Grundnotat om lægemidlerne Humira - Adalimumab og Trudexa Adalimumab
PDF udgave (121 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
14. august 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-
slutning om udstedelse af markedsføringstilladelser for lægemidlerne Humira
– Adalimumab og Trudexa – Adalimumab.
Medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den 22. august 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelser for lægemidl erne Humira – Adalimumab
og Trudexa - Adalimumab
Følgende to forslag til kommissionsbeslutning vedrører udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlerne Humira – Adalimumab og Trudexa – Adali-
mumab. Da lægemidlerne har samme indholdsstof, behandles de i samme
godkendelsesprocedure. Forslagene er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den 22. august 2003.
Vedtagelse af kommissionens to forslag til beslutning indebærer, at der af
Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Hu-
mira og Trudexa, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige
15 medlemslande.
Humira/Trudexa skal anvendes til behandling af moderat til alvorlig aktiv kronisk
ledegigt (reumatoid artrit) hos voksne patienter, hvor effekten, af andre sædvan-
ligt anvendte midler til behandling af ledegigt, har været utilstrækkelig.
Humira/Trudexa bør kun anvendes af speciallæger med erfaring i behandling af
kronisk leddegigt. Humira/Trudexa må kun udleveres efter begrænset recept.
Humira/Trudexa er et nyt lægemiddel i en gruppe, hvor der allerede findes to
markedsførte lægemidler i Danmark med tilsvarende virkningsmekanisme. Hu-
mira/Trudexa må anses for at have en ligeværdig virkning og sikkerhedsprofil
sammenlignet hermed. På grund af svigtende virkning eller bivirkninger af det
enkelte lægemiddel, vil de fleste patienter med ledegigt gennem sygdomsforlø-
bet blive behandlet med mange gigtmidler. At der ved godkendelsen af Humi-
ra/Trudexa stilles flere midler til rådighed til behandling af patienter med lede-
gigt, må i den forbindelse anses for en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-
veauet.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at Humira/Trudexa fuldt ud lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-
delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af lægemidlerne kan indebære
behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund stø tte Kommissionens forslag.
Indenrigs- og Sundhedsmin.
4.s.kt.j.nr. 2003-1307-31
SUM nr. 0361
. / .
3
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-
onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstillad-elser for læge-
midlerne Humira – Adalimumab og Trudexa – Adalimumab
1. Indledning
Følