Komitésag vedr. markedsføringstilladelse for lægemidlet METACAM "Meloxacam" til injektion til heste
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere.
Bilag 1.
Journalnummer 400.C.2-0
Kontor EUK
21. januar 2005
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet METACAM ”Meloxicam”, 20 mg/ml opløsning til injektion til heste.
Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 21. januar 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføring af det pågældende lægemiddel han indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark..
Indenrigs og -sundhedsministeriet.
4 kt. J. nr. 2005-1307-94
Sum nr. 0414
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Metacam – Meloxi-cam” 20 mg/ml opløsning til injektion
|
. / . |
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 21. januar 2005.
Det aktive stof i Metacam er Meloxicam, der er et nonsteroid antiinflamatorisk stof (NSAID). Stoffet virker smertestillende og febernedsættende samt nedsætter reaktionen i væv ved betændelsestilstande.
”Metacam - Meloxicam”, i styrken 20 mg/ml til injektion er godkendt til behandling af betændelsestilstande og lindring af sygdomssymptomer ved luftvejs- og mavetarmlidelser samt til yverbetændelse hos kvæg og svin.
Den nu ansøgte ændring af markedsføringstilladelsen er en udvidelse til behandling af heste med en opløsning, der skal gives direkte i blodet.
Hos heste skal Metacam bruges til lindring af betændelse og smerte i bevægeapparatet. Metacam kan bruges ved såvel akutte som kroniske lidelser.
Der kan ses bivirkninger i form af forbigående hævelse på injektionsstedet, nældefeber og diarre.
Metacam må ikke bruges til drægtige og diegivende hopper. Sikkerheden ved behandlingen af føl under 6 uger er ikke påvist, og disse dyr må derfor ikke behandles med præparatet. Metacam må ikke bruges til dyr med tegn på irritation i mave-tarmsystemet, til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller til dyr med hæmorragiske lidelser.
Metacam er receptpligtig (gruppe B).
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Europaudvalget om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet METACAM ”Meloxicam”, 20 mg/ml opløsning til injektion til heste.
Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebærer, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Metacam ”Meloxicam”. Metacam Meloxicam, 20 mg/ml opløsning til injektion til heste bruges til lindring af betændelse og smerte i bevægeapparatet.
En vedtagelse af forslaget vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering indebærer behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng indebærer forslaget en forbedring af sundheds-beskyttelsesniveauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag EU/2/97/004/007-008 (EMEA/V/C/033/
X/040) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 21. december 2004.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær-medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 21. januar 2005.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelses-procedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markeds-føringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvars-sygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddel-agenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Veterinær-lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstalt-ninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Metacam ”Meloxicam” 20 mg/ml opløsning til injektion, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Det aktive stof i Metacam er Meloxicam, der er et nonsteroid antiinflamatorisk stof (NSAID). Stoffet virker smertestillende og febernedsættende samt nedsætter reaktionen i væv ved betændelsestilstande.
Metacam ”Meloxicam”, i styrken 20 mg/ml til injektion er godkendt til behandling af betændelsestilstande og lindring af sygdomssymptomer ved luftvejs- og mavetarmlidelser samt til yverbetændelse hos kvæg og svin.
Den nu ansøgte ændring af markedsføringstilladelsen er en udvidelse til behandling af heste med en opløsning, der skal gives direkte i blodet.
Hos heste skal Metacam bruges til lindring af betændelse og smerte i bevægeapparatet. Metacam kan bruges ved såvel akutte som kroniske lidelser.
Der kan ses bivirkninger i form af forbigående hævelse på injektionsstedet, nældefeber og diarre.
Metacam må ikke bruges til drægtige og diegivende hopper. Sikkerheden ved behandlingen af føl under 6 uger er ikke påvist, og disse dyr må derfor ikke behandles med præparatet. Metacam må ikke bruges til dyr med tegn på irritation i mave-tarmsystemet, til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller til dyr med hæmorragiske lidelser.
Metacam er receptpligtig (gruppe B).
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler fore-lægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentations-materiale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Forhandlingssituationen
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.
8. Dansk holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at Metacam ”Meloxicam” opløsning til injektion, fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddel-styrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.
I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sund-hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.