"Vil ministeren stille krav om, at der udføres miljøvurdering i forbindelse

Per Clausen (EL)

Vil ministeren stille krav om, at der udføres miljøvurdering i forbindelse
med godkendelse af lægemidler?"

Ministeren for sundhed og forebyggelse (Jakob Aksel Nielsen)

På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse,
at det allerede er et krav i lægemiddellovgivningen, at der i forbindelse
med behandlingen af ansøgninger om godkendelse af lægemidler skal ske
en vurdering af det enkelte lægemiddels påvirkning af miljøet.

Markedsføringstilladelse til et lægemiddel kan udstedes, hvis forholdet mellem
lægemidlets fordele og risici er gunstigt. Ifølge lægemiddellovens § 8,
stk. 2, skal der ved denne afvejning ske en vurdering af lægemidlets positive
terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet,
sikkerhed og virkning samt risici for uønsket påvirkning af miljøet.

For så vidt angår lægemidler til mennesker, er der dog den præcisering I
lovens § 12, stk. 2, at en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret
set kan være begrundelse for at meddele afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse.

Begge de nævnte bestemmelser er gennemførelse af krav i lægemiddeldirektiver.