Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation {COM(2008) 819 endelig} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (forelagt af Kommissionen)
Forslaget er vedtaget ved: Direktiv 2010/53/EU
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation {COM(2008) 819 endelig} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (forelagt af Kommissionen)
Ændret forslag
Titel: Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Dokumentreference: KOM (2008) 0818
Fremsættelsesdato: 08.12.2008
Resume
Tillæg: KOM (2008) 819, SEK (2008) 2956 og SEC (2008) 2957
Formålet med forslaget er at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Sigtet er herved blandt andet også at lette udveksling af organer mellem medlemsstaterne.
Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsætte
grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser. Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedurerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført nationale kvalitetsprogrammer, som kan sikre løbende overvågning af effektiviteten, samt forbedringer og læring.
Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed, som også bør føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Med forslaget indføres et system, så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foranstaltninger til registrering af utilsigtede hændelser.
Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".
Formålet med forslaget er at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Sigtet er herved blandt andet også at lette udveksling af organer mellem medlemsstaterne.
Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsætte
grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser. Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedurerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført nationale kvalitetsprogrammer, som kan sikre løbende overvågning af effektiviteten, samt forbedringer og læring.
Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed, som også bør føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Med forslaget indføres et system, så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foranstaltninger til registrering af utilsigtede hændelser.
Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".