Grundnotat om grænseværdier for lægemiddelstofferne KANAMYCIN og DICLOFENAC
|
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere |
| ||
|
Bilag |
Journalnummer |
Kontor |
|
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer kanamycin og diclofenac i levnedsmidler.
Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. januar 2004
Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer KANAMYCIN og DICLOFENAC i levnedsmidler.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. januar 2004.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelse af stoffet Kanamycin til alle dyrearter undtagen fisk og stoffet Diclofenac til kvæg og svin på bilag 1 i forordningen vil sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer KANAMYCIN og DICLOFENAC i levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den
16. december 2003 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/
07/2003) om ændring af bilag
I til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
Kanamycin
Diclofenac
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 16. januar 2004.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Kanamycin og Diclofenac opføres på bilag I til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stofferne fastsatte grænseværdi.
Bilag I
1. Kanamycin
Kanamycin er et antibiotikum af aminoglycosid gruppen. Det består af 3 komponenter kanamycin A, B og C. Stoffet er optaget på bilag III og godkendt til behandling af pattedyr og fjerkræ. Det anbefales at kanamycin optages på bilag I til behandling af alle fødevareproducerende dyr undtagen fisk med uændrede grænseværdier:
Alle arter bestemt til konsum undtagen fisk
Muskler 100 m g/kg
Fedt5 100 m g/kg
Lever 600 m g/kg
Nyrer 2500 m g/kg
Mælk 150 m g/kg
5For svin og fjerkræ refererer denne MRL til "skind og fedt i naturligt forhold".
og med begrænsningen: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
2. Diclofenac
Diclofenac er et antiinflammatorisk stof af NSAID-gruppen. Stoffet bruges til behandling af betændelsestilstande hos kvæg og svin. Det anbefales at diclofenac optages på bilag I med følgende grænseværdier
Kvæg
Muskler 5 m g/kg
Fedt 1 m g/kg
Lever 5 m g/kg
Nyrer 10 m g/kg
Svin
Muskler 5 m g/kg
Hud + fedt 1 m g/kg
Lever 5 m g/kg
Nyrer 10 m g/kg
og med begrænsningen: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Optagelsen af stofferne Kanamycin til alle dyrearter undtagen fisk og Diclofenac til kvæg og svin på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.