Grundnotat om kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget
(Alm. del - bilag 418)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
_____________________________________________
SUU, Alm. del - bilag 168

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere

1  N.1 400.C.2-0 9. januar 1998

Til underretning for Folketingets Europaudvalg frem- sendes vedlagt Sundhedsministeriets grundnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administritive bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug. Sundhedsministeriet
4.kt. j.nr. 97-408/04-7 Den 6. januar 1998 JNP/Grundnotat

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug.

1. INDLEDNING Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug KOM(97) 369 endelig udg. 97/0197 (COD) er ved Kommissionens skrivelse af 3. september 1997 oversendt til Rådet.

2. RETSGRUNDLAG Forslaget har hjemmel i Traktatens artikel 100 A og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 189 B.

3. FORSLAGETS FORMÅL OG INDHOLD Forslaget har til formål at harmonisere medlemsstaternes lovgivning om procedurer for påbegyndelse af kliniske afprøvninger. Samtidig anføres nogle grundlæggende principper vedrørende patientbeskyttelse i direktivet.

Forslaget forudsætter, at en klinisk afprøvning gennemføres i overensstemmelse med retningslinierne for god klinisk praksis og på grundlag af principperne i Helsinki-erklæringen. Efter forslaget skal personer, der deltager i en klinisk afprøvning, endvidere have adgang til et oplysningscenter, der er uafhængigt af de personer, der gennemfører den kliniske afprøvning. Forslaget begrænser imidlertid ikke medlemsstaternes adgang til at fastsætte yderligere bestemmelser med henblik på at styrke patientsikkerheden.

Inden en klinisk afprøvning påbegyndes, skal sponsor, den person eller virksomhed, der er ansvarlig for igangsætningen og finansieringen af en klinisk afprøvning, forelægge en ansøgning for såvel en etisk komité som for medlemsstatens kompetente myndighed.

Den kliniske afprøvning må først finde sted, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité. Udtalelsen fra den etiske komité skal afgives skriftligt til ansøgeren inden 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning.

For kliniske afprøvninger, som søges gennemført i flere medlemslande samtidigt skal medlemsstaten sørge for, at der indføres en procedure, der sikrer, at der kan afgives en samlet udtalelse fra komitésystemet om forsøget. Er den samlede udtalelse positiv, kan den etiske komité for det enkelte afprøvningssted dog altid inden en nærmere fastsat tidsfrist afvise, at forsøget gennemføres det pågældende sted.

En klinisk afprøvning skal endvidere efter forslaget godkendes af de kompetente myndigheder i medlemsstaten.

Foreligger der en positiv udtalelse fra den etiske komité, skal den kompetente myndighed tillade afprøvningen. Efter forslaget kan en medlemsstat dog beslutte, at de kompetente myndigheder kan afslå at tillade visse afprøvninger, hvor der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité. Er et sådant afslag ikke meddelt senest 30 dage efter modtagelsen af ansøgningen, skal den kompetente myndighed godkende, at afprøvningen iværksættes.

Lægemidler, der indgår i en klinisk afprøvning, skal være fremstillet på en virksomhed, der af medlemsstatens kompetente myndighed er godkendt til at fremstille lægemidler. Lægemiddelinspektører, som udpeges af medlemsstaterne, skal endvidere på fællesskabets vegne kontrollere, at de kliniske afprøvninger gennemføres i overensstemmelse med retningslinierne for god klinisk praksis.

Efter forslaget forpligtes den enkelte medlemsstat til at indberette relevante oplysninger om den enkelte afprøvning og dennes gennemførelse og afslutning til en fælles database, som kun medlemsstaterne har adgang til. Forslaget indeholder bestemmelser om forsøgslederens pligt, herunder tidsterminer, til at indberette bivirkninger til den etiske komité og til sponsor samt om sponsors indberetning af bivirkninger til medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Overholdes betingelserne for en klinisk afprøvning ikke, eller fremkommer der nye oplysninger, der rejser tvivl om de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter ved afprøvningen, kan et medlemsland efter forslaget forbyde afprøvningen.

Efter forslaget kan Kommissionen efter en komité-procedure (procedure III a) ændre direktivet i overensstemmelse med den tekniske og videnskabelige udvikling, ligesom Kommissionen efter en komité-procedure (procedure III a) kan fastsætte bestemmelser om principperne for god klinisk praksis.

