Rådsmøde landbrug og fiskeri (sundhedsdelen) 29/9 03 samlenotat
PDF udgave (213 KB)
Medlemmerne af
Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EUK
19. september 2003
Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg 26. september 2003 –
dagsordenspunkt rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 29. september 2003 –
vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat om de punkter, der for-
ventes optaget på dagsordenen.
2
Aktuelt notat
Rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 29. september 2003
Side
10.
Revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler, herunder Lægemiddel-
agenturet KOM (2001) 404 endelig - med senere ændringer
Fælles holdning
2
11.
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentes og
Rådets direktiv om æn-
dring af direktiv 2001/83/EF
om traditionelle lægemidler KOM (2002) 1
endelig. Ændret forslag KOM/2003/0161 endelig udg.
Fælles
holdning
14
3
_______________________________________________________________
Dagsordenspunkt 10: Revision af fællesskabslovgivningen
om lægemidler ,
herunder Lægemiddelagenturet – KOM (2001)
404 endelig)
a) Forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for
så vidt angår hu-
man- og
veterinærmedicinske lægemidle r og om
oprettelse af et europæisk
agentur for
lægemiddelvurdering.
(2001/0252 (COD)). Ændret forslag
(KOM/2002/0735
endelig udg.)
b) Forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks
for humanmedicinske læ-
gemidler. (2001/0253 (COD)).
Ændret forslag (KOM(2003) 163 endelig).
c) Forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
ændring af direktiv
2001/82/EF om oprettelse
af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.
(2001/0254 (COD)). Ændret forslag (KOM(2003) 163 endelig).
_______________________________________________________________
______
Revideret notat.
1. Indledning
Den 26. november 2001 fremlagde
Kommissionen ovennævnte 3 forslag til re-
vision af EU-lovgivningen om
lægemidler, der udgør et samlet reformforslag –
KOM (2001) 404 endelig.
Forslaget er udarbejdet på grundlag af
Kommissionens rapport (KOM (2001)
606 endelig)
om erfaringerne med den fælles
lægemiddelregulering siden 1.
januar 1995. Denne rapport
er udarbejdet i henhold til artikel 71 i Rådets for-
ordning (EØF) nr.
2309/93.
Europa-Parlamentet vedtog sin 1. udtalelse om reformforslaget den
23. oktober
2002. På baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse har
Kommissionen
besluttet helt eller delvist at imødekomme omkring 100 af
Europa-Parlamentets
ca. 175 ændringsforslag. Kommissionen
har fremsat et ændret forslag til for-
ordningen af 10. december 2002 (KOM/2002/0735 endelig) og ændrede forslag
til ændring af de 2 direktiver af 3. april 2003 (KOM(2003) 163 endelig).
Ved rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 og rådsmødet (beskæftigelse,
so-
cialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2. og 3. december 2002
havde
ministrene en orienterende debat om
enkelte politiske spørgsmål i relation til
den fremtidige regulering. På rådsmøde
(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
og forbrugerbeskyttelse)
den 2.-3. juni 2003 blev opnået
politisk enighed om
forordningen og direktivet om humane
lægemidler.
4
Fælles holdning vedrørende det samlede reformforslag
forventes vedtaget på et
snarligt rådsmøde.
2. Retsgrundlag
Forordningsforslaget har hjemmel i EF-traktatens artikel 95 og artikel 152, stk.
4, litra b, og de to direktivforslag har hjemmel i EF-traktatens artikel 95.
Forsla-
gene skal vedtages af Rådet med
kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen
med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.
3. Formål og
indhold
Kommissionens samlede reformforslag består dels af et
forordningsforslag, der
afløser den gældende forordning, 2309/83 (EØF), dels
af to direktivforslag, hvor
det ene forslag ændrer de gældende regler
om lægemidler til humant brug som
kodificeret i direktiv 2001/83/EF, og hvor
det andet forslag ændrer de gældende
regler om veterinære lægemidler
som kodificeret i direktiv 2001/82/EF.
De foreslåede ændringer af de
gældende EU-bestemmelser om lægemidler har
grundlæggende til formål:
· at sikre et fortsat højt niveau
for beskyttelsen af menneskers og dyrs
sundhed,
· at virkeliggøre det indre marked for lægemidler
·
at tilpasse specielt de gældende procedureregler til EU's kommende ud-
videlse og
· at forenkle og effektivisere de gældende regler.
Med henholdsvis Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fast-
læggelse af fællesskabsprocedurer fo r godkendelse og overvågning af
human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
agentur
for lægemiddelvurdering og med Rådets
direktiv nr. 75/319/EØF af 20. maj
1975
om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter og Rådets direk-
tiv nr. 81/851/EØF af 28. september 1981
om indbyrdes tilnærmelse af med-
lemsstaternes
lovgivning om veterinærmedicinske præparater
indførtes fra 1.
januar 1995 to procedurer for godkendelse
af lægemidler, nemlig henholdsvis
den centrale godkendelsesprocedure og den
decentrale godkendelsesprocedu-
re.
Den centrale procedure,
der giver adgang til at markedsføre et
lægemiddel i
hele Fællesskabet, er obligatorisk for alle
lægemidler, der er udviklet efter sær-
lige bioteknologiske
fremgangsmåder. Desuden vil proceduren efter
ansøge-
rens eget valg kunne finde
anvendelse i forhold til lægemidler, der
på anden
måde udgør en væsentlig
nyskabelse, eller hvortil der knytter sig
aspekter af
betydelig terapeutisk interesse. Tilladelse til at
markedsføre et lægemiddel efter
den centrale procedure
meddeles af Kommissionen efter en
komitéprocedure
på grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af
2 ekspertkomiteer under
5
Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EM EA): Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler.
For lægemidler,
der ikke kan godkendes eller ikke
søges godkendt efter den
centrale procedure,
og som ønskes markedsført i mere end
én medlemsstat,
gælder en procedure for
gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser
udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (den decentrale proce-
dure).
Forslagene – omfattet af Kommissionens forslag fra november
2001 og ændre-
de forslag af henholdsvis 10. december 2002 (forordningen) og
3. april 2003 (de
2 direktiver) - indebærer i hovedtræk følgende:
Den centrale godkendelsesprocedure:
· Procedurens anvendelsesområde
udvides, således at den bliver obliga-
torisk for alle lægemidler, der
indeholder nye aktive stoffer, dvs. stoffer
der ikke er indeholdt i noget
godkendt lægemiddel i Fællesskabet. Det
foreslås endvidere
tilladt at anvende den centrale procedure
for læge-
midler, der ikke er 'nyskabende' i egentlig forstand,
men hvor det kan
være til gavn for patienterne og samfundet, at lægemidlet
tillades mar-
kedsført på fællesskabsplan på én gang.
· Der bliver
adgang til for ansøgeren om markedsføringstilladelse til sær-
ligt
nyskabende lægemidler at ansøge om, at
behandlingen af ansøg-
ningen prioriteres i forhold til
behandlingen af andre ansøgninger. Imø-
dekommes ansøgningen nedsættes den
frist, der er indrømmet Læge-
middelagenturets ekspertudvalg til at afgive
en udtalelse om ansøgnin-
gen om markedsføringstilladelse fra 210 dage til
150 dage.
· Der åbnes mulighed for at udstede en midlertidig
markedsføringstilladel-
se for et lægemiddel for et år, hvor foreløbige
undersøgelsesresultater
viser, at lægemidlet kan forventes at blive af
afgørende sundhedsmæs-
sig betydning for den berørte patientgruppe, og hvor
der samtidig vurde-
res at være et rimeligt forhold mellem lægemidlets
effekt og dets bivirk-
ninger. De nærmere betingelser for udstedelse af
midlertidige markeds-
føringstilladelser skal fastsættes af Kommissionen
efter forskriftsproce-
duren (artikel 5-procedure).
