ensartede regler om urimelig handelspraksis for virksomhederne i det indre marked, hvorved sikres retssikkerhed og lige konkurrencevilkår. Det skønnes derfor, at forslaget vil gøre det lettere for virksomhederne at markedsføre sig både i Danmark og i de øvrige medlemsstater.

Ensartede regler for urimelig handelspraksis vil endvidere være til fordel for forbrugerne, idet de dermed ikke skal have kendskab til 15 medlemsstaters forskellige regelsæt. Fordelen opnås dog kun, såfremt forslaget bygger på et højt forbrugerbeskyttelsesniveau.

Anvendelsesområde

Forordningsforslaget har til formål at fjerne hindringer for brugen af salgsfremmende foranstaltninger i det indre marked. Dette skal ske på basis af et højt sundheds-, sikkerheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelsesniveau. Forslaget finder anvendelse på brugen af og reklamering med salgsfremmende foranstaltninger. Ved salgsfremmende foranstaltninger forstås rabatter, tilgift, gratis gaver, salgsfremmende konkurrencer og spil.

Forslaget gælder ikke for aftaler eller praksis reguleret af kartellovgivningen, salg til underpris, salgsfremmende foranstaltninger i relation til medicinske tests, organer, vævsprøver samt blodprodukter. Spil, som indebærer en indsats med penge, samt konkurrencer og spil, der er en del af det redaktionelle stof i medierne (TV, radio og pressen) er også undtaget.

Ifølge forslaget skal det være tilladt at bruge og reklamere med salgsfremmende foranstaltninger. Generelle forbud i medlemsstaternes lovgivning m.v. mod disse vil derfor ikke kunne opretholdes, medmindre de følger af fællesskabsretten. Forbud eller restriktioner, der er rettet mod en bestemt vare eller tjenesteydelse - f.eks. sundhedsydelser - kan dog opretholdes.

Begrænsninger på værdien af salgsfremmende foranstaltninger - f.eks. krav om, hvor meget rabat der maksimalt må ydes - må ifølge forslaget ikke pålægges. Fastprissystemer for bøger og den trykte presses produkter (f.eks. dag- og ugeblade) er dog undtaget herfor.

Det er desuden ikke tilladt at opstille krav, hvorefter en erhvervsdrivende skal have en forudgående autorisation, inden der kan reklameres med rabatter, tilgift m.v.

Forslaget indeholder til beskyttelse af børn og unge visse begrænsninger for brug af salgsfremmende foranstaltninger over for disse. Der må f.eks. ikke udleveres gaver eller præmier vundet i en salgsfremmende konkurrence eller spil direkte til børn og unge, hvis gaven og præmien er af sådan en karakter, at den kan forårsage sundhedsskader. Den erhvervsdrivende skal desuden sørge for at få værgens samtykke til, at et barn under 14 år kan deltage i et salgsfremmende spil eller konkurrence.

Forslaget indeholder desuden et generelt forbud mod brug af og reklamering for tobaksprodukter som salgsfremmende foranstaltninger og et forbud mod tilskyndelse til had pga. race, køn m.v. Derudover foreslås det, at såfremt en medlemsstat tillader, at en erhvervsdrivende foranstalter et salgsfremmende spil, hvor deltagelse heri kan betinges af køb af et produkt eller en tjenesteydelse, skal den erhvervsdrivende, forinden spillet udbydes, give et beløb svarende til den samlede præmiesum til registreret velgørenhed. Den erhvervsdrivende må ikke kræve associerede omkostninger betalt – ud over post- og telefontakster – for deltagelse i spillet.

Forslaget indeholder et princip om gensidig anerkendelse. Princippet finder anvendelse på de nationale forbud og restriktioner, som det ifølge forslaget er tilladt at opretholde, jf. ovenfor. Dette betyder, at en erhvervsdrivende alene skal overholde lovgivningen i det land, hvor den erhvervsdrivende er etableret, selv om markedsføringstiltaget, hvori den salgsfremmende foranstaltning indgår, er rettet mod en anden medlemsstat.

Forslaget indfører en række informationskrav, som den erhvervsdrivende ved brug af salgsfremmende foranstaltninger skal opfylde. Informationskravene er delt op i to typer krav: 1) Krav til oplysninger, der skal gives i forbindelse med reklameringen – f.eks. værdien af gaven eller præmierne, og 2) krav til oplysninger, som på opfordring fra modtageren skal gives denne - f.eks. betingelserne for at få gaven eller at deltage i konkurrencen. Den erhvervsdrivende må ikke som betingelse for udlevering af oplysningerne kræve, at der skal foretages et køb.

Den erhvervsdrivende har desuden mulighed for at fravige hovedparten af forpligtelserne til at give information i selve reklamen, hvis den erhvervsdrivende sikrer, at modtageren på anden effektiv måde kan modtage disse informationer uden at skulle bede om det eller tage imod tilbudet.

Forslaget pålægger den erhvervsdrivende en række pligter i forbindelse med klager over salgsfremmende foranstaltninger. Således får den erhvervsdrivende bevisbyrden for, at informationskravene er opfyldt. Forslaget indeholder endvidere en særlig procedure for klagesagsbehandling.

Medlemsstaterne skal opmuntre til anvendelse af ordninger for udenretlig tvistbilæggelse. Disse ordninger skal sikre en tilfredsstillende proceduremæssig sikkerhed for de involverede parter.

Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet, ligesom valget af en forordning som reguleringsinstrument er i overensstemmelse med de kriterier, der fremgår af protokollen til Amsterdam-Traktaten om gennemførelsen af nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Det er regeringens vurdering, at forordningsforslaget er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Regler om salgsfremmende foranstaltninger findes i flere love. De mest centrale regler findes i markedsføringsloven, men derudover findes der regler i bl.a. sundhedslovgivningen, tv- og radiolovgivningen samt forskellige former for kodekser.

Markedsføringslovens §§ 6, 7, 8 og 9 indeholder generelle regler om forbud mod brug af tilgift, mængdebegrænsning, rabatkuponer forud for køb og købsbetingede konkurrencer.

Inden for særlovgivningen kan nævnes § 8 i reklamebekendtgørelsen for lægemidler, der indeholder et forbud mod at yde medicinalpersoner økonomiske fordele (rabatter, bonusudbetalinger o.lign.) for at fremme salget af et lægemiddel. Der er visse konkrete undtagelser hertil. Det er desuden forbudt af afholde konkurrencer for og udlodde præmier til medicinalpersoner.

