Hjælpemenu

Hovedmenu

Info

Dokumentreference:

KOM (2012) 0049

Fremsættelsesdato:

10.12.2008

Udsteder:

Kommissionen

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler {SEK(2008) 2667} {SEK(2008) 2668}

Forslaget er vedtaget ved:  Trukket tilbage af Kommissionen i maj 2014

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst)

Ændret forslag

Titel: Amended proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription (Text with EEA relevance)
Dokumentreference: KOM (2012) 0049
Fremsættelsesdato: 10.02.2012

Resume

Det ændrede forslag er modtaget af Folketinget i dansk sprogudgave den 13. februar 2012, jf. Lissabontraktatens protokol nr. 2 om kontrol med nærhedsprincippet. Fristen på 8 uger for fremsendelse af Folketingets begrundede udtalelse udløb 9. april 2012. 

Læs Kommissionens fremsendelsesbrev

 

Kommissionens forslag blev fremsat den. 10. december 2008 og har til formål at indføre fælles regelsæt for lægemiddelvirksomheders udbredelse af information om receptpligtige lægemidler.

Det eksisterende forbud mod reklamer fra industrien for receptpligtig medicin opretholdes.

Hovedformålet med de Kommissionens forslag er:

  • at afgrænse de typer af information om lægemidler, som virksomhederne lovligt kan formidle (og som således ikke regnes for reklame)
  • at definere kvalitetsstandarder for information (informationen skal være objektiv, neutral, upartisk, verificerbar, up-to-date, troværdig, faktuelt korrekt og forståelig for offentligheden)
  • fastlægge autoriserede distributionskanaler såsom sundhedsrelaterede publikationer eller registrerede websteder om lægemidler (må ikke ske via tv eller radio)

Hertil kommer, at der ifølge forslaget skal etableres effektiv overvågning og kontrol med den information, som lægemiddelvirksomhederne spreder til offentligheden om receptpligtige lægemidler, så man undgår misbrug.
Medlemsstaterne skal f.eks. sikre, at lægemiddelvirksomheder registrerer alle websider, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, før offentligheden får adgang til disse sider.

Endelig skal medlemsstaterne ifølge de to forslag sikre, at der kan træffes passende og effektive sanktioner, hvis ikke de foreslåede bestemmelser overholdes.

Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".