· Der
indføres krav om, at afslag på ansøgninger om markedsføringstilla-
delse, og begrundelsen herfor, skal offentliggøres.
· Der
åbnes mulighed for gebyrnedsættelse og/eller
udsættelse for be-
handling af ansøgninger om
markedsføringstilladelse indgivet af små og
mellemstore virksomheder.
· Forslaget indebærer, at den komiteprocedure (III b-procedure), der
efter
de gældende regler følges ved Kommissionens beslutninger om udste-
delse eller nægtelse af udstedelse af markedsføringstilladelser ændres
til en forvaltningsprocedure (artikel 4-procedure).
Fristen for medlems-
6
landenes afgivelse af
udtalelser i de nævnte sager nedsættes fra 28 til
15 dage.
Lægemiddelagenturet (EMEA):
· Sammensætningen af bestyrelsen for
Lægemiddelagenturet foreslås
ændret. Efter de
gældende regler udpeger hver medlemsstat to
med-
lemmer, to medlemmer udpeges af Europa-Parlamentet og to medlem-
mer af Kommissionen. Det foreslås, at
bestyrelsen skal bestå af 15
medlemmer udpeget
af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en
liste opstillet af
Kommissionen. Denne liste skal indeholde et væsentligt
større antal
kandidater end de 15 medlemmer, der skal udpeges samt
en repræsentant
for Kommissionen. Blandt de udpegede
medlemmer
skal være repræsentation fra industr isammenslutninger
(2), patientorga-
nisationer (1), lægeorganisationer (1) og
sygesikringorganer (1). Til bi-
stand for Lægemiddelagenturets direktør
etableres der samtidig et råd-
givende forum, hvor alle
nationale lægemiddelmyndigheder er repræ-
senteret.
· Det foreslås, at udpegningen af medlemmer til de to ekspertudvalg
un-
der Lægemiddelagenturet varetages af agenturets eksekutivdirektør.
Hvert land udpeger 5 personer til hvert af de 2 udvalg; blandt disse ud-
peger direktøren 1 medlem pr. land med det formål at sikre flerfaglighed
i
de 2 udvalg.
· Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for lægemidler til
humant brug får
mulighed for efter anmodning fra WHO at udtale sig om
sikkerheden, ef-
fekten og kvaliteten af lægemidler, der udelukkende er
bestemt til mar-
kedsføring i tredjelande.
Den decentrale
godkendelsesprocedure:
Forslaget opretholder principperne
i den gældende ordning med en
decentral
godkendelsesprocedure for
markedsføringstilladelser til lægemidler, der ikke
behandles efter den centrale procedure. Den decentrale procedure bygger på
princippet om gensidig anerkendelse. En medlemsstat kan nægte at acceptere
en markedsføringstilladelse udstedt af en
anden medlemsstat, men skal i så
fald
indlede en voldgiftsprocedure, hvor Kommissionen efter en komitéprocedu-
re
og på grundlag af en udtalelse fra et af Lægemiddelagenturets ekspertudvalg
træffer afgørelse i tvisten.
Det foreliggende forslag modificerer den
decentrale godkendelsesprocedure på
følgende væsentlige punkter:
·
Fristen for nationale myndigheders behandling af ansøgninger om mar-
kedsføringstilladelse nedsættes fra 210 til 150 dage
·
Kan en
medlemsstat ikke acceptere en markedsføringstilladelse ud-
stedt af en anden
medlemsstat eller et forslag fra en anden medlemsstat
til afgørelse af en
ansøgning indsendt til flere medlemsstater samtidigt,
skal sagen,
inden voldgiftsprocedure indledes, forelægges et nyetableret
organ,
Koordineringsgruppen. Koordineringsgruppen, hvortil hvert med-
7
lemsland udpeger et medlem, skal forsøge at
forene de modstridende
synspunkter. Lykkes dette ikke,
skal sagen overgå til voldgiftsprocedure.
·
En medicinalvirksomhed vil
ikke længere kunne undgå, at dets an-
søgning om markedsføringstilladelse
bliver genstand for voldgift ved at
trække ansøgningen tilbage fra
lande, der har rejst indsigelser mod an-
søgningen.
·
Forslaget
indebærer, at den komi teprocedure (III
b-procedure), der
efter de gældende regler følges ved
Kommissionens beslutninger i vold-
giftssager ændres til en
rådgivningsprocedure (artikel 3-procedure) i de
tilfælde, hvor
Kommissionen følger udtalelsen fra
Lægemiddelagentu-
rets ekspertkomité. I alle
andre tilfælde følges forvaltningsproceduren
(artikel 4-proceduren). Fristen for medlemslandenes afgivelse af udtalel-
ser i de nævnte sager nedsættes fra 28 til 15 dage.
Markedsføringstilladelser:
·
Kravet om, at en
markedsføringstilladelse skal søges fornyet hvert
femte år, foreslås afskaffet. Efter en
fornyelse har markedsføringstilla-
delsen ubegrænset
gyldighed. Samtidig skærpes kravene til
pligten til
indehaveren af markedsføringstilladelsen til at
indberette oplysninger om
lægemidlet, herunder pligten til at
indberette bivirkninger.
·
En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis
lægemidlet ikke reelt har
været markedsført i 3 år i træk.
('Sun-set-klausul'). Hermed undgås den
administrative byrde, der er
forbundet med at opretholde sådanne tilla-
delser. Den kompetente myndighed
kan dog dispensere fra denne be-
stemmelse under særlige
omstændigheder og af hensyn til folkesund-
heden.
·
Medlemsstaterne og Lægemiddelagent uret skal efter
anmodning
indrømme aktindsigt i en udstedt markedsføringstilladelse, i det
for læ-
gemidlet udarbejdede produktresumé og i
den af myndighederne eller
ekspertkomiteen
udarbejdede evalueringsrapport med udeladelse af
eventuelle fortrolige
oplysninger.
· Forslaget indrømmer en
medlemsstat adgang til at tillade, at
levneds-
middelproducerende dyr behandles med et lægemiddel, der ikke
er god-
kendt til behandling af den pågældende sygdom på nærmere fastsatte
betingelser, herunder at der på fællesskabsplan er fastsat
en grænse-
værdi for forekomsten af det stof, dyret behandles med.
· Den forenklede registreringsprocedure, der gælder for visse
homøopati-
ske lægemidler udvides til også at omfatte anvendelse på
levnedsmid-
delproducerende dyr, såfremt der er fastsat en grænseværdi i
overens-
stemmelse med reglerne herom for det pågældende stof.
·
Veterinære lægemidler, der efter den udstedte
markedsføringstilladelse
er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr kan
kun udleveres efter
dyrlægerecept. Veterinære lægemidle
r,
der indeholder et stof, der har
været
tilladt mindre end 7 år i fæ llesskabet, skal endvidere kun kunne
udleveres efter dyrlægerecept.
8
Databeskyttelsesperiode:
·
Efter den gældende forordning er dokumentationsmateriale (dvs. den vi-
denskabelige dokumentation, der ligger til
grund for vurderingen af et
lægemiddels
kvalitet, effekt og sikkerhed) beskyttet i 10 år for lægemid-
ler, der
godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure. For læ-
gemidler,
der godkendes efter den decentrale
godkendelsesprocedure
er dokumentationsmaterialet efter
direktiverne om henholdsvis læge-
midler til
humant brug og veterinære lægemidler beskyttet i seks år, idet
det enkelte
medlemsland kan bestemme, at materialet skal være beskyt-
tet i ti år. Efter
forslaget fastsættes beskyttelsesperioden til ti år for alle
lægemidler.