Af lov om forbud mod tobaksreklamer m.v. fremgår det bl.a., at alle former for reklame for tobaksvarer er forbudt, ligesom enhver form for uddeling, der har til formål at fremme afsætningen af tobaksvarer, er forbudt. Forbud mod uddeling omfatter ikke fagfolk, der i forbindelse med almindeligt salgsarbejde udleverer vareprøver.

Der er som udgangspunkt ikke fastsat specifikke informationskrav i lovgivningen for brug af salgsfremmende foranstaltninger, ligesom der ikke findes særlige regler, der regulerer, hvilke procedurer en erhvervsdrivende skal følge i forbindelse med klager over salgsfremmende foranstaltninger.

Der findes visse regler i lovgivningen m.v. til beskyttelse af børn og unge. Således eksisterer der bl.a. i lov om foranstaltninger mod alkoholmisbrug et forbud mod butikssalg af alkohol til børn under 15 år og i lov om restaurationer og hotelvirksomhed et forbud mod servering af stærke drikke til mindreårige på restaurationer m.v. Derudover er der bl.a. særlige regler til beskyttelse af børn og unge i forbindelse med tv- og radioreklamer.

Kommissionens oprindelige forslag samt det daværende græske formandskabs kompromisforslag blev i henholdsvis november 2001 og marts 2003 sendt i bred høring hos erhvervs-, forbruger- og interesseorganisationerne. Forslaget, herunder den danske holdning, har desuden været drøftet i EU-specialudvalget for forbrugerbeskyttelse den 1. maj 2003.

Organisationernes generelle bemærkninger til forslaget har været følgende:

En række organisationer (De Samvirkende Købmænd, FDB, Forbrugerombudsmanden og Forbrugerrådet) henviser til, at forslaget burde afvente udkommende af grønbogen om forbrugerbeskyttelse, hvori der lægges op til en regulering af rimelig handelspraksis. Forbrugerombudsmanden finder umiddelbart, at forslaget er et fornuftigt skridt og har henvist til, at foretages harmoniseringen af rimelig handelspraksis ikke samtidig, bør der indføres en undtagelse til princippet om gensidig anerkendelse baseret på Traktatens indgrebs- og notifikationssystem.

Det skønnes, at forordningsforslaget gør det lettere for virksomhederne at markedsføre sig både i Danmark og i de øvrige medlemsstater. Forslaget skaber ensartede regler for virksomhederne i det indre marked, hvorved sikres retssikkerhed og lige konkurrencevilkår. Faktorer, der vil kunne øge konkurrencen og medvirke til at skabe et øget udbud af varer og tjenesteydelser på det europæiske marked. Øget konkurrence og handel vil have positive samfundsøkonomiske konsekvenser.

Princippet om gensidig anerkendelse kan imidlertid betyde, at danske virksomheder på visse specifikke områder kan være underlagt strengere krav end udenlandske virksomheder. Ligeledes kan det for forbrugerne betyde en forringelse af beskyttelsen, idet de kan blive mødt af markedsføring, som ikke opfylder kravene i den danske lovgivning. Princippet vil dog kun have reel betydning i forhold til grænseoverskridende handlinger.

Forslaget har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering den 17. maj 2002 og til forhandlingsoplæg den 15. maj 2003. Grundnotat og notater er fremsendt henholdsvis den 8. november 2001, den 8. maj 2002 og den 8. maj 2003. Høringsnotat er fremsendt den 16. januar 2001.

Ud fra en opfattelse af, at EU-reguleringen på området for gensidig anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer efterhånden var blevet meget kompleks, bad Det Europæiske Råd i Stockholm Europa-Kommissionen om at udarbejde et forslag til et mere ensartet, gennemsigtigt og fleksibelt system på området.

På nuværende tidspunkt reguleres den gensidige anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer først og fremmest af de såkaldte generelle EF-direktiver, som tager udgangspunkt i et princip om umiddelbar anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i en anden medlemsstat og af de såkaldte EF-sektordirektiver, som bygger på anerkendelse på grundlag af samordning af mindstekrav til uddannelse. Alle disse direktiver ophæves og erstattes af det nye direktiv.

Efter direktivforslaget samles grundlæggende betingelser og garantier i eksisterende EF-sektordirektiver og generelle EF-direktiver i ét direktiv. Princippet om automatisk anerkendelse på grundlag af samordning af mindstekrav til uddannelse opretholdes i forhold til de erhverv, som i dag er omfattet af EF-sektordirektiver, ligesom de rammer, der i dag gælder for anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer i medfør af de generelle EF-direktiver, også opretholdes.

Efter direktivforslaget konsolideres, moderniseres og forenkles procedurerne i tilknytning til direktiverne, herunder for så vidt angår de udvalgs- og rådgivningsstrukturer, der er knyttet til direktiverne om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer. Særligt i forhold til den udvalgs- og rådgivningsstruktur, som i dag bistår Europa-Kommissionen, bemærkes, at der efter direktivet nedsættes ét udvalg vedrørende anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, der træder i stedet for samtlige eksisterende udvalg under de nuværende ordninger. Elleve nuværende udvalg afskaffes.

I sammenhæng med gennemførelsen af en konsolidering, modernisering og forenkling af den nuværende udvalgs- og rådgivningsstruktur, foreslår Europa-Kommissionen indførelse af en mere fleksibel ordning for ajourføring af fællesskabets regelgrundlag på området. Det sker med henblik bedre at kunne tage højde for den udvikling, der sker inden for de lovregulerede erhverv og inden for de uddannelser, der knytter sig til de lovregulerede erhverv.

Indeholdt i Europa-Kommissionens direktivforslag er en lempelse af kravene i forbindelse med udveksling af tjenesteydelser i forhold til etablering med henblik på at udvide mulighederne for at udøve erhvervsmæssig virksomhed under den i hjemlandet erhvervede titel. Betingelserne for udveksling af tjenesteydelser over grænserne skal med forslaget gøres mindre restriktive end betingelserne for at etablere sig i et andet EU-land, hvilket Europa-Kommissionen bl.a. begrunder med, at tjenesteydelsesaktiviteter finder sted inden for en afgrænset periode i modsætning til, når der er tale om etablering.

