Grundnotat om mikrobiologiske kriterier for fødevarer
andre hygiejneprocedure (sup2 og sup
3).
Strategipapiret vil i sin endelige udformning blive publiceret som en med-
delelse fra Kommissionen og har derfor ingen juridisk status.
1
Hazard Analysis and Critical Control Point
2
Good manufacturing Practice
3
Good Hygiene Practice
5
Generelt om forslaget
Forslag til forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer og føde-
vareproduktion fastsætter mikrobiologiske kriterier for en række vegeta-
bilske og animalske fødevarer samt bestemmelser om, hvilke foranstalt-
ninger fødevarevirksomheder skal træffe for at sikre overholdelse af krite-
rierne.
Forslaget gælder for både produktion, distribution og detailled. Dette er en
udvidelse i forhold til tidligere, hvor der i fællesskabslovgivningen kun
har været fastsat mikrobiologiske krit erier for animalske produkter i en-
grosleddet.
Intentionen er at samle alle mikrobiologiske kriterier i forslaget, dog med
mulighed for fastsættelse af supple rende mikrobiologiske kriterier i EU-
reglerne for så vidt angår:
- rå mælk leveret fra primærproducenter samt rå mælk, der skal an-
vendes i produktionen af mælkeprodukter (Hygiejne 2)
- mikrobiologisk klassificering af områder, hvor der høstes toskalle-
de bløddyr (Hygiejne 3)
- naturligt mineralvand og kildevand (Direktiv 80/777/EEC)
- modermælkserstatning er og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn (Direktiv 91/321/EEC og 96/5/EEC).
Udover de i forordningen fastsatte kriterier giver forslaget mulighed for, at
medlemslandene kan fastsætte supplere nde mikrobiologiske kriterier, hvis
disse notificeres i overensstemmelse med kravene herom, og de i øvrigt
ikke er til hinder for samhandelen.
Anvendelse af mikrobiologiske kriterier i fødevarevirksomheder
Fødevarevirksomheder skal ifølge forslaget i relevant omfang teste, om de
fastsatte mikrobiologiske kriterier er overholdt. Dette skal primært ske
som en kontrol af, om virksomhedernes egenkontrolprocedurer er til-
strækkelige og effektive. Endvidere skal mikrobiologiske kriterier anven-
des, når det skal vurderes, om et parti fødevarer er acceptabelt i tilfælde ,
hvor produktions- og distributionsforholdene ikke er kendt.
6
Der er således i forslaget mulighed for at undlade at teste, hvis produkti-
onsforholdene indikerer, at dette ikke er nødvendigt. Endvidere vurderes
denne undtagelse at kunne anvendes til at begrænse krav om analyser i
distributionsled og små detailvirksomheder.
Der er i forslaget lagt op til en høj grad af fleksibilitet for fødevarevirk-
somheder, idet de i den løbende kontrol kan anvende andre prøveudtag-
nings- og undersøgelsesprocedure end de i forslaget angivne, når de kan
dokumentere overfor kontrolmyndigheden, at de pågældende procedurer
giver samme garanti.
Som hovedregel er der i forslaget ikke lagt op til faste prøveudtagnings-
frekvenser. Dette er i overensstemmelse med princippet om, at HACCP-
baseret egenkontrol er specifik for hver enkelt virksomhed, og prøveud-
tagningsfrekvenser derfor skal fastsættes individuelt. Trods dette bibehol-
des en fast prøveudtagningsfrekvens for undersøgelse af slagtekroppe
samt for hakket og tilberedt kød. I den seneste revision af forslaget er der
dog indarbejdet en fodnote, hvorefter små slagterier samt virksomheder,
som producerer hakket kød og tilberedt kød i små mængder, ikke pålæg-
ges at udtage prøver med faste frekvenser.
I forslaget er der endvidere lagt op til, at virksomheder med det samme
skal meddele kontrolmyndigheden, hvis de ved deres kontrol finder uac-
ceptable niveauer af sygdomsfremkaldende bakterier og toksiner.
Bemærkninger til krit erierne i bilaget
De mikrobiologiske kriterier i forslaget er baseret på en udtalelse fra Den
Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltn inger med henblik på Fol-
kesundheden af 23. september 1999. I udtalelsen er de nuværende mikro-
biologiske kriterier gennemgået, og der angives forslag til ændringer.
Komitéen foreslår endvidere, at de reviderede kriterier anvendes midlerti-
digt, indtil der foreligger formelle risikovurderinger.
Den Videnskabelige Komité har efterfølgende afgivet udtalelser om føl-
gende mikrobiologiske forureninger. Anbefalingerne givet i følgende rap-
porter er lagt til grund for fastsættelse af nye kriterier og ændring af eksi-
sterende:
7
-
Norwalk-like virus, nu benævnt norovirus (30.-31. Januar 2002)
-
Verotoksinogene E. coli (VTEC) i fødevarer (19.-20. januar 2002)
-
Specifikationer for gelatine i relation til forbrugersikkerhed (27. fe-
bruar 2002)
-
Stafylokok enterotoksin i mælkeprodukter, herunder specielt oste (26.-
27. marts 2003)
-
Salmonella i fødevarer (14.-15. april 2003)
Et tidligere forslag til Kommissionsbeslutning om kontrol for Listeria
monocytogenes i spiseklare fødevarer er indarbejdet i forslaget, dog med
en mindre ændring af kriterierne.
Forslag til kriterier for Listeria monocytogenes omfatter alle spiseklare
fødevarer. Generelt accepteres ikke indhold af Listeria monocytogenes
over 100 bakterier pr. g ved udløb af holdbarhedstiden, hvilket er i over-
ensstemmelse med Den Videnskabelig Komités anbefalinger, jf. udtalelse
om Listeria monocytogenes (23. september 1999). Forekomsten på ethvert
tidspunkt i produktions- og distributionsperioden skal være så lav, at ni-
veauet af Listeria monocytogenes ikke overskrider grænseværdien på 100
bakterier pr. g ved holdbarhedstidens udløb. For produkter til spædbørn
eller medicinske formål foreslås nultolerance (ikke påvist i 25 g). Dette
gælder ligeledes for produkter, hvor væ kst er mulig, ved undersøgelse på
det tidspunkt, produkterne markedsføres. Dog accepteres, at Listeria mo-
nocytogenes må kunne påvises, hvis virksomheden kan dokumentere, at
indholdet af bakterien ikke stiger til et niveau over 100 pr. g indenfor
holdbarhedstiden.
De foreslåede kriterier er i stor udstrækning identiske med de retningslinier, der
er givet i den danske vejledning om vurdering af fund af Listeria monocytoge-
nes.
Der er ikke lagt op til lempelser af sundhedsmæssig betydning i de fore-
slåede kriterier i forhold til de gældende kriterier.
Kriteriet for aerobt kimtal (det samlede bakterietal) i hakket kød i engros-
leddet vil fremover også gælde i detailleddet. Det betyder en markant
stramning i forhold til de vejledende danske grænseværdier for hakket kød
produceret i detailleddet. I den seneste revision af forslaget er der indar-
bejdet en fodnote, der undtager hakket kød produceret i detailledet fra kri-
teriet under forudsæt ning af, at den angivne holdbarhed er højst 24 timer.
8
Kriterier for histamin, som er et kemisk stof, der dannes af bakterier ved
nedbrydning af aminosyrer, er indarbejdet i forslaget. De foreslåede krite-
rier er identisk med de nugæ ldende kriterier.
Kommissionen ønsker, at der i forslaget opstilles regler om analyseusik-
kerhed ved tolkning af analyseresultater. I den seneste revision medtages
analyseusikkerheden ikke ved tolkning af analyseresultaterne. For mikro-
biologiske kvantitative analyser er der en stor usikkerhed, og det vil derfor
ikke være acceptabelt set ud fra et forbrugersikkerhedsaspekt først at age-
re, når testresultatet plus analyseusikkerhed overskrides. Nogle sygdoms-
fremkaldende bakterier kan selv i lave koncentrationer udløse sygdom,
hvis de rette omstændigheder er tilstede.
Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke høres om forslaget.
Gældende dansk ret
Bekendtgørelse nr. 699 af 6. august 2003 om mikrobiologiske grænseværdier for
fødevarer implementerer de EU-fastsatte grænseværdier for en række mikroor-
ganismer. I bekendtgørelse nr. 360 af 21. maj 2003 om egenkontrol i fødevare-
virksomheder m.v. implementeres supplerende grænseværdier for hygiejnepa-
rametre samt bestemmelser om opfølgning ved overskridelse af grænseværdier-
ne og bestemmelser om prøveudtagningsfrekvenser, hvor disse er fastsat.
Fødevarelovens § 7, stk. 2 (Lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m. med
senere ændringer) indeholder en generel bestemmelse om, at fødevarer ikke må
sælges, hvis de ved anvendelse på sædvanl ig måde må antages at kunne overføre
eller fremkalde sygdom eller at kunne medføre forgiftning, eller hvis fødevarer-
ne på grund af sygelig forandring , fordærvethed, forurening, fejlagtig tilbered-
ning eller af anden grund anses for at være utjenlige til menneskeføde. Denne
bestemmelse finder anvendelse for så vidt angår uacceptable niveauer af bakteri-
er, hvor der ikke er fastsat en grænse værdi i medfør af ovennævnte bekendtgø-
relser.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget skønnes samlet set at øge beskyttelsesniveauet i Dan-
mark. I forslaget er de eksisterende kriterier justeret, således at forældede krite-
rier er fjernet og nye er introduceret, i det omfang det har være t muligt at få ind-
9
hentet udtalelser fra Den Videnskabelige Komité. De foreslåede mikrobiologiske
kriterier vil derfor være midlertidige krite rier, indtil alle kriterierne kan fastsæt-
tes på basis af risikovurderinger. Dette vil på længere sigt betyde en yderligere
øget forbrugersikkerhed.
Forordningen vil afløse bekendtgørelsen om mikrobiologiske grænseværdier og
bestemmelserne om supplerende grænseværdier, opfølgning og prøveudtag-
ningsfrekvenser i egenkontrolbekendtgørelsen.
Forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser. De samfundsøko-
nomiske konsekvenser er p.t. ikke vurderet.
Høring
Forslag til forordning om mikrobiologiske kriterier for fødevarer og fødevare-
produktion, rev 5, har været sendt i høring til en bred kreds af forbruger- og er-
hvervsorganisationer, jf. Fødevarelovens § 6, stk. 1. Forslaget har endvidere
været sendt til høring i Det Rådgivende Fødevareudvalg og § 2-udvalget.
Landbrugsraadet har meddelt, at man henviser til høringssvar afgivet af med-
lemsorganisationerne Danske Slagterier, Mejeriforeningen og Kødbranchens
Fællesråd.
Danske Slagterier (DS) er tilfreds med forslagets intentioner, men finder, at dis-
se intentioner kun i ringe grad afspejler sig i forordningstekstens bilag, der er de
praktiske arbejdsredskaber. Man finder således, at regelsættet mangler fundering
i praktisk produktions- og kontrolerfaring. Der er derfor efter DS´ overbevisning
ikke tale om, at forslaget vil øge beskyttelsesniveauet i Danmark. DS finder, at
som følge af manglende formelle risikovurderinger, bærer kriterierne i bilaget
præg af i stor udstrækning at være en videreførelse af eksisterende regelsæt.
Det er især bilagets tekst vedrørende mi krobiologiske kriterier for kroppe, affald,
hakket og tilberedt kød, der giver anledning til DS´ forbehold. DS´ finder det
uheldigt, at teksten fortsat er uforenelig med de amerikanske regler og i util-
strækkelig grad tillader de enkelte landes myndigheder fleksibilitet til tilpasning
til lokale forhold. DS finder specifikt, at der i overensstemmelse med artiklernes
intentioner om større fleksibilitet og virksomhedsansvar, burde tillades større
metodefrihed for bakteriologisk overvågning af slagtekroppe på slagterier og
opskæringsvirksomheder.
Kødbranchens Fællesråd (KF) finder det gl ædeligt, at hensigten med kriterierne
er at forøge fødevaresikkerheden, at kriterierne skal være praktisk anvendelige,
og at de fastlægges i overensstemmelse med internationalt anerkendte princip-
per som Codex Alimentarius. KF finder det endvidere glædeligt, at detailhand-
len er inkluderet. KF beklager, at der ikke er foretaget de nødvendige risikovur-
10
deringer, og at forslaget i høj grad viderefører de eksisterende kriterier baseret
på tradition.
Mejeriforeningen (MF) støtter strategien for fastsæ ttelse af mikrobiologiske kri-
terier, som beskrevet i Kommissionens strategipapir. Specielt støttes betydnin-
gen af HACCP og GMP som et redskab til at styre fødevaresikkerheden samt
referencerne til Codex Alimentarius vejledning om fastsættelse af mikrobiologi-
ske kriterier. Endvidere er MF meget tilfreds med den fleksibilitet, der er lagt op
til for virksomhederne.
MF finder imidlertid ikke, at principperne beskrevet i strategipapiret afspejles i
forslaget til forordning om mikrobiologiske kriterier. Der er stor divergens mel-
lem de principper, der ligger til grund for Hygiejne I, Codex- vejledningen om
fastsættelse af mikrobiologiske kriterier og strategipapiret i forhold til forord-
ningsforslaget.
MF finder således ikke, at der er lagt nok vægt på, at det er virksomhederne, der
har ansvaret for, at deres fødevarer er sikre, og at myndighederne skal kontrolle-
re, at de overholder denne forpligtigelse. MF er bekymret for at mikrobiologiske
kriterier bliver fastsat som et mål i sig selv, og at det primære formål stadig er at
vurdere om partier af fødevarer er acceptable. Endvidere finder MF, at det er
uklart, hvordan den praktiske implementering skal forgå.
Herudover har Mejeriforeningen en række specifikke bemærkninger.
FødevareIndustrien (FI) støtter målsætningerne i strategipapiret om at reducere
kontrolomkostningerne, udvidelse af egenkontrollen samt en større harmonise-
ring af kravene til fødevaresikkerhed.
FI finder, at strategipapiret er en yderligere anerkendelse af HACCP og GMP
som vigtige redskaber til at producere sikre fødevarer, og at mikrobiologiske
kriterier indgår som et væsentligt element i verificeringen af disse systemer. FI
finder ikke, at dette princip reflekteres i forslaget i tilstrækkelig grad, og finder,
at forordningen skal omfatte alle mikrobiologiske kriterier, også de som virk-
somheden fastsætter som led i en HA CCP baseret egenkontrol, og som således
ikke er obligatoriske.
FI er imod harmoniserede prøveudtagningsfrekvenser, da HACCP-planer er spe-
cifikke, og man mener ikke, det er realistisk eller i overensstemmelse med
HACCP at gennemføre ensartede kontrolniveauer. Konkret foreslås, at virksom-
hederne gives mulighed for at fravige prøveudtagningsfrekvenserne fastsat i
bilagene.
FI mener, at det i dokumentet bør tydeliggøres, at der er forskel på prøver taget
af en batch som verifikation af HACCP og prøver taget af en batch, hvor oprin-
delsen og dermed den hygiejniske status er ukendt.
HTS (Handel, Transport og Serviceerhvervene) fremfører, at HORESTA hilser
baggrunden for forslaget og beskrivelsen af strategipapirets indhold velkommen
i relation til, at kriterierne skal øge fødevaresikkerheden, baseres på en reel risi-
kovurdering og anvendes som verifikation af virksomhedernes HACCP- basere-
de egenkontrolprocedurer eller andre GHP'er eller GMP'er.
Overordnet set finder HTS, at prøveudtagningen bør basere sig på den risikovur-
dering, som virksomhedens foretager i sin egenkontrol. HORESTA vurderer
11
dog, at der er områder i selve forslaget rev.6., som i praksis skaber uoverens-
stemmelse med strategien og usikkerhed om, hvad konsekvensen af forslaget er
for restauranter/storkøkkener. Årsagen er, som HORESTA tidligere har fremført,
bl.a. i høringer vedr. EU Forordning om fødevarehygiejne, at der mangler sam-
menhæng i terminologien i relation til defi nitionen af 'detailleddet'. Desuden er
omfanget af begrebet 'End of the manufacturing process' uklart.
HTS fremfører endvidere, at hvis restauranten er med i definitionen af detailled-
det, vil der ved produktionen af hakket kød i restauranten og forarbejdning af
fjerkræprodukter skulle udarbejdes et kri tisk kontrolpunkt, hvor der skal foreta-
ges mikrobiologisk prøve af kødet, jævnf ør skemaoversigten om hakket kød og
fjerkræ. Konsekvensen vil efter HTS´ overbevisning være, at restauranterne vil
begrænse deres forarbejdning af råvarer og kunderne vil opleve et mindre udbud
af retter og begrænsning i sortimentet, fordi mikrobiologisk prøveudtagning er
en uoverstigelig byrde for virksomhederne.
COOP Danmark har meddelt, at man ikke har specielle bemærkninger til de en-
kelte kriterier i forordningsforslaget, men man finder, at det ikke er hensigtmæs-
sigt, hvis detailhandlen påføres flere udgifter til analyser i forbindelse med im-
plementeringen af forslaget.
Dansk Supermarked (DS) anfører, at kravet om dokumentation for mikrobiolo-
giske grænser ikke bør udvides i forhol d til nuværende lovgivning. Der bør ikke
være krav om, at detailhandlen skal beta le for analyser af færdigpakkede varer.
Hermed forestås færdigpakkede varer, der kan mistænkes for ukorrekt opbeva-
ring.
SiD har meddelt, at man støtter forslaget, men at man finder, at der ikke er lagt
vægt nok på, at det er virksomhederne, der er ansvarlige for sikre fødevarer, og
at man derfor anbefaler, at dette tydeliggøres.
De Samvirkende Købmænd (DSK) har meddelt, at man tilslutter sig en fastlæg-
gelse af EU-harmoniserede mikrobiologiske grænseværdier samt fastlæggelse af
de nærmere omstændigheder for tests, såsom analysemetoder, prøveudtagning
osv.
DSK påpeger, at det imidlertid er det uhyre vigtigt at slå fast, at det er producen-
ten, der er ansvarlig for, at produkterne lever op til kravene, og at den af produ-
centen fastsatte holdbarhedstid og tilhørende opbevaringskrav er afstemt efter
kravene, således at produkterne også overholder de eventuelle krav frem til slut-
ningen af produktets holdbarhedstid.
Med hensyn til produkter fremstillet i detailvirksomheder anfører DSK, at do-
kumentationskravet bør være på et absolut meget lavt niveau og ikke højere, end
det er i dag. Vedr. hakket kød anfører DSK, at det meget vigtigt at fastholde
undtagelsen fra kimtals-kravet for kød hakket i detailvirksomhed og med en
holdbarhedstid på max. 24 timer. Med hensyn til kravet om prøveudtagning for
hakket kød produceret i engrosvirksomhed (og evt. i detailvirksomheder med
holdbarhed over 24 timer) er DSK enig i muligheden for at nedsætte frekvensen,
hvis resultaterne har været ti lfredsstillende i en periode som angivet i forslaget.
DSK mener også, det er relevant, at der er en vis sammenhæng mellem den pro-
ducerede mængde og frekvensen af prøve r. DSK bifalder derfor den mulighed,
12
som forslaget nu åbner for, om at mindre producenter af mindre mængder kan
have en lavere frekvens af prøveudtagning.
Begrebet ready-to-eat er, ifølge DSK, meget omfattende, og selvom kravet om
fravær af Listeria/Salmonella er rimeligt, frygter man, at der vil blive stillet krav
om dokumentation også for produkter, for hvilke det måske ikke var intentionen.
DSK har herudover en række specifikke bemærkninger.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været fo relagt Folketingets Europaudvalg.