Grundnotat om grænseværdier i levnedsmidler
UDENRIGSMINISTERIET
62
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Asiatisk Plads 2 DK-1448 København K Tel. +45 33 92 00 00 Fax +45 32 54 05 33 E-mail: um@um.dk Telex 31292 ETR DK Telegr. adr. Etrangeres Girokonto 300-1806
Bilag journalnummer Kontor
1 400.C.2-0 EUK 23. oktober 2003
KOMITESAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer "Cefquinom" og "Imidocarb" i levnedsmidler.
Medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. november 2003.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s.kt. j.nr. 2003-1322-8 SUM nr. 368
MODTAGET I UDENRIGSMINISTERIET/EU-SEKRETARIATET DEN 23/10 03
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer "Cefquinom" og "Imidocarb" i
levnedsmidler.
. / . Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 3. november 2003.
Kommissionen foreslår, at stofferne Cefquinom og Imidocarb opføres på bilag l til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Optagelsen af stofferne Cefquinom til behandling af heste og lmidocarb til behandling af får på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer CEFQUINOM og IMIDOCARB i levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den 3. oktober 2003 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/06/2003) om ændring af bilag I til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
1. Cefquinom 2. Imidocarb
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products).
Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 3. november 2003. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Cefquinom og Imidocarb opføres på bilag I til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
1. Cefquinom
Cefquinom er et antibiotikum af cephalosporingruppen. Stoffet er godkendt til behandling af køer og svin. Det anbefales nu at MRL-værdierne udvides til at omfatte heste, med samme værdier som for de to andre dyrearter:
Heste
Muskler 50 µg/kg
Fedt 50 tg/kg
Lever 100 gg/kg
Nyrer 200 pg/kg
2. Imidocarb
Imidocarb er et antiparasitært stof af karbanilid gruppen. Stoffet er godkendt til behandling af køer. Stoffet har tidligere været optaget på bilag III i forordning 2377/90, til behandling af får, men blev ikke optaget på bilag I, da der manglede en valideret analysemetode. Denne metode findes nu og det anbefales at imidocarb optages på bilag I til behandling af får, dog med begrænsningen, at stoffet ikke må bruges til får, der leverer mælk til human konsum. MRL-værdierne er de samme som dem, der er godkendt til kvæg.
Får4)
Muskler 300 µg/kg Fedt 50 µg/kg Lever 2000 tg/kg
Nyrer 1500 µg/kg
4)Må ikke anvendes tilfår, der leverer mælk til human konsum.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Optagelsen af stofferne cefquinom til behandling af heste og imidocarb til behandling af får på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.