· Beskyttelsesperioden på ti år kan udvides til højst 11 år, hvis der
i løbet
af de otte første år af tiårsperioden godkendes en ny indikation for
læ-
gemidlet, som vurderes at have afgørende
behandlingsmæssig betyd-
ning.
· Med henblik på at
fremme udviklingen af innovative veterinære
lægemidler udvides
beskyttelsesperioden på 10 år med 1 år for hver ny
dyreart lægemidlet
omfatter, dog således at beskyttelsesperioden
ikke
kan overstige 13 år. Det er en betingelse, at de nye dyrearter
omfattes
af markedsføringstilladelsen senest 3 år efter dennes udstedelse.
· Efter forslaget skal medlemsstaterne forbyde levnedsmidler fra dyr,
der
har indgået i kliniske forsøg, med mindre medlemsstaten fastsætter
en
sikker tilbageholdelsestid for dyret.
Generiske lægemidler
(kopipræparater) og parallelimporterede lægemidler:
·
Medlemsstaterne kan ikke lovligt forhindre,
at en virksomhed, der øn-
sker at
opnå godkendelse af en kopi til et
allerede markedsført læge-
middel (originalpræparatet),
iværksætte
r kliniske forsøg med lægemidlet
i Europa, inden udløbet af
originalpræparatets patentbeskyttelsesperio-
de.
· Der
indføres krav om, at en parallelimportør,
der ikke er indehaver af
markedsføringstilladelsen, og som importerer et lægemiddel fra en an-
den
medlemsstat, skal underrette indehaveren af
markedsføringstilla-
delsen og den kompetente
myndighed i importmedlemsstaten om, at
han
agter at foretage denne import.
Kontrol og inspektion:
·
Efter forslaget må virksomheder ikke
offentliggøre oplysninger om læ-
gemiddelovervågning
uden Lægemiddelagenturets samtykke
· Forslaget indebærer, at
myndighederne i en medlemsstat udover at føre
kontrol med
virksomheder, der fremstiller lægemidler, også
skal føre
kontrol med virksomheder, der fremstiller råvarer til
lægemidler.
· Forslag om at
Lægemiddelagenturets samordning mv. af lægemiddel-
overvågningen skal finansieres af det offentlige, ikke af virksomhederne.
9
Særlig udlevering af ikke godkendte lægemidler:
· Efter
forslaget får en fremstiller af et
ikke godkendt lægemiddel, som
skal eller
kan godkendes efter den centrale
godkendelsesprocedure,
adgang til at udlevere lægemidlet til særlige
patientgrupper, hvis læge-
midlet vurderes at have
afgørende behandlingsmæssig betydning. Der
må ikke tages
betaling for lægemidlet, medmindre den nationale lovgiv-
ning tillader dette
for særlige tilfældes vedkommende. Inden udlevering
påbegyndes, skal
fremstilleren underrette Lægemiddelagenturet. Agen-
turets ekspertudvalg for
lægemidler til humant brug kan vedtage henstil-
linger om
betingelserne for udleveringen, herunder om de patientgrup-
per,
lægemidlet må udleveres til. Medlemsstaterne skal i den nationale
lovgivning
sikre, at ekspertudvalgets henstillinger
efterleves. Hvis der
oprettes et program for
specialudlevering af et lægemiddel, sørger pro-
ducenten for, at de
patienter, der har adgang til lægemidlet, fortsat har
adgang til det i
perioden mellem en godkendelse og den reelle markeds-
føring.
Reklame for visse receptpligtige lægemidler:
· Forslaget giver
virksomheder, der markedsfører receptpligtige lægemid-
ler mod AIDS, astma
og kroniske bronkie- og lungesygdomme og diabe-
tes, adgang til at informere
offentligheden om de pågældende lægemid-
ler, uanset det
gældende forbud mod reklame for receptpligtige
læge-
midler. Det er en betingelse for
en sådan information, at medicinindu-
strien
på nationalt niveau gennemfører en ordning med selvjustits, og at
oplysningerne er i overensstemmelse med de principper for god rekla-
mepraksis, der fastsættes af Kommissionen efter
en komiteprocedure
(artikel 5-procedure). Det er
endvidere en betingelse for at give den om-
handlede information, at
Lægemiddelagenturet informeres om indholdet
af den påtænkte information, og
at denne ikke påbegyndes, hvis agentu-
ret ikke kan acceptere informationen.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har bl.a. anført
følgende:
'De foreslåede foranstaltninger har til formål:
-
at
harmonisere bestemmelserne om lægemidler i EU yderligere
-
at
effektivisere den centraliserede og den decentraliserede procedure
-
at
gøre det nemmere og hurtigere at markedsføre innovative og generiske
lægemidler i hele EU
-
at give branchen mulighed for at reagere
hurtigere på markedets behov.
De såkaldt "nye" godkendelsesprocedurer, der
blev indført i 1995, har bidraget
til gennemførelsen af et indre marked for
lægemidler, men selv om der er gjort
fremskridt, har det vist sig, at
der er mangler i procedurerne. I henhold til revisi-
10
onsrapporten
om godkendelsesprocedurerne skal de eksisterende
ordninger
forbedres og på nogle områder ændres mere
gennemgribende. Det erkendes
navnlig, at den centraliserede procedure
fungerer tilfredsstillende, og at det vil
være nyttigt at udvide dens
anvendelsesområde til også at omfatte andre pro-
dukter, både for at
forbedre patienternes adgang til lægemidler og for at skabe
stordriftsfordele for virksomhederne.
Det erkendes, at den decentraliserede
procedure er forbundet med betydelige
fordele i form af valgfrihed, men
disse fordele begrænses i nogen grad af, at det
ikke er lykkedes at få
ordningen til at fungere effektivt på grundlag af gensidig
anerkendelse
mellem et betydeligt antal medlemsstater.
Medicinalindustrien består af
forskellige typer virksomheder, som for et betyde-
ligt antals vedkommende
er ikke-F&U-intensive virksomheder, navnlig virksom-
heder, der
koncentrerer sig om deres egne nationale markeder, og virksomhe-
der, der
beskæftiger sig med fremstilling af generiske udgaver af eksisterende
produkter. De bestående ordninger opfylder på nuværende tidspunkt ikke alle
behovene i disse sektorer af medicinalindustrien.
Det er
afgørende for EU, at der fastlægges
godkendelsesprocedurer, som på
behørig vis beskytter
folkesundheden og samtidig fremmer en
nyskabende,
rentabel medicinalindustri.
Medicinalindustrien er en strategisk sektor
for EU,
men der er tegn på, at den i det forløbne årti er
blevet mindre konkurrencedyg-
tig sammenlignet med USA, og at den vokser
mere uregelmæssigt i EU end i
USA og Japan. Årsagerne til denne udvikling
er komplekse, men virksomheder-
nes effektive konkurrenceevne påvirkes
i det mindste til en vis grad af den lov-
givning, der gælder på området.
Ved den kommende udvidelse af EU i løbet af det næste årti bliver en
række
nye lande medlemmer. I princippet ligger der i udvidelsen det
nødvendige po-
tentiale til en generel forbedring af den europæiske
industris
konkurrenceevne, men det vil være et vigtigt skridt i retning af
en forbedring af
konkurrenceevnen at fjerne de mangler, der er påpeget i de
eksisterende pro-
cedurer, forud for udvidelsen.