Forslaget indeholder ikke særlige bestemmelser om ansøgninger om kliniske afprøvninger med lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Dette indebærer efter Sundhedsministeriets opfattelse, at meddelelse af tilladelse til at påbegynde en sådan klinisk afprøvning forudsætter, at der foreligger en godkendelse fra de kompetente myndigheder med hensyn til anvendelse af genmodificerede organismer.

4. UDTALELSE FRA EUROPA-PARLAMENTET Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

5. GÆLDENDE DANSKE REGLER Kliniske afprøvninger af lægemidler er omfattet af lægemiddellovens §§ 24 og 25, der fastsætter, at afprøvningerne skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen. Heraf fremgår også, at kliniske afprøvninger af lægemidler først må påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse hertil.

I henhold til lov om et videnskabsetisk komitésystem skal ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, anmeldes til den regionale videnskabsetiskekomité. Sådanne projekter må ikke iværksættes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af dem og givet tilladelse af den regionale komité til iværksættelsen. Ved projekter, hvor der indgår kliniske afprøvninger af lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, afgiver den regionale komité en indstilling om den videnskabsetiske bedømmelse af projektet til Lægemiddelstyrelsen. Indstillingen skal afgives senest 6 uger efter, at den regionale komité har kunnet foretage bedømmelsen. Lægemiddelstyrelsen giver den endelige tilladelse til iværksættelsen af projektet.

6. KONSEKVENSER En vedtagelse af forslaget kræver mindre ændringer af lov om lægemidler.

I forhold til de nugældende regler opererer forslaget med kortere tidsfrister der efter al sandsynlighed vil medføre øgede udgifter for Lægemiddelstyrelsen og for de etiske komitéer til behandling af ansøgningerne om kliniske afprøvninger.

Det forhold at der indføres relativt korte tidsfrister for myndighedernes behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt ensartede krav til udformningen af ansøgningen vil gøre det lettere for virksomhederne at få gennemført kliniske afprøvninger af lægemidler i flere lande samtidig.

For så vidt angår de kliniske afprøvninger, der skal godkendes af både en etisk komité og af medlemsstaten vil forslaget ikke medføre en forringelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet. Derimod kan der forventes en forringelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet for patienter, der omfattes af de kliniske afprøvninger, som kun er undergivet en reel vurdering af en etisk komité og ikke af medlemsstaten eller de kliniske afprøvninger hvor medlemsstaten har meddelt en tilladelse til afprøvningen, fordi man i henhold til direktivet er forpligtet hertil på grund af en tidsfrist, selv om medlemslandet endnu ikke har afsluttet vurderingen af ansøgningen.

7. HØRING Den Centrale Videnskabsetiske Komité finder, at direktivet rummer nogle uklarheder med hensyn til procedurerne i forbindelse med ansøgning om påbegyndelse af en klinisk afprøvning. Den Centrale Videnskabsetiske komité anser det for betænkeligt ikke at lade både det videnskabetiske komitésystem og Lægemiddelstyrelsen tage stilling til en klinisk afprøvning, før den påbegyndes. Komitéen finder endvidere, at kravet om, at godkendelse af en ansøgning vedrørende en klinisk afprøvning skal afgives til ansøgeren inden 30 dage efter at en gyldig ansøgning er modtaget, vil være meget vanskelig at overholde.

Den Almindelige Danske Lægeforening og Københavns Kommune finder, at en godkendelse fra medlemsstaten - udover fra en etisk komité - bør foreligge for alle lægemiddelforsøg og bør ikke blot være en formssag. De finder det ligeledes betænkeligt at udstrække reglerne vedrørende god klinisk praksis til også at gælde for ikke-firma sponsorerede mere fysiologisk prægede forsøg af mindre omfang.

Lægemiddelindustriforeningen hilser forslaget velkomment, idet foreningen ønsker at samarbejde med myndigheder og andre interessenter med henblik på at fremme betingelserne for klinisk forskning og tilskynde til innovationer inden for medikamentel behandling af patienter. Foreningen anfører desuden, at der bør specificeres en nøjere procedure og maksimale tidsfrister for den samlede sagsbehandlingstid samt at muligheden for samtidig ansøgning til såvel etiske komitéer som myndigheder understreges og tydeliggøres.

8. TIDLIGERE FORELÆGGELSE FOR FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

(Løbenr. 6297)