Om Europarådets medicinvurderingsinstitut

Morten Messerschmidt (DF).
»Hvad kan udenrigsministeren meddele om Europarådets medicinvurderingsinstitut, som er under opførelse i Strasbourg?«

Udenrigsministeren (Per Stig Møller)
» Indenrigs- og Sundhedsministeriet har oplyst følgende, til hvilket jeg kan henholde mig:

”Europarådets medicinvurderingsinstitut er det såkaldte EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), der er etableret i medfør af Den Europæiske Pharmakopékonvention fra 1964. Der er således ikke tale om et nyt institut, men instituttet flytter om kort tid til nye lokaler.

EDQM fungerer bl.a. som teknisk sekretariat for Den Europæiske Farmakopé Kommission og udgiver af Den Europæiske Farmakopé, der er en samling af standarder, som lægemidler, herunder råvarer, skal opfylde for at opnå markedsføringstilladelse i EU. EDQM foretager desuden fremstilling og salg af de kemiske og biologiske substanser, som nævnes de enkelte standarder i Den Europæiske Farmakopé.

Herudover er EDQM ansvarlig for en certificeringsordning, hvor lægemid-delvirksomheder kan få certifikat på, at en bestemt råvare, der indgår i et lægemiddel, lever på til kravene i Den Europæiske Farmakopé.

Endelig har EDQM ansvaret for at koordinere arbejdet i et netværk af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, det såkaldte OMCL-netværk.

EDQMs arbejde med Den Europæiske Farmakopé finansieres via en årlig afgift fra lægemiddelmyndighederne, herunder Lægemiddelstyrelsen, i de lande, som er medlemmer af Den Europæiske Pharmakopékonvention. De øvrige aktiviteter finansieres ved salg af Den Europæiske Farmakopé, gebyrer for certificering af råvarer og via et restbidrag fra de 34 Europarådslande, herunder Danmark og de øvrige EU-medlemslande, der p.t. er med i dette samarbejde.”«