Direktivforslaget indeholder endvidere bestemmelser om udvidet samarbejde mellem de nationale myndigheder indbyrdes og mellem de nationale myndigheder og Europa-Kommissionen med henblik på levering af information og rådgivning til enkelte borgere og problemløsning.

EF-direktiverne om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer gælder for enhver EF-statsborger, der ønsker at udøve et lovreguleret erhverv som selvstændig eller arbejdstager i en anden medlemsstat end den, hvor han har opnået sine kvalifikationer.

Efter direktivforslagets artikel 3, defineres "lovreguleret erhverv" som "en eller flere former for erhvervsmæssig virksomhed under ét, når der enten direkte eller indirekte ifølge love eller administrative bestemmelser kræves bestemte erhvervsmæssige kvalifikationer for adgang hertil eller udøvelse eller en form for udøvelse heraf". Der findes ca. 80 sådanne lovregulerede erhverv i Danmark, i forhold til hvilke adgang til udøvelse enten direkte eller indirekte ifølge love eller administrative bestemmelser er betinget af, at erhvervsudøveren er i besiddelse af bestemte erhvervsmæssige kvalifikationer.

De generelle EF-direktiver 89/48/EØF, 92/51/EØF og 99/42/EF er implementeret i dansk lovgivning ved henholdsvis lov nr. 291 af 8. maj 1991, bekendtgørelse nr. 178 af 17. marts 2003, bekendtgørelse nr. 179 af 17. marts 2003 og bekendtgørelse nr. 177 af 17. marts 2003. EF-sektordirektiverne 77/452/EØF, 77/453/EØF, 78/686/EØF, 78/687/EØF, 78/1026/EØF, 78/1027/EØF, 80/154/EØF, 80/155/EØF, 85/432/EØF, 85/433/EØF og 93/16/EØF er i dansk lovgivning implementeret i den specifikke lovgivning, der regulerer adgangen til udøvelse af erhvervene som henholdsvis læge, sygeplejerske med ansvar den almene sundheds- og sygepleje, tandlæge, jordemoder, dyrlæge og farmaceut. Arkitekterhvervet, som er omfattet af 85/432/EØF og 85/433/EØF er ikke lovreguleret i Danmark. Efter dansk lovgivning har EU-statsborgere ret til at udøve lovregulerede erhverv i Danmark inden for de rammer, som er fastlagt i EF-direktiverne om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer.

Europa-Kommissionen finder, at direktivforslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet i den forstand, at forslaget kun indeholder bestemmelser, der er nødvendige for at nå målet om at sikre medlemsstaternes statsborgere ret til at udøve et erhverv som selvstændig eller lønmodtager i en anden medlemsstat end den, hvori de har erhvervet deres erhvervsmæssige kvalifikationer. Sådanne bestemmelser kan efter Europa-Kommissionens opfattelse kun fastlægges på fællesskabsplan.

Regeringen finder, at EU-regulering på området for anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer er nødvendig og hensigtsmæssig, og at Europa-Kommissionens forslag er i overensstemmelse med både nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Direktivforslaget har i marts/april 2002 været i høring og blev den 29. april 2002 behandlet i EF-specialudvalget vedrørende etablering og tjenesteydelser.

Resultatet af høringen og drøftelsen i EF-specialudvalget var som udgangspunkt en bred og grundlæggende opbakning til direktivforslagets målsætning om gennem en forenkling og smidiggørelse af eksisterende EF-regler at sikre medlemsstaternes statsborgere deres traktatfæstede ret til at udøve et erhverv som selvstændig eller lønmodtager i en anden medlemsstat end den, hvori de har erhvervet deres erhvervsmæssige kvalifikationer. Høringsparterne finder det desuden generelt positivt, at de eksisterende EF-direktivers grundlæggende betingelser og garantier for gensidig anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer opretholdes i et nyt direktiv.

Høringssvarene peger på en række spørgsmål, som ikke besvares klart af direktivforslaget med tilhørende bemærkninger, og hvor afklaringer og præciseringer vil være nødvendige.

Artikel 5-9 fastlægger rammerne for den frie udveksling af tjenesteydelser inden for erhvervsområder, som er lovregulerede i værtsmedlemsstaten. Direktivforslaget indebærer en lempelse af kravene til erhvervsmæssige kvalifikationer i forbindelse med udveksling af tjenesteydelser i forhold til etablering.

Foreningen af Statsautoriserede Revisorer udtrykker betænkeligheder i forhold til en lempelse af kravene i forbindelse med udveksling af tjenesteydelser.

I afsnit III fastlægges betingelserne for anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer og reglerne for gennemførelse af anerkendelsesmekanismerne i forbindelse med etableringsfriheden.

Kapitel I indeholder i alt væsentligt de principper, der er fastlagt i de generelle EF-direktiver 89/48/EØF og 92/51/EØF.

Foreningen af Statsautoriserede Revisorer og Advokatrådet finder, at det er problematisk, når direktivforslagets artikel 14, stk. 2, lægger op til at afskaffe den mulighed, som medlemsstaterne i dag har for automatisk at fravige ansøgers normale ret til at vælge mellem udligningsforanstaltninger i de tilfælde, hvor udøvelsen af et erhverv nødvendiggør nøje kendskab til national ret.

CIRIUS peger på et behov for at tydeliggøre rækkevidden af direktivforslagets artikel 49 om sprogkundskaber hos personer, hvis erhvervsmæssige kvalifikationer skal anerkendes.

Efter direktivforslagets artikel 54 nedsættes med henblik på forvaltning og ajourføring af direktivet et enkelt udvalg, der træder i stedet for samtlige eksisterende udvalg under den foregående ordning. Der er tale om et forskriftsudvalg, som kan behandle ethvert spørgsmål om direktivets gennemførelse.

Dansk Sygeplejeråd, FTF og Danske Arkitekters Landsforbund har reservationer i forhold til denne del af direktivforslaget.

Reservationerne kan sammenfattes til, at det kan være vanskeligt at forestille sig ét udvalg, der kan besidde den nødvendige sagkundskab til at bistå Europa-Kommissionen både i forhold til de erhvervsområder, som i dag reguleres af EF-sektordirektiver og de, der reguleres af de generelle EF-direktiver - set i lyset af, at den nuværende regulering under henholdsvis sektordirektiver og generelle direktiver er væsensforskellig og i lyset af den rolle, som er tiltænkt udvalget i forhold til ajourføringen af direktivet. Flere organisationer peger på, at det er utænkeligt, at der kan foretages ajourføring og rådgivning i almindelighed uden, at de relevante kompetente myndigheder og organisationer inddrages - som minimum ved en omfattende national koordination, men også gerne ved ad hoc deltagelse af relevante myndigheder i udvalgets møder. Dansk Sygeplejeråd udtrykker bekymring for, at etableringen af ét fælles udvalg vil medføre, at fokus flyttes fra det faglige aspekt til den gensidige anerkendelse og arbejdskraftens frie bevægelighed, mens FTF mener, at repræsentation af relevante professioner og erhverv er afgørende for den gensidige anerkendelses troværdighed.

Vedtages direktivforslaget, vil det kræve ophævelse af den danske lovgivning, som implementerer eksisterende generelle EF-direktiver og EF-sektordirektiver. Det vil formentlig være nødvendigt at udarbejde en ny rammelov for EU-statsborgeres adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv til erstatning af lov nr. 291 af 8. maj 1991 om adgang til udøvelse af visse erhverv i Danmark for statsborgere i De Europæiske Fællesskaber og de nordiske lande. I tilknytning til en sådan lov skal udstedes en ny bekendtgørelse, der implementerer det nye direktiv.

Det skønnes, at direktivforslagets gennemførelse vil være udgiftsneutral.

Direktivforslaget har været forelagt Europaudvalget den 17. maj 2002, 8. november 2002 og 14. november 2003 til orientering.

Kommissionen har fremlagt et direktivforslag vedrørende harmonisering af reglerne for patentering af computer-implementerede opfindelser, KOM (2002) 92. Forslaget tager sigte på at skabe retningslinier for, under hvilke betingelser der kan opnås patent på sådanne opfindelser.

Vedtagelsen af direktivforslaget vil medføre ændringer i den danske patentlov.

Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet (konkurrenceevne) den 17./18. maj 2004 til politisk enighed.

Software beskyttes udtrykkeligt i henhold til ophavsretslovens § 1, stk. 3. Det der beskyttes via ophavsretten, er selve kildekoden (dvs. koden til programmet i dens konkrete udformning), og ikke den bagvedliggende idé. Ophavsretten opstår uden registrering. Patentretten beskytter derimod selve ideen, som har resulteret i en konkret opfindelse – og som er knyttet til anvendelsen. Patentretten opnås ved registrering.

Generelle bemærkninger til direktivforslaget

Computer-implementerede opfindelser som teknologisk område (Artikel 3)

Patentkravets form (Artikel 5)

Direktivforslaget vil medføre en ændring af patentloven.

Forslaget forventes ikke at have statsfinansielle konsekvenser.

Det er Kommissionens opfattelse, at Fællesskabet indtil videre ikke bør udvide den patentbeskyttelse, der gives for computer-implementerede opfindelser, og som følge heraf har Kommissionen valgt at fastholde kravet om teknisk bidrag.

Direktivforslagets øgede gennemsigtighed og forudsigelighed i patentreguleringen forventes at medføre en øget interesse for at patentere softwareopfindelser.

Da der er tale om en kodificering af gældende ret anses den samfundsøkonomiske effekt af forslaget samlet set som værende begrænset eller neutral i forhold til det nuværende niveau.

Europaudvalget er orienteret om sagen den 22. februar forud for rådsmødet (Indre marked) den 1. marts 2002. Herudover har sagen været forelagt Europaudvalget forud for rådsmødet (konkurrenceevne) den 14. november 2002.

Notater fremsendt 14. februar 2002. Grundnotat er fremsendt den 3. april 2002 og supplerende grundnotater den 18. juni 2002, samt 21. oktober 2002.

Forordningsforslaget fra august 2000 tager sigte på at skabe et effektivt system til beskyttelse af patentrettigheder, som samtidigt er billigt og let tilgængeligt for brugerne af systemet. Det foreslås, at samtlige EU-medlemsstater skal være dækket af én patentansøgning. EF-patentsystemet skal i ansøgningsfasen bygge på det allerede eksisterende system etableret via Den Europæiske Patentkonvention (EPK). Det foreslås, at Den Europæiske Patentorganisation (EPO) skal udstede patenterne med umiddelbar virkning for samtlige EU-medlemsstater. Patenterne skal herefter foreligge i deres helhed på ét af de tre EPO-proceduresprog (fransk, tysk og engelsk), og patentkravene på alle tre EPO-sprog. Anvendelsen af EPK systemet forudsætter en revision af konventionen. Efter patentmeddelelsen skal patentet reguleres efter de regler, der fastsættes i forordningen.

Til blandt andet at afgøre spørgsmål om EF-patenternes gyldighed og krænkelse heraf, foreslår Kommissionen at oprette en ny retsinstans benævnt "EF-retten for intellektuel ejendomsret", som skal bestå af både førsteinstans- og appelafdelinger. Endelig foreslår Kommissionen, at samtlige gebyrer for EF-patenterne skal tilfalde EPO, til forskel fra i dag, hvor gebyrerne fra europæiske patenter deles mellem de nationale patentmyndigheder og EPO.

Vedtagelsen af forslaget medfører, at patentloven skal ændres. Herudover kræver forslaget om etablering af en enekompetent retsinstans en ændring af den danske retsplejelov. Da der er tale om suverænitetsafgivelse, skal proceduren i grundlovens § 20 iagttages.

På rådsmødet (Indre Marked, Forbruger og Turisme) den 30. og 31. maj 2001, blev der opnået enighed om en fælles strategi for det videre arbejde vedrørende sprogordningen, de nationale patentkontorers rolle, domstolssystemet og gebyrsystemet. Under rådsmøderne den 26. november og 20. december 2001 blev det forsøgt at opnå enighed om en præcisering af den fælles strategi fra maj 2001, hvilket dog ikke lykkedes. På rådsmødet den 21. maj 2002 var sagen på dagsordenen med henblik på at opnå enighed om en præcisering af den fælles strategi (common political approach) om de væsentligste elementer i forordningsforslaget, hvilket dog ikke lykkedes. Det blev samtidig slået fast, at intet er aftalt før der er enighed om alle elementerne i forslaget. På rådsmødet den 14. november 2002 drøftede landene de overordnede principper for domstolssystemet uden dog at nå til enighed herom. På rådsmødet den 26. november 2002 drøftede landene strategien for det videre arbejde. På rådsmødet den 3. marts 2003 blev der opnået politisk enighed (common political approach) om udformningen af sprogordningen, de nationale kontorers rolle, domstolssystemet og gebyrsystemet. Det græske formandskab udarbejdede med baggrund i den opnåede politiske enighed et revideret forordningsforslag. Forslaget er gennemgået i hovedtræk i afsnit 1. På rådsmødet den 22. september 2003 og 10. november 2003 blev der alene afgivet en statusrapport. På rådsmødet den 27. november 2003 samt den 11. marts 2004 blev forordningsforslaget drøftet med henblik på opnåelse af politisk enighed, hvilket dog ikke lykkedes.

Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet (konkurrenceevne) den 17.-18. maj 2004 til politisk enighed.

Kommissionen fremsatte den 1. august 2000 et forordningsforslag om EF-patentet, KOM(2000)412. Hjemmelen til forslaget er artikel 308 i Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. Kravet til vedtagelse er enstemmighed.

Forordningsforslaget blev fremsendt til medlemsstaterne den 25. august 2000 og blev præsenteret af Kommissionen på rådsmødet (Indre Marked, Forbruger og Turisme) den 28. september 2000.

Forordningsforslaget var til drøftelse på rådsmøderne (Indre Marked, Forbruger og Turisme) den 30. november 2000, 12. marts 2001, 30.-31. maj 2001, 27. september, 26. november 2001, 20. december 2001, 1. marts 2002, 21. maj 2002, 14. november 2002 og den 26. november 2002. På rådsmødet den 30 og 31. maj 2001 blev der opnået enighed om iværksættelse af proceduren for ændring af Den Europæiske Patentkonvention. Derudover blev der vedtaget en fælles strategi (common approach) med en struktur for de kommende forhandlinger.

1.2. Kommissionens oprindelige forslag

Kommissionens oprindelige forslag fra 2000 er udarbejdet på baggrund af henholdsvis Kommissionens grønbog om EF-patentet og det fremtidige europæiske patentsystem KOM(97)314 af 16. juni 1997 og opfølgningen på grønbogen KOM(99)42 af 5. februar 1999. Herudover danner Aftalen om EF-patenter (1989) baggrund for en del af forordningsforslagets bestemmelser.

Opnåelse af patentbeskyttelse kan i dag ske på to måder i Europa. Den ene måde er ved indlevering af en ansøgning til de nationale patentmyndigheder, hvorved der opnås et nationalt patent. Den anden mulighed er at søge om et europæisk patent via EPO, der forvalter EPK. Ansøgningen behandles og patentet udstedes centralt af EPO. I ansøgningen udpeger ansøgeren de medlemslande, som ansøgeren ønsker, at patentet skal have gyldighed i. Når et europæisk patent bliver meddelt, skal patentet i oversat form fremsendes til de udpegede nationale patentmyndigheder, og der skal betales et publiceringsgebyr. Sker dette inden for de fastsatte frister, bliver det europæiske patent gyldigt i det pågældende land, og har samme virkning og reguleres ud fra samme nationale regler som de "rene" nationale patenter. Retstvister afgøres af de nationale domstole med virkning for hvert enkelt land.

Det nuværende system er både langsommeligt og dyrt. Det er således væsentligt dyrere at få patent i Europa end i Japan og USA. Omkostningerne til at forsvare patentet mod krænkelser, dvs. ved at anlægge retssager ved alle nationale domstole, kan endvidere være økonomisk uoverkommeligt for små og mellemstore virksomheder.

Formålet med forordningsforslaget er at etablere et effektivt og billigt EU-system med central udstedelse af patenter med umiddelbar virkning i medlemslandene og en central domstol. Sigtet med dette er at fremme den europæiske innovation og konkurrenceevne i forhold til især USA og Japan.

EF-patentet skal have enhedskarakter, det vil sige, at det får samme virkning for hele EU under ét. Det kan ligeledes kun erklæres ugyldigt, begrænses, overdrages eller ophøre med virkning for hele området. Licens kan dog meddeles for de enkelte lande.

I ansøgningsfasen vil patentansøgningen om et EF-patent være undergivet reglerne og procedurerne i EPK, dog med respekt af den gældende EU-ret. For at skabe mulighed for, at EPO kan behandle ansøgninger om EF-patenter, foreslås det, at Fællesskabet tiltræder EPK. EF-patentet vil efter meddelelsen være reguleret af forordningens bestemmelser.

I det nuværende EPK-system skal patentet for at opnå gyldighed i de enkelte medlemsstater oversættes til medlemsstatens sprog. For at EF-patentet skal være økonomisk overkommeligt, foreslår Kommissionen indført et sprogregime, som adskiller sig fra det, der findes i EPK-regi.

Når EF-patentet er meddelt på ét af EPO proceduresprogene (engelsk, tysk og fransk), skal kravene (den del af patentet, der fastlægger beskyttelsens omfang) ifølge forslaget oversættes til de to andre proceduresprog. EF-patentets gyldighed skal således ikke være afhængig af oversættelse af patentet eller dele deraf til samtlige nationale sprog.

Hvis der bliver anlagt sag mod en formodet krænker af et EF-patent, kan yderligere oversættelse dog blive nødvendig. Som udgangspunkt formodes en påstået patentkrænker, der ikke har haft adgang til patentteksten på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor han har bopæl, ikke bevidst at have krænket patentet. Der er således en formodning for god tro, medmindre ond tro kan bevises. For at beskytte patentkrænkeren i god tro, er det foreslået, at patenthaveren ikke kan få tilkendt erstatning for den periode, der ligger forud for patentkrænkerens modtagelse af en oversættelse af patentet.

Efter Nice-traktatens ikrafttræden den 1. februar 2003 er der med artikel 229a skabt hjemmel til, at Rådet ved enstemmighed kan vedtage bestemmelser med henblik på at tillægge EF-Domstolen kompetence til at afgøre tvister vedrørende anvendelsen af retsakter om enerettigheder, herunder patenter. Yderligere følger det af bestemmelsen, at de nationale forfatningsmæssige procedurer vil skulle følges til vedtagelsen af disse bestemmelser.

Før Rådet kan træffe endelig beslutning om domstolssystemet, kræves der et formelt forslag med hjemmel i Nice-traktatens art. 229a.