Det anses for
ønskværdigt at opretholde ligevægten mellem den centraliserede
og den
decentraliserede godkendelsesprocedure. Begge ordninger
har hidtil -
om end ikke i samme omfang - bidraget til udviklingen af
et indre marked for
lægemidler med stor sikkerhed for mennesker og dyr. Ved
hjælp af de nye tek-
nologier fremstilles der imidlertid avancerede
lægemidler, som bør godkendes
centralt.'
Det er regeringens vurdering,
at Kommissionens forslag er i overensstemmelse
med nærheds- og
proportionalitetsprincippet.
11
5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om reformforslaget den 23. ok-
tober 2002. Udtalelsen omfatter omkring 175 ændringsforslag.
Europa-Parlamentets udtalelse indeholder bl.a. følgende om centrale elementer
i forordningen:
Europa-Parlamentet kan støtte Kommissionens forslag om,
at anvendelsesom-
rådet for den centrale godkendelsesprocedure bliver
obligatorisk for alle læge-
midler med et indhold af nye aktive stoffer.
Europa-Parlamentet kan også gå ind for
en afskaffelse af det generelle krav
om,
at en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal fornyes hvert femte år,
idet Europa-Parlamentet dog foreslår, at der fortsat skal gælde et krav om,
at en
markedsføringstilladelse skal fornyes 1 gang efter den første
5-årige markeds-
føringsperiode. Herefter skal en markedsføringstilladelse
have ubegrænset gyl-
dighed, under forudsætning af at myndighederne under
den løbende overvåg-
ning vurderer, at lægemidlet er sikkert.
Til
Kommissionens forslag om EMEA's ekspertudvalg
- hvor Kommisssionen
har foreslået, at hver medlemsstat
kun udpeger 1 medlem (ikke 2 som i dag) til
hvert udvalg – foreslår
Europa-Parlamentet den ændrede udpegningsprocedu-
re, at hver
medlemsstat foreslår 5 personer med
ekspertise på området, og
blandt disse
udpeger EMEA's eksekutivdirektør 1 medlem
fra hver medlems-
stat.
Med hensyn til sammensætningen
af bestyrelsen for EMEA har Europa-
Parlamentet det ændringsforslag, at
bestyrelsen kommer til at bestå af 15 med-
lemmer udpeget af Rådet i samråd
med Europa-Parlamentet, og 1 medlem fra
Kommissionen. Blandt medlemmerne
foreslås 2 repræsentanter fra industrivirk-
somheder og 1
repræsentant fra henholdsvis patient-, læge-
og sygesikrings-
side.
I Kommissionens 1. forslag om at en
markedsføringstilladelse bortfalder, hvis et
lægemiddel ikke reelt har været
markedsfø rt i 2 år i træk, den såkaldte 'sun-set-
klausul', foreslår
Europa-Parlamentet fristen ændret til 3 år i træk.
Europa-Parlamentet
har også ændringsforslag til Kommissionens forslag om at
ikke-godkendte
lægemidler, som skal eller kan godkendes
efter den centrale
godkendelsesprocedure, vil kunne
udleveres til særlige patientgrupper, hvis det
vurderes at have
afgørende behandlingsmæssig betydning for dem.
Europa-
Parlamentet foreslår bl.a., at producenterne skal sikre, at de
pågældende pati-
enter også får adgang til det nye lægemiddel i tidsrummet
mellem en godken-
delse og den reelle markedsføring.
12
Angående forholdet mellem lægemidlets fordele og risici foreslår Europa-
Parlamentet, at der skelnes mellem virkninger på patienten og (uønskede)
virk-
ninger på miljøet.
6. Gældende danske regler
Lov nr. 327 af
26. juni 1975 om lægemidler implementerer gældende EU-regler
om lægemidler,
jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 med senere æn-
dringer.
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører:
-
Rådets
direktiv 65/65/EØF om tilnær melse af
lovgivning om medicinske
specialiteter, som
kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler,
-
Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes
lovgivning om lægemidler, som kodificeret ved
Europa-Parlamentets og Rå-
dets direktiv 2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for hu-
manmedicinske lægemidler,
-
Rådets direktiv 81/851/EØF om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om
veterinærlægemidler, som er kodificeret ved
Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF om oprettelse af en fælles-
skabskodeks for veterinærlægemidler.
-
Rådets direktiv 92/28/EØF om
rekl ame for humanmedicinske lægemidler
-
Dele af
Kommissionens direktiv 2000/37/EF om ændring
af kapitel VI a,
lægemiddelovervågning, i Rådets
direktiv 81/851/EØF om indbyrdes til-
nærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og
Kommissionens
direktiv2000/38/EØF om ændring af kapitel V a, lægemid-
delovervågning, i
Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes
lovgivning om lægemidler
-
dele af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love
og administrative bestemmelser om
anvendelse af god klinisk praksis ved
gennemførelse af kliniske forsøg med
lægemidler til human brug
EU-lovgivningen om lægemidler er endvidere gennemført i dansk ret ved bl.a.:
-
Bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts
1995 om markedsføringstilladelse til
lægemidler
-
Bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god
fremstillingspraksis (GMP)
og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler
-
Bekendtgørelse nr. 793 af 10. september 2001 om reklame for
lægemidler
-
Bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning
m.m. af lægemidler
-
Bekendtgørelse nr. 567 af 28. juni 2002
om bivirkningsovervågning af læ-
gemidler.
7. Konsekvenser
13
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelse af de to
direktiver i deres nuværende udformning kræver ændring af
lægemiddelloven,
herunder af lovens regler om kontrol
og inspektion af virk-
somheder, om udlevering af
ikke godkendte lægemidler og om reklame. Endvi-
dere skal en række
administrative forskrifter ændres, herunder bekendtgørelsen
om
markedsføringstilladelser til lægemidler. En vedtagelse af forordningen kræ-
ver ikke implementering gennem dansk lovgivning, idet det dog i
lægemiddello-
ven skal fastsættes, hvilke sanktioner der kan bringes i
anvendelse ved over-
trædelse af forskrifterne i
forordningen. En vedtagelse af forslaget vil
kræve
ændringer i lægemiddelloven med tilhør ende
bekendtgørelser. Der vil bl.a. blive
tale om tilpasninger
af lovens bestemmelser om udstedelse og
fornyelse af
markedsføringstilladelser. Omfanget af
ændringer vil afhænge af EU-
lovgivningens
endelige udformning.
Økonomiske og administrative konsekvenser.
Forslagene introducerer ikke nye ordninger af administrativ karakter, men juste-
rer og udbygger eksisterende ordninger.
Opgivelsen af kravet om, at
Lægemiddelstyrelsen skal forny en markedsførings-
tilladelse for et
lægemiddel hvert 5. år vil på længere sigt mindske styrelsens
ressourceforbrug. Samtidig vil kravene til en
styrket lægemiddelovervågning,
herunder krav om
hyppigere indberetning af overvågningsdata stille
krav om
øget ressourceanvendelse i styrelsen,
ligesom styrelsens nye opgave med at
kontrollere virksomheder, der fremstiller råvarer
til lægemiddelproduktion vil
være ressourcekrævende.
Det må forventes, at forslagene vil indebære, at lægemidler i videre omfang vil
blive godkendt efter den centrale
godkendelsesprocedure. I det omfang dette
bliver tilfældet vil det indebære en ressourcebesparelse for Lægemiddelstyrel-
sen i forhold til nationale ansøgninger. Samtidig må det forventes, at
Lægemid-
delstyrelsen må anvende flere ressourcer på et øget antal
voldgiftssager efter
den decentrale procedure.
Det må desuden forventes,
at nedsættelsen af sagsbehandlingstiden for natio-
nale myndigheders
behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse fra
210 til 150
dage vil medføre øgede udgifter til beredskab og sagsstyring.
Opgivelsen af
kravet om 5 årig fornyelse af en markedsføringstilladelse vil inde-
bære en
administrativ lettelse for virksomhederne. Samtidig vil kravet til en hyp-
pigere indberetning til myndighederne af
overvågningsdata indebære en øget
administrativ
byrde.
Nedsættelsen af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om
markedsføringstilla-
delse vil indebære økonomiske fordele for
virksomhederne, idet nye lægemidler
vil kunne markedsføres hurtigere end
tidligere.
14
For mindre virksomheder, der
alene markedsfører lægemidlerne i ganske få
lande, kan det være en økonomisk ulempe at skulle anvende den centrale god-
kendelsesprocedure for nye lægemidler.
Det er imidlertid vanskeligt at
foretage et præcist skøn over de samlede øko-
nomiske og administrative
konsekvenser af forslagene.
Sundhedsbeskyttelsen
Forslaget forventes at
indebære, at afgørende nye behandlingsformer kan
komme patienterne til gode på et tidligere tidspunkt end i dag. Samtidig skær-
pes overvågningen af de markedsførte lægemidler. Forslagene forventes derfor
at have en positiv effekt på beskyttelsesniveauet i Danmark såvel som i EU.
8. Høring
Kommissionens forslag af 26. november 2001 har været til
høring hos følgende
organisationer og institutioner: Amtsrådsforeningen,
Amternes Lægemiddelregi-
streringskontor, BFID, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske
Højskole, Dansk
Farmaceutforening, Dansk Handel & Service, Dansk Industri,
Dansk
Medicin Industri, Den Almindelige Danske
Lægeforening, Den Danske
Dyrlægeforening, Det Danske
Handelskammer, De Samvirkende Invalideorga-
nisationer (DSI),
Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Foreningen af Paral-
lelimportører
af lægemidler, Frederiksberg Kommune,
Helsebranchens Leve-
randørforening, H:S, Københavns
Ko mmune, Landbrugsraadet, Lægemiddelin-
dustriforeningen (Lif) og
Veterinærmedicinsk Industriforening (Vif).
Ikke alle har indsendt
høringssvar, og nogle institutioner har ikke haft bemærk-
ninger eller
kun bemærkninger til enkelte dele af forslaget.
Generelt er der enighed om
målsætningen med, at det fremover gøres nemme-
re og hurtigere at
markedsføre lægemidler, herunder nye lægemidler i EU - for
at patienter
hurtigere kan få adgang til nye behandlingsformer. En forudsætning
er, at
der fortsat sikres en ensartet høj kvalitet og sikkerhed ved produkterne.
Ang. den centrale procedure går Apotekerforeningen og DSI ind for, at procedu-
ren bliver obligatorisk for produkter med
nye aktive stoffer. Farmaceutforenin-
gen, Vif og Lif mener derimod,
at producenterne fortsat bør have valgfrihed mel-
lem de 2
godkendelsesprocedurer; de 3 foreninger finder det hensigtsmæssigt
at visse
af de nye stoffer vurderes centralt, men mener i øvrigt, at der fortsat i
udstrakt grad bør gøres brug af national e eksperter ved vurderingen af
læge-
middelansøgninger.
Apotekerforeningen,
Farmaceutforeningen og Lif kan støtte ordningen med ha-
stebehandling af
visse væsentlige lægemidler og muligheden for udstedelse af
15
midlertidige et-årige tilladelser. DSI støtter ordningen
med midlertidige tilladel-
ser.
Ang. den decentrale
procedure kan Lif principielt støtte
forslaget om tvungen
voldgift i de tilfælde, hvor en
medlemsstat ikke kan acceptere en godkendelse
meddelt af en anden
medlemsstat. Vif kan ikke støtte forslaget, men finder, at
en virksomhed bør
have adgang til at trække en ansøgning om markedsførings-
tilladelse tilbage
fra lande, der ikke umiddelbart kan acceptere ansøgningen.
Ang.
markedsføringstilladelser støtter Lif og Vif, at markedsføringstilladelser
får
gyldighed uden tidsbegrænsning, men kan ikke støtte kravet om aktiv
markeds-
føring inden 2 år ( 2 år i Kommissionens 1. forslag og ændret
til 3 år i Kommis-
sionens ændrede forslag) efter en godkendelse, idet
foreningerne ikke finder, at
produktionstekniske forhold,
forhandlinger med myndigheder m.v. bør have
indflydelse på opretholdelsen af en tilladelse. Modsat ønsker
Apotekerforenin-
gen ikke tidsbegrænsningen afskaffet, og
Farmaceutforeningen kan tilslutte sig
bortfald af markedsføringstilladelser,
som ikke udnyttes.
Ang. databeskyttelsesperioden kan både
Farmaceutforeningen, Vif og Lif støtte
en harmonisering af beskyttelsestiden
til 10 år. Lif finder, at en effektiv beskyt-
telse af
dokumentationsmateriale er et vigtigt incitament til udvikling af nye pro-
dukter og behandlingsmuligheder. En forlængelse af databeskyttelsesperioden
fra 6 til 10 år vil give forskningsbaserede lægemiddelvirksomheder bedre
mulig-
heder for at genindvinde deres forskningsinvesteringer. Lif ønsker,
at beskyttel-
sesperioden for en ny vigtig anvendelse af et godkendt stof
udvides fra et til tre
år. Forbrugerrådet ønsker, at forbrugerne gennem
kopiprodukter får adgang til
billigere medicin. Vif
finder, at den yderligere databeskyttelse på
et år, der er
forbundet med udvidelsen af godkendelsen til at
omfatte en ny dyreart, ikke bør
være betinget af, at godkendelsen af den ny
dyreart finder sted senest 3 år efter
den oprindelige tilladelse. Vif mener,
at betingelsen bør være 8 år.
Ang. specialudlevering kan
Apotekerforeningen, DSI, Lif og Lægeforeningen
støtte, at denne udlevering af lægemidler før godkendelsen, sker i et
formalise-
ret fælles regi.
Ang. lægemiddelovervågning
udtrykker både Forbrugerrådet og Lif
tilfredshed
med den styrkede overvågning.
Ang. reklame ser
Lif meget gerne, at medicinalvirksomheder får mulighed for at
informere om
receptpligtig medicin direkte til visse patientgrupper. Modsat ad-
varer
Apotekerforeningen, Farmaceutforeningen, Farmakonomforeningen, For-
brugerrådet og Lægeforeningen imod en sådan liberalisering. Disse organisati-
oner finder, at det fortsat kun skal
være læger - der som uvildige eksperter -
rådgiver om behandling med receptpligtige lægemidler.
Ang. receptkrav
til veterinære lægemidler finder Vif det uheldigt, at et lægemid-
del
med et virksomt stof, der har været anvendt mindre end 7 år i fællesskabet,
16
kun kan udleveres efter
dyrlægerecept. Efter foreningens opfattelse vil
dette
forslag forvride konkurrencen.
De øvrige hørte parter har
ikke haft bemærkninger til forslaget.
9. Tidligere forelæggelser for
Folketingets Europaudvalg
Forslaget har været forelagt
for Folk etingets Europaudvalg til
orientering på
møde den 21. september 2001 (foreløbig
orientering før Kommissionens ende-
lige forslag var offentliggjort),
den 21. juni og den 29. november 2002.
Forordningen og forslaget til
direktiv om humane lægemidler har været forelagt
Folketingets Europaudvalget
den 28. maj 2003 til forhandlingsoplæg. På sam-
me møde blev forslaget til
direktiv om veterinære lægemidler forelagt til oriente-
ring.
Grundnotat
er fremsendt til Europaudvalget den 19. marts 2002.
_________________________________________________
____
Dagsordenspunkt 11: Kommissionens forslag til
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om ændring af
direkt iv 2001/83/EF om traditionelle plante-
lægemidler.
(KOM (2002) 1 endelig. Ændret forslag
KOM 2003/0161 endelig
udg.)
Revideret notat.
1. Indledning
Den 17. januar 2002 fremlagde Kommissionen forslag
til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv om ændring af dire ktiv
2001/83/EF om traditionelle plantelæ-
gemidler - (KOM (2002) 1 endelig).
Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse
om direktivforslaget den 21.
november 2002. På
baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse har Kommissi-
onen besluttet helt
eller delvist at imødekomme omkring halvdelen af Europa-
Parlamentets 27
ændringsforslag. Kommiss ionen har fremsat et ændret forslag
til
direktivet af 9. april 2003 (KOM/2003/0161 endelig udg.)
Med forslaget skal
gennemføres en specifik regulering af betingelserne
for markedsføring af
traditionelle plantelægemidler med det formål at
øge brugernes
sikkerhed og at lette produkternes markedsføring i det
indre marked.
En ny regulering omfatter en forenklet registreringsprocedure med
mere lempe-
lige dokumentationskrav. Produkternes
sikkerhed kræves ikke dokumenteret
17
gennem
videnskabelige undersøgelser og kliniske forsøg, men sikkerheden kan
i
stedet dokumenteres ved litteraturhenvisninger eller gennem ekspertudtalelser
der dokumenterer, at produkterne har været
anvendt medicinsk igennem en
længere årrække.
Direktivforslaget lægger op til en bedre udnyttelse af den europæiske ekspertise
på området, idet der foreslås nedsat et nyt udvalg for plantelægemidler
under
EU's Agentur for Lægemiddelvurdering.
På rådsmødet
(sundhed) den 26. juni 2002 var direktivforslaget sat på dagsor-
denen
med henblik på en orienterende drøftelse.
Forslaget ventes behandlet
som a-punkt på et kommende
rådsmøde med henblik på formel vedtagelse af
fælles holdning.
2.
Retsgrundlag
Forslaget har hjemmel i EF-traktatens artikel 95, og det skal
vedtages
af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med
Europa-
Parlamentet efter proceduren i artikel 251.
3. Formål og indhold
Direktivforslaget er udarbejdet som en ændring af direktiv 2001/83/EF om
opret-
telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
Ifølge direktiv 2001/83/EF må et lægemiddel
kun forhandles inden for EU-
området, hvis der
er udstedt en markedsføringstilladelse til produktet på grund-
lag af
de harmoniserede krav, der er fastsat
i direktiv 2001/83/EF. I overens-
stemmelse med disse krav
skal en ansøgning om markedsføringstilladelse bl.a.
indeholde resultaterne
af videnskabelige undersøgelser og forsøg til belysning
af lægemidlets
kvalitet, sikkerhed og virkning. Dokumentation i form af under-
søgelser og
forsøg til belysning af sikkerhed og virkning kan dog udelades, hvis
lægemidlets sikkerhed og virkning kan dokumenteres ved udførlig henvisning til
offentliggjort videnskabelig litteratur. Det skal gennem henvisning til
litteraturen
kunne påvises, at det eller de stoffer, der indgår i
lægemidlet, har været almin-
delig anerkendt til medicinsk anvendelse i
mindst 10 år.
For plantelægemidler, hvorved forstås læ gemidler med
aktive indholdsstoffer af
en eller flere planter/plantedele, er det i mange
tilfælde ikke muligt at opfylde de
krav til dokumentation, der i
almindelighed stilles i forbindelse med godkendelse
af lægemidler.
Dette gælder såvel
dokumentation, der
tilvejebringes gennem
kliniske forsøg og andre undersøgelser,
som dokumentation i form af systema-
tisk litteraturhenvisning.
Gennemførelse af kliniske forsøg vil ofte være for om-
kostningskrævende for de små og mellemstore virksomheder, der normalt pro-
ducerer disse varer. Desuden er videnskabelig
litteratur ikke offentliggjort i et
tilstrækkelig stort og systematisk omfang til at kunne dokumentere en almindelig
18
anerkendt medicinsk anvendelse, som samtidig kan dokumentere
lægemidlets
sikkerhed og effekt.
Dette har betydet, at reglerne om
godkendelse af plantelægemidler varierer fra
den ene medlemsstat til den
anden. Det foreliggende forslag, der er udarbejdet
på opfordring
fra Rådet og Europa-Parlamentet, har til
formål at fjerne disse
forskelle med henblik på at
lette produkternes markedsføring i det indre marked.
Forslaget har samtidig
det formål at forbedre forbrugernes sundhedsbeskyttel-
se.
Forslaget – omfattet af Kommissionens forslag fra januar 2002 og ændrede
forslag af april 2003 - indebærer i hovedtræk følgende:
· En
afgrænsning af direktivets anvendelsesområde
Forslaget omfatter
traditionelle plantelæ gemidler, dvs. lægemidler
med aktive
indholdsstoffer af en eller flere planter eller
sammensætninger af disse. Produk-
ter med indhold af ikke-plantebaserede
vitaminer og mineraler kan også omfat-
tes, forudsat at de
ikke-plantebaserede stoffers sikkerhed er
veldokumenteret
og understøtter de aktive plantebestanddeles virkning.
· Etablering af en forenklet registreringsprocedure
Med forslaget
skal myndighederne i et medlemsland, hvor et traditionelt plante-
lægemiddel
ønskes markedsført, godkende (registrere)
plantelægemidlet, så-
fremt det opfylder en række betingelser,
herunder:
· At planteproduktet udelukkende er bestemt til anvendelse
på indikatio-
ner, der i almindelighed ikke kræver diagnosticering eller
overvågning af
en læge
· At planteproduktet skal indtages oralt,
gennem inhalering eller er til ud-
vortes brug
· At der om
planteproduktet er indsendt bibliografisk dokumentation eller
ekspertudtalelser, der dokumenterer, at lægemidlet
eller et tilsvarende
lægemiddel har været
anvendt medi cinsk i mindst 30 år,
herunder
mindst 15 år i Fællesskabet.
(Som en undtagelse vil et planteprodukt,
der
har været anvendt under 15 år i Fællesskabet, også kunne blive om-
fattet af
proceduren – på visse betingelser. I disse tilfælde skal den med-
lemsstat,
der behandler ansøgningen, bl.a. forelægge den til vurdering
for
Udvalget for Plantelægemidler, jf. nedenfor)
· At der om
planteproduktet er indsendt en bibliografisk
dokumentation,
der godtgør, at lægemidlet ikke
er skadeligt ved forskriftsmæssig an-
vendelse, og at der er grundlag for at antage, at lægemidlet har effekt
· At planteproduktet opfylder de krav, der efter EU-lovgivningen stilles
til
lægemidlers fremstilling, kva litet og lægemiddelovervågning.
Den forenklede registreringsprocedure kommer dog kun i betragtning, hvor det
ikke er muligt at påvise lægemidlets sikkerhed og virkning ved udførlig
henvis-
19
ning til offentliggjort videnskabelig litteratur om
almindelig anerkendt anvendelse
som beskrevet i direktiv 2001/83/EF.
Proceduren finder heller ikke anvendelse
på produkter, der
opfylder betingelserne for markedsføring af
homøopatiske
lægemidler.
Med den nye procedure bliver det muligt
at få et produkt registreret med mere
end én nærmere angivet indikation.
Når et traditionelt plantelægemiddel er
godkendt til markedsføring efter den
forenklede registreringsprocedure, skal der på etiket og indlægsseddel oplyses,
at produktet er et plantelægemiddel til traditionel anvendelse med særlig
indika-
tion, og at produktets virkning ikke er klinisk dokumenteret,
men udelukkende
baseret på lang tids anvendelse og erfaring. Desuden skal
oplyses, at brugeren
skal konsultere en læge, hvis symptomerne – trods brug
af produktet – fortsæt-
ter eller der optræder bivirkninger, som ikke er
nævnt i indlægssedlen. Ved re-
klame for plantelægemidlet skal ligeledes
angives, at produktets sikkerhed og
virkning udelukkende er baseret på
oplysninger, som er indhentet ved lang tids
anvendelse og erfaring.
· Nedsættelse af et nyt Udvalg for Plantelægemidler
Efter
forslaget skal der nedsættes et selvstændigt Udvalg for Plantelægemidler
under Det Europæiske Agentur for Lægemi ddelvurdering. Udvalget skal
overta-
ge de opgaver, der i dag varetages af Udvalget for
Humanmedicinske Læge-
midler, for så vidt angår medlemsstaternes godkendelse
og registrering af plan-
telægemidler. Udvalgets hovedopgaver vil være
udarbejdelse af fællesskabsli-
ster og monografier for
plantestoffer/planter, jf. nedenfor. Udvalget skal
også
varetage spørgsmål i relation til
nationale godkendelser og registreringer af
plantelægemidler.
Udvalget foreslås sammensat ved at hver medlemsstat
foreslår mindst 5 perso-
ner, der er udvalgt på grundlag af deres erfaring
med vurdering af plantelæge-
midler. Herefter udpeger
lægemiddelagenturets eksekutivdirektør på grundlag
af medlemsstaternes forslag et medlem pr.
medlemsstat. Udvalgets medlem-
mer kan udpege op til
yderligere 5 medlemmer, der vælges ud fra deres særlige
videnskabelige
kvalifikationer.
· Udarbejdelse af en
Fællesskabsliste over plantestoffer og monografier
for planter
Udvalget for Plantelægemidler skal som 2 hovedopgaver
udarbejde: 1. En fæl-
lesskabsliste over plantestoffer og
2. Fællesskabsmonografier for plantelæge-
midler.
Fællesskabslisten over plantestoffer skal for hvert stof oplyse om
behandlings-
indikation, styrke, administrationsveje samt andre forhold, der
er nødvendige for
en sikker anvendelse af det pågældende stof.
20
Fællesskabslisten anvendes ved behandling af
ansøgninger om registrering af
et plantelægemiddel. Omfatter
ansøgningen et plantestof på listen, behøver
ansøgeren ikke indsende bibliografisk dokumentation
for stoffets medicinske
anvendelse i en årrække eller for
stoffets sikkerhed og effekt. Hvis plantestoffet
ophører med at være på
listen, skal registreringen trækkes tilbage, med mindre
ovennævnte
dokumentation for medicinsk anvendelse mv. fremlægges inden 3
måneder.
Med hensyn til Fællesskabsmonografier for
planter skal monografien for det
enkelte
plantelægemiddel indeholde en detal jeret beskrivelse af plantelægemid-
let, herunder oplysning om bestanddele,
kliniske oplysninger, farmakologiske
egenskaber og
bibliografiske henvisninger.
Monografierne skal anvendes
som grundlag for enhver registrering efter
den
nye registreringsprocedure. Indehaveren af en registrering til et
plantelægemid-
del er forpligtet til at ændre
registreri ngsmaterialet, således at det
lever op til
kravene i den til enhver tid gældende
monografi for det pågældende produkt.
Såfremt Udvalget for
Plantelægemidler endnu ikke har udarbejdet
en fælles-
skabsmonografi for et produkt, vil også henvisninger
til andre hensigtsmæssige
monografier, publikationer eller data kunne
anvendes i den forenklede procedu-
re.
· Gensidig anerkendelse
Efter forslaget skal berørte medlemsstater være forpligtet til at anerkende
hin-
andens registreringer af plantelægemidler, som er foretaget på
grundlag af di-
rektivets bestemmelser. Gensidig anerkendelse skal finde
sted, når plantepro-
duktets aktive indholdsstof(fer) er optaget på
ovennævnte fællesskabsliste over
plantestoffer, eller der er udarbejdet en
monografi for produktet.
For andre plantelægemidler, skal
myndighederne i ansøgerlandet, ved vurde-
ringen af
en ansøgning, tage hensyn til en eventuel registrering (efter ny proce-
dure) foretaget af myndighederne i en anden medlemsstat.
·
Evaluering
Kommissionen skal senest 3 år efter direktivets
ikrafttræden udarbejde en rap-
port om hvorledes den nye
registreringsprocedure har virket.
4. Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Kommissionen har bl.a. anført følgende:
'Hovedformålet med dette udkast til direktiv er en
harmonisering af de retlige
rammer for traditionelle
plantelægemidle r, og det er derfor
baseret på EF-
traktatens artikel 95. Da de forskelle, der
i øjeblikket findes mellem de forskelli-
ge medlemsstater, udgør en hindring
for disse varers frie bevægelighed inden
21
for Fællesskabet, synes en vis harmo nisering på
europæisk plan nødvendig og i
overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet.
Udkastet til direktiv er begræn-
set til bestemmelser, som anses for absolut
nødvendige for at opnå en tilstræk-
kelig harmoniseringsgrad og samtidig
sikre den fulde beskyttelse af folkesund-
heden, og det er derfor også i
overensstemmelse med proportionalitetsprincip-
pet.'
Det skønnes, at
Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærheds-
og
proportionalitetsprincippet.
5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om reformforslaget den 21. no-
vember 2002. Udtalelsen omfatter 27 ændringsforslag.
Omkring halvdelen
af Europa-Parlamentets ændringsforslag har Kommissionen
helt eller delvist
accepteret. Det gælder først og fremmest Parlamentets forslag
om:
· At udvide den forenklede registreringsprocedure til også at omfatte læ-
gemidler, som indeholder andre bestanddele end plantestoffer
· At
udvide det nye Udvalg for Plantelægemidlers opgaver til også at om-
fattespørgsmål vedrørende national e godkendelser/registreringer af
plantelægemidler
· At eksekutivdirektøren for Lægemiddelagenturet
er forpligtet til at koor-
dinere opgaverne mellem
henholdsvis det nye Udvalg for Plantelæge-
midler og det eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler
·
At sikre repræsentation af eksperte r med forskellig baggrund i
Udvalget
for Plantelægemidler
· At nedsætte minimumsperioden for
et traditionelt plantelægemiddels an-
vendelse i Fællesskabet fra 15
til 10 år (af Kommissionen ændret til an-
vendelse også mindre end 10 år –
efter vurdering i Udvalget for Plante-
lægemidler)
· At det på
etiket og indlægsseddel oplyses, at der er tale om et traditio-
nelt anvendt
lægemiddel, hvis virkning er baseret på lang tids anvendel-
se og erfaring –
samt at der tilføjes advarsel om at søge læge, hvis der
indtræffer
bivirkninger ved brug af lægemidlet
· At muliggøre anvendelsen af
andre relevante monografier, publikationer
eller data i den forenklede
procedure, selv om de ikke er udarbejdet af
Udvalget for Plantelægemidler
22
· At de berørte medlemsstater ikke kun skal tage
hensyn til hinandens re-
gistreringer, men at de er forpligtet til at
anerkende tilladelser eller regi-
streringer, som andre medlemsstater har
udstedt i henhold til direktivet.
· At udelade adgangen
for medlemslandene (med henvisning til
folke-
sundheden) til at afvise gensidig
anerkendelse af et andet lands regi-
strering
· At bestemmelserne om lægemiddelovervågning også finder
anvendelse
på plantelægemidler
· At Kommissionen skal udarbejde en
evalueringsrapport om den forenk-
lede registreringsprocedure efter 3 år.
Blandt de ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen ikke
har accepteret er forslag om:
· At Kommissionen inden 2006 fremlægger
et tilsvarende forslag til regu-
lering af traditionelle plantelægemidler
til dyr
· At det bliver muligt for medlemsstater med tradition for at
anvende plan-
telægemidler fra tredjelande at
registrere lægemidlerne - såfremt der
findes
velunderbygget dokumentation fra tredjelandet - uanset hvor
længe de har
været anvendt i Fællesskabet
· At et planteprodukt kan registreres
efter den forenklede procedure ved
henvisning til dets klassificering som et
'ikke-receptpligtigt' lægemiddel
· At medlemsstaterne får
mulighed for at indføre eller bevare
nationale
særbestemmelser vedrørende andre traditionelle lægemidler
end plante-
lægemidler.
6. Gældende danske regler
Naturlægemidler,
herunder plantelægemidle r, er i dansk
ret reguleret i læge-
middelloven og en række
bekendtgørelser udstedt i henhold til loven.
Efter § 15,
stk. 2, i lægemiddelloven, jf.
lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli
1995 med senere ændringer fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren reg-
ler om udstedelse af en markedsføringstilladelse til
naturlægemidler. De nær-
mere regler om naturlægemidler er fastsat i
bekendtgørelse nr. 790 af 21. sep-
tember 1992, som ændret ved
bekendtgørelse nr. 573 af 5. juli 1995. Efter be-
kendtgørelsen skal
dokumentationen for lægemidlets uskadelighed og
effekt
ved den angivne indikation ske i form af henvisning til
europæisk eller nordame-
rikansk videnskabelig litteratur.
Lægemiddelstyrelsen kan dog, når der er
tale
23
om traditionelle, her i landet almindeligt kendte og
længe anvendte naturlæge-
midler undlade at kræve bibliografisk
dokumentation.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Gennemførelse af direktivet i dansk ret kræver ændring af bekendtgørelsen om
naturlægemidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det
er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering,
at de plantelægemidler,
der er godkendt som
naturlægemidler her i landet på grundlag af videnskabelig
bibliografisk
dokumentation ikke falder ind under det foreslåede direktiv. Disse
lægemidler opfylder allerede kriterierne for tilladelse til markedsføring efter
be-
stemmelsen i direktiv 2001/83/EF om almindelig anerkendt anvendelse på
det
medicinske område. Derimod vil de plantelægemidler, der er godkendt
alene i
kraft af deres her i landet almindeligt kendte og lange anvendelse,
være omfat-
tet af bestemmelserne i direktivet. For disse lægemidlers
vedkommende vil der
skulle indsendes bibliografisk dokumentation for deres
sikkerhed og deres me-
dicinske anvendelse gennem en længere årrække.
Direktivet vil i almindelighed gøre det lettere for virksomhederne at
dokumente-
re plantelægemidlernes sikkerhed og virkni ng. Specielt vil
det blive væsentligt
lettere for virksomhederne at
udarbejde ansøgninger om registrering, når
ud-
valget for plantelægemidler under Lægem iddelagenturet har
udarbejdet en liste
over plantestoffer og monografier for
plantelægemidlerne. Harmoniseringen af
de krav, der stilles til godkendelse
af plantelægemidler, vil betyde et større mar-
ked for fremstillerne af de
omhandlede lægem idler. Der må samtidig forventes
en øget konkurrence
på markedet for traditionelle plantelægemidler.
Lægemiddelstyrelsen
vil i forbindelse med ikrafttrædelsen af
ordningen få en
øget arbejdsbyrde med
vurdering af, i hvilket omfang allerede
markedsførte
plantelægemidler lever op til direktivet s regler.
På længere sigt vil Lægemiddel-
styrelsens arbejde med at
vurdere ansøgninger om godkendelse af
plantelæ-
gemidler blive lettet efterhånden som de enkelte
plantestoffer optages på den
fælles liste, og der udarbejdes
monografie r over de enkelte plantelægemidler.
Forslaget skønnes
ikke at have konsekvenser for kommunerne
og amtskom-
munerne.
Sundhedsbeskyttelsen
Harmoniserede
markedsføringsbetingelser for naturlægemidler forventes at
have en positiv
effekt på beskyttelsesniveauet i Danmark og i hele Fællesska-
bet.
8.
Høring
24
Første høring
Kommissionens forslag
af 17. januar 2002 har været til
høring hos følgende
organisationer og institutioner:
BFID, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole (DFH),
Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Det
Danske
Handelskammer, De Samvirkende Invalideorganisationer (DSI),
Forbrugerrådet,
Foreningen af Parallelimportører af
lægemidler, Helsebranchens Leverandør-
forening,
Lægemiddelindustriforeningen, MEGROS, Foreningen af Medicin-
grossister,
Den Almindelige Danske Lægeforening, Dansk Farmaceutforening,
Dansk
Sygeplejeråd, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Miljøministeri-
et,
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen,
Amtsrådsforeningen i Danmark, Kommunernes Landsforening, Københavns
Kommune, Frederiksberg Kommune, H:S Hovedstadens
Sygehusfællesskab,
Amternes Lægemiddelregistreringskontor
I/S, Landsorganisationen Natur-
sundhedsrådet,
SundhedsRådet, Dansk Selskab for Orthomolekylær
Medicin,
Dansk Selskab for Holistisk
Sundhedsforståelse, Borgerrettighedsbevægelsen
May Day og Dansk
Forening af Medicinske Urteterapeuter.
Ikke alle har indsendt høringssvar,
og nogle institutioner har ikke haft bemærk-
ninger eller kun
bemærkninger til enkelte forhold i direktivforslaget. De 6 natur-
sundhedsorganisationer
-
Landsorganisationen
Natursundhedsrådet,
SundhedsRådet, Dansk Selskab for Orthomolekylær
Medicin, Dansk Selskab
for Holistisk Sundhedsforståelse,
Borgerrettighedsbevægelsen May Day og
Dansk Forening af Medicinske
Urteterapeuter – har overvejende samme indstil-
ling og bemærkninger til
forslaget. Deres bemærkninger er samlet under forkor-
telsen (NSO).
Generelle bemærkninger:
Generelt kan Dansk Sygeplejeråd,
Diabetesforeningen under DSI, Handels-
kammeret,
Helsebranchens Leverandørforening og NSO tilslutte sig en harmo-
nisering af
plantelægeområdet. Helsebranchens Leverandørforening mener
dog, at det kan
skabe forvirring hos forbrugerne, når der, foruden kosttilskud og
registrerede naturlægemidler, indføres en 3. produktgruppe, samt at dette kan
påvirke konkurrencesituationen for helsekostbranchen.
Forbrugerrådet kan
ikke gå ind for forslaget, som rådet mener overvejende ta-
ger hensyn til
producenterne, og ikke forbrugerne. Rådet finder det vigtigt, at al
behandling af sygdom så vidt muligt baseres på dokumenteret virkning - og det
forventer, at den foreslåede lempelse af
dokumentationskravene vil forværre
det problem, at
forbrugerne allerede i dag betaler dyrt for lægemidler, de ikke
kender
virkningen af, og som kan være sundhedsskadelige.
Lægeforeningen påpeger, at
producenternes mulighed for at få et plantepræpa-
rat forbundet med en
bestemt indikation kan være med til at give forbrugerne en
fejlagtig
opfattelse af, at traditionelle plantelægemidler kan sidestilles med