Notat samt grundnotat om forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af grænseværdi for rester af veterinære lægemiddelst

Hent bilaget i PDF-format her

PDF udgave (89 KB)   Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 10. september 2003 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissions- forordning om fastsættelse af en græn seværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Progesteron i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 22. septem- ber 2003. 2 Notat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi for  rester  af  det  veterinære  lægemiddelstof  Progesteron  i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomi- téen den 22. september 2003. Kommissionen  foreslår,  at  stoffet  Progesteron  opføres  på  bilag  II  til  forordning 2377/90. Dette  indebærer,  at  stofferne  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de  pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  den  for  stoffet  fastsatte grænseværdi. Optagelsen af stoffet progesteron på bilag II med de begrænsninger, der er indført, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr  behandlet  med  stoffet  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker.  I  den sammenhæng  udgør  lægemiddelstoffet  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsesni- veauet i Danmark. Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænsev ærdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsmin. 4.s.kt.j.nr. 2003-1322-6 SUM nr. 0362 . / . 3 Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof PROGESTERON i levnedsmidler. 1. Indledning. Kommissionen har den 22. august 2003 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning  ENTR/04/2003  om  ændring  af  bilag  II  til  Rådets  forordning 2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af  maksimalgrænseværdier  for restkoncentrationer  af  veterinære  lægemidler  i  animalske  levnedsmidler.  En  vedtagelse  af forslaget indebærer, at der ikke fastsættes  en bindende grænseværdi for stoffet: ·  Progesteron Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens forslag til grænseværdi for det en kelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products). Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens  forslag  for  en  forskriftskomité,  der  træffer  afgørelse  med  et  kvalificeret flertal. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 22. september 2003. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Progesteron opføres på bilag II til forordning 2377/90. Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmid- delproducerende  dyr,  og  at  medlemslandene  ikke  kan  forhindre  salg  af  de  pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi. Bilag II Progesteron Kvæg, får, geder og heste.   (hundyr) Med  begrænsningerne:  Kun  til  intravaginal  terapeutisk  eller  zooteknisk  anvendelse  og  i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF. 4 Progesteron er et naturligt forekommende hormon. Det bruges til behandling af sygdomme i  kønsorganerne  og  zooteknisk  til  brunstsynkronisering  hos  kvæg,  får,  geder  og  heste. Stoffet indgives ved indsprøjtning i en blodåre eller under huden eller ved, at der lægges en svamp, der indeholder stoffet, i skeden (intravaginalt). Med de begrænsninger, der er anført i bilag II, må progesteron kun gives til hundyr og kun ved indgift i skeden.   3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet  Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Stoffet progesteron er et progestagenhormon, der er omfattet af begrænsninger for og  kontrol  med  anvendelsen  omhandlet  i  Rådets  direktiv  96/22/EF.  Under  visse betingelser kan stoffet bruges til terapeutiske og zootekniske formål, men stoffet må ikke anvendes til dyr i opfedningsperioden. Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som både ved den første evaluering og senere fandt at det ikke  af  hensyn  til  folkesundheden  var  nødvendigt  at  fastsætte  maksimale  grænse- værdier for progesteron, når stoffet anvendes i veterinærlægemidler, der er godkendt efter fællesskabslovgivningen. CVMP har derfor anbefalet optagelse af progesteron på bilag II.   Optagelsen af stoffet progesteron på bilag II med de begrænsninger, der er indført, vil efter Lægemiddelstyrelsens  og  Fødevaredirektoratets  opfattelse  sikre,  at  kød  fra  dyr  behandlet med  stoffet  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker.  I  den  sammenhæng  udgør lægemiddelstoffet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværd ier  for  alle  veterinære  lægemidler  vil  som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed. Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal der  foreligge  en  grundig  gennemgang  af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering,  hvilket  da  også  for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning  hertil  vil  et  princip  om,  at  rester  af  veterinære  lægemidler  ikke  kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdie n bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også  på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at 5 anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidl er  end  dem,  der  er  optaget  i  bilaget  til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer  til  at  acceptere  højere  indhold  end  tidligere,  hvis  grænseværdien  er  højere  end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør  undgås.  For  andre  stoffer  vil  forholdet  kunne  være  omvendt,  og  altså  betyde  en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis  grænseværdien ligger la vere  end  den  hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En  vedtagelse  af  forslaget  kræver  ikke  lovændring  eller  ændringer  af  administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne  med  forslagets  gennemførelse.  En  gennemførelse  af  forslaget  skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene. 6. Høring Sager  om  fastsættelse  af  græn seværdier  for  rester  af  lægemiddelstoffer  i  levnedsmidler forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødeva redirektoratet  på  det  tidspunkt,  sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.