Kommissionen har foreslået i forordningsforslaget, at de årsgebyrer, som skal betales for, at patentet vedbliver at være i kraft, udelukkende tilfalder EPO. Dette er nyt i forhold til i dag, hvor indtægterne i forbindelse med europæisk patentbeskyttelse deles ligeligt mellem det pågældende land og EPO.

I den fælles strategi fra rådsmødet den 30. og 31. maj blev det imidlertid vedtaget, at en vis procentdel af årsgebyrerne for EF-patentet skal tilfalde de nationale kontorer, således at de nationale kontorer forsat kan udøve innovationsfremmende aktiviteter i nærområderne.

Kommissionens forslag inddrager ikke de nationale kontorer i arbejdet med EF-patentet. Det er vedtaget i den fælles strategi af 31. maj 2001, at de nationale kontorer skal indtage en væsentlig rolle i arbejdet med EF-patentet, herunder at udføre nyhedsundersøgelse (dvs. undersøge om en opfindelse er ny i forhold til kendt teknik). Et sådant arbejde forudsætter overholdelse af fastsatte fælles kvalitetsstandarder.

1.3. Det reviderede forordningsforslag og "common political approach"

På rådsmødet den 3. marts 2003 (konkurrenceevne) blev der opnået enighed (common political approach) om et kompromisforslag, der bygger videre på den fælles strategi, der blev vedtaget på rådsmødet (Indre marked, Forbruger og Turisme) den 30. og 31. maj 2001. Den fælles politiske linje indeholder løsningsmodeller vedrørende domstolssystemet, sprogspørgsmålet, de nationale kontorers rolle og gebyrer. Det græske formandskab udarbejdede på baggrund af den politiske aftale fra 3. marts 2003 et revideret forslag til Forordning om EF-patent, et forslag som det irske formandskab har arbejdet ud fra. Indholdet af det reviderede forslag og "common political approach" fra 3. marts 2003 er i hovedtræk som følger:

1. instansen og 2. instansen er central. Dommerne udnævnes ved enstemmig beslutning i Rådet. Tekniske eksperter bistår dommerne i sagsbehandlingen.

Retssproget for domstolen er sagsøgtes nationale sprog. Hvis domstolen finder, at anvendelse af dette sprog forhindrer en part i på betryggende vis at føre sin sag for domstolen, kan domstolen vælge et andet officielt EU-sprog som retssprog. Parterne kan med EF-patentrettens samtykke også vælge et andet af EU’s officielle sprog som processprog. Procedure for EF-patentretten skal som udgangspunkt ske centralt ved Retten i Første Instans’ sæde, men EF-patentretten har også mulighed for at sætte retten lokalt i de enkelte medlemslande.

EF-patentretten skal oprettes senest i 2010. Hver medlemsstat skal udpege et begrænset antal nationale retter, der i mellemtiden skal have kompetence til at pådømme sager om EF-patentet, jf. art. 53a-i.

Sprogordningen følger indtil meddelelse af patentet ordningen i EPO. Det vil sige, at ansøgningen skal indleveres og behandles på engelsk, tysk eller fransk. Såfremt ansøger indleverer en ansøgning på et andet officielt EU-sprog, skal ansøger samtidig indlevere en oversættelse til et EPO-sprog. I givet fald vil omkostningerne til oversættelse blive refunderet af systemet (mutualisation of costs). Ved meddelelse af patentet skal ansøger oversætte patentkravene til alle officielle EU-sprog. De enkelte medlemslande kan dog beslutte, at patentkravene ikke skal oversættes til deres sprog.

Art 24a (3) fastsætter en frist på 9 måneder efter meddelelsestidspunktet til at indlevere oversættelserne til EPO. Art. 24b (1) bestemmer, at manglende indlevering af oversættelserne medfører patentets ophør. I overensstemmelse med art 24b (2) kan ansøger konvertere sit EF-patent til et europæisk patent inden udløbet af 9 måneders fristen i art. 24a(3).

Af andre centrale ændringer i forhold til Kommissionens forordningsforslag kan fremhæves:

Det reviderede forslag til forordning lader det stå åbent, om Kommissionen eller EF-patentretten skal have kompetence til at meddele tvangslicenser, art. 21-22.

Forslagets art. 27a åbner mulighed for, at der kan ske genoprettelse af patentrettigheder, der er gået tabt på grund af fristoverskridelser. En mulighed der tillige eksisterer i dansk patentret.

Art. 29a gør det muligt for patenthaver administrativt via EPO at få begrænset patentets beskyttelsesomfang.

Forslaget indeholder en mere detaljeret beskrivelse af de foreløbige retsmidler, der er til rådighed for EF-patentretten i sager om krænkelse af patenter, art. 42.

Efter forslagets art. 44(3) formodes en påstået krænker ikke at have haft kendskab til patentets eksistens, medmindre enten hele patentteksten eller patentkravene er oversat til sproget i det EU-land, hvor krænkeren er bosiddende.

1.4 Revision af Den Europæiske Patentkonvention

EF-patentsystemet skal i ansøgningsfasen bygge på det allerede eksisterende system etableret via Den Europæiske Patentkonvention (EPK). Det foreslås, at Den Europæiske Patentorganisation (EPO) skal udstede patenterne med umiddelbar virkning for samtlige EU-medlemsstater. Anvendelsen af EPK systemet forudsætter en revision af EPK, og at EU tiltræder EPK. Revisionen sikrer en teknisk tilpasning af konventionen, således, at EPO kan meddele og administrere EF-patenter. Det er nødvendigt, at EF-patenter bliver meddelt i overensstemmelse med den til enhver tid gældende EU-ret. Ændringerne i EPK art 33 og 35 sikrer, at EPK med henblik på implementering af EU-ret, hurtigt kan ændres gennem vedtagelse i EPO’s administrationsråd.

Revisionen af konventionen skal ske på en diplomatisk konference. EU landene udgør hovedparten af EPK medlemsstaterne, og EU landene vil inden afholdelsen af den diplomatiske konference fremlægge et fælles forslag til en ny konventionstekst.

2. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentets holdning forelå den 10. april 2002. Europa-Parlamentet godkendte Kommissionens forslag med ændringer (18 stk.). Hovedelementerne i Europa-Parlamentets udtalelse er, at 1) sprogordningen bør være lig den, der finder anvendelse for EF-varemærket (engelsk, tysk, fransk, spansk og italiensk), 2) der bør tildeles de nationale patentmyndigheder en rolle i relation til behandlingen af ansøgninger om EF-patenter, 3) nationale domstole med erfaring i patentsager bør være 1. instans domstole i søgsmål vedrørende EF-patentet, og 2. instansen skal være en central EF-domstol og 4) en vis del af gebyrindtægterne for EF-patentet skal tilfalde de nationale patentmyndigheder til finansiering af videnformidlingsaktiviteter.

Kommissionen vurderer, at målene om at fremme innovationen og væksten i Det Europæiske Fællesskab, samt at give fremstilling og distribution af patenterede opfindelser EF-dimensioner, bedst opnås via en forordning. Kommissionen henviser til, at de opstillede mål ikke kan opfyldes af medlemslandene hverken hver for sig eller samlet, hvorfor de som følge af deres grænseoverskridende virkninger skal gennemføres på EF-plan.

Kommissionen henviser ligeledes til, at Domstolen har fastslået, at der ikke kan indføres intellektuelle ejendomsrettigheder på EF-plan gennem en harmonisering af de nationale lovgivninger.

I betragtning af rettighedernes enhedskarakter mener Kommissionen, at systemets iværksættelse ikke kan overlades til medlemslandenes skøn. Den foreslåede retsakt, en forordning, begrænser sig ifølge Kommissionen således til det minimum, der er nødvendig for at nå de tilstræbte mål, og går ikke længere end nødvendigt.

Kommissionens forslag indebærer en høj grad af centralisering ved behandlingen af patentansøgninger i Europa. Som påpeget af Kommissionen kan de betydelige positive følger af et fælles patentsystem imidlertid ikke opnås uden indførelse af et centraliseret patentsystem reguleret ved forordning.

Det er derfor regeringens vurdering, at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Reglerne om patenter findes i lovbekendtgørelse nr. 781 af 30. august 2001. Herudover findes bekendtgørelse nr. 6 af 6. januar 2003 om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Danmark har tillige ratificeret Den Europæiske Patentkonvention.

Kommissionens oprindelige forslag har været sendt i høring i august 2000 hos følgende organisationer: Advokatrådet, Akademiet for de Tekniske Videnskaber, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, Dansk Forening for Industriens Patent- og Varemærkespecialister (DIP), Dansk Forening til Fremme af Opfindelser (DaFFO), Dansk Handel & Service, Dansk Industri (DI), Dansk Patent- og Varemærkekonsulentforening af 1953, Dansk Teknologisk Institut, De Danske Patentagenters Forening (Patentagentforeningen), Det Danske Handelskammer, Formanden for Det Rådgivende Udvalg for Industriel Ejendomsret, professor dr. jur. Mogens Koktvedgaard, Håndværksrådet, Ingeniørforbundet i Danmark, Ingeniørforeningen i Danmark, Landbrugsrådet, Landsorganisationen i Danmark, LEGO Holding A/S, LIF Lægemiddelindustriforeningen, Løvens Kemiske Fabrik, Novo Nordisk A/S og Teknologirådet.

Der er modtaget høringssvar fra følgende:

Dansk Patent- og Varemærkekonsulentforening af 1953, Dansk Forening for Industriens Patent- og Varemærkespecialister, Formanden for Det Rådgivende Udvalg, professor, dr. jur Mogens Koktvedgaard, Landsbrugsrådet, LEGO Holding A/S, LIF Lægemiddelindustriforeningen, Dansk Industri, Patentagentforeningen, Løvens Kemiske Fabrik, Dansk Forening til Fremme af Opfindelser, Novo Nordisk A/S, Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, Advokatrådet og Håndværksrådet.

De fremkomne høringssvar kan opdeles på følgende måde:

Det græske formandskabs forslag til forordning blev den 6. maj 2003 sendt i skriftlig høring i specialudvalget for vækst og konkurrenceevne. Der er modtaget høringssvar fra følgende: Interesseorganisationen HTS-I, LEO Pharma, LIF Lægemiddelindustriforeningen og Novo Nordisk A/S.

LEO Pharma anfører, at det bør fremgå at forordningen, om en appelsag ved EPO har opsættende virkning på en krænkelsessag ført ved EF-patentretten. LEO Pharma finder, at EF-patentretten i art. 28 bør gives mulighed for at fastlægge patentkravenes omfang, idet dette spørgsmål i modsat tilfælde vil blive endeligt afgjort af Examining Division ved EPO.

LIF og Novo Nordisk A/S finder, at artikel 9b1 om tilladelsen til forberedende handlinger med henblik på opnåelse af markedsføringstilladelse, bør udgå. LIF og Novo Nordisk anfører, at bestemmelsen kun bør opretholdes, såfremt dette sker i sammenhæng med indførelse af regler om 10 års databeskyttelse for lægemidler i hele EU. LIF og Novo Nordisk A/S anfører, at der af hensyn til retssikkerheden for tredjemand bør indføjes en frist på 1 år i artikel 27a stk. 1 om genoprettelse af tabte rettigheder. LIF og Novo Nordisk A/S anfører videre, det ikke bør være en ugyldighedsgrund jf. art 28,1e, at en patenthaver ikke er berettiget til patentet.

Advokatrådet har efterfølgende afgivet svar i relation til det reviderede forordningsforslag. Advokatrådet hæfter sig ved, at retssproget vil være det nationale sprog i den medlemsstat, hvor den sagsøgte person eller virksomhed har hjemting. Advokatrådet tilføjer, at dette ikke i sig selv løser de retssikkerhedsmæssige betænkeligheder, der som tidligere påpeget af Advokatrådet kan være forbundet med, at især små og mellemstore virksomheder, skal give møde ved en central domstol. Advokatrådet har imidlertid bemærket, at der i forordningsforslaget er hjemmel til, at domstolen vil kunne sættes i andre medlemsstater i EU end Luxembourg. På den baggrund finder Advokatrådet, at de betænkeligheder, som rådet tidligere har anført, i væsentligt omfang vil kunne imødekommes, såfremt det ved udformningen af domstolens statutter og procesreglement sikres, at det i sager vedrørende foreløbige retsmidler bliver hovedreglen, at retten, når parter og vidner skal afhøres og sagen skal procederes, sættes i den medlemsstat, hvor sagsøgte har hjemting. Det er endelig rådets forventning, at der i de egentlige retssager åbnes mulighed for at sætte retten lokalt, når hensynet til sagsøgte efter domstolens opfattelse tilsiger dette.

Kommissionen fremsatte den 20. august 2003 ovennævnte forslag til forordning.

Forslagets retsgrundlag er traktatens artikel 285 om udarbejdelse af fællesskabsstatistikker. Forslaget skal vedtages i form af en forordning efter proceduren om fælles beslutningstagen (co-decision) i henhold til traktatens artikel 251 (kvalificeret flertal).

Forslaget er behandlet i Rådets arbejdsgruppe (Statistik) på to møder i efteråret.

Den Europæiske Centralbank har fremsat en udtalelse den 1. december.

Formandskabet har fremsat et kompromisforslag den 13. februar. Forslaget er behandlet af Europa-Parlamentet med fremsættelse af ændringsforslag af 30. marts. Et nyt kompromisforslag er præsenteret af Kommissionen den 13. april og kommenteret af Formandskabet den 14. april.

Baggrunden for, at der nu fremsættes forslag om en særskilt forordning om betalingsbalancestatistik, er at sikre tilvejebringelsen af de informationer, der er nødvendige for EU’s konjunkturovervågning og for EU’s handelsforhandlinger. Der har ikke tidligere været særskilt EU-lovgivning om betalingsbalancestatistik. Dog forudsætter forordningen om nationalregnskaber, jf. Rådets forordning 2223/96, en betalingsbalancestatistik på et vist detaljeringsniveau. Betalingsbalancen omtales desuden i traktatens artikel 121 EF som et sekundært konvergenskriterium.

Kommissionen anfører, at fastlæggelsen af fælles kvalitetsstandarder for at udarbejde sammenlignelige statistikker om betalingsbalance mv. må foregå på fællesskabsniveau. Forslaget omfatter ikke bestemmelser om, hvorledes selve dataindsamlingen skal foregå i de enkelte medlemslande.

Det er regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med såvel nærheds- som proportionalitetsprincippet.

Der er ingen særskilt dansk lovgivning på området. Udarbejdelse af betalingsbalancestatistik er omfattet af Lov om Danmarks Statistik, jf. lovbekendtgørelse nr. 599 af 22. juni 2000, samt Industri- og Samordnings-ministeriets bekendtgørelse nr. 658 af 11. juni 1994 ("Valutabekendt-gørelsen").

Kommissionen har fremsat ovennævnte forslag til forordning, der er modtaget i Danmarks faste EU-repræsentation d. 9. december 2003.

Forslagets retsgrundlag er EF-traktatens artikel 104, stk. 14, tredje afsnit om uforholdsmæssigt store underskud; overvågning; sanktioner. Forslaget vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter høringsproceduren.

Europa-Parlamentet har d. 16. marts 2004 afgivet udtalelse og støtter forslaget under hensyntagen til to tekniske ændringer.

Formandskabet har med udgangspunkt i Europa-Parlamentets udtalelse udarbejdet et kompromisforslag, der imødekommer Europa-Parlamentets ændringsforlag. Endvidere foreslås gennemført en ændring af første indberetningsdato fra 30. juni 2004 til 31. december 2004 og åbning af muligheden for udsættelse af denne op til et år.

Den Europæiske Centralbank, ECB, er blevet hørt om forordningsforslaget. ECB har ikke haft bemærkninger til forslaget.

Forslaget har været behandlet i Rådets arbejdsgruppe (Statistik) d. 9. februar 2004.

I henhold til EF-traktatens artikel 104, stk. 2 "overvåger Kommissionen udviklingen i medlemsstaternes budgetsituation og i deres offentlige gæld". Denne overvågning er navnlig baseret på to kriterier: det offentlige under-/overskud og den offentlige gæld, begge udtrykt som en procentdel af BNP. I Rådets forordning (EF) nr. 3605/93 defineres den offentlige gæld pr. 31. december, hvilket er grundlaget for proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud.

Med henblik på en nøjere overvågning af medlemsstaternes økonomiske situation har Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i de seneste år vedtaget flere retsakter for udarbejdelse og indberetning af detaljerede oplysninger på årlig og kvartårlig basis bl.a. vedr. nationalregnskabet og offentligt underskud/overskud.

Forslaget har til formål at skabe en selvstændig retsakt, som danner basis for udarbejdelse og indberetning af den kvartårlige offentlige gæld. Hermed muliggøres nøjere overvågning af budgetsituationen i medlemsstaterne, som skal styrke proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud, der er baseret på den årlige offentlige gæld.

Forslaget indebærer indberetning af den kvartårlige offentlige gæld inden 3 måneder efter kvartalets udgang. Tilsvarende tidsfrist gælder for indberetning af ikke-finansielle og finansielle kvartalsregnskaber for offentlig forvaltning og service. Første indberetning til Kommissionen (Eurostat), skal efter kompromisforslaget finde sted senest 31. december 2004. Historiske data fra og med første kvartal 2000 skal senest indberettes 31. december 2004. Historiske data kan baseres på bedst mulige skøn.

Der er ikke af Kommissionen givet begrundelse for fremsættelse af forslaget i henhold til de to principper.

Det vurderes, at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med begge principper. For det første er det overladt til medlemsstaterne at gennemføre forslaget på den mest hensigtsmæssige måde ud fra nationale statistiske forhold, og for det andet er fællesskabslovgivning nødvendig for at tilgodese statistikbehovene i ØMU og for at sikre sammenlignelighed i de berørte statistikker.

Der er ingen særskilt dansk lovgivning på området.

Danmarks Nationalbank er blevet hørt om forordningsforslaget. Danmarks Nationalbank har ingen bemærkninger til forslaget.

5. Administrative, lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Forslaget kræver ikke lovændring.

Forslaget kræver anvendelse af ekstra ressourcer i Danmarks Statistik. I etableringsfasen vurderes de årlige omkostninger at udgøre ca. 0,1 millioner DKK. Efterfølgende driftsomkostninger vurderes ligeledes at udgøre ca. 0,1 millioner DKK årligt. Meromkostningerne vil blive afholdt inden for Økonomi- og Erhvervsministeriets ramme.

Der skønnes ikke at være yderligere samfundsøkonomiske konsekvenser knyttet til forslaget.

Grundnotat af 5. februar 2004 er tidligere blevet fremsendt Folketingets Europaudvalg til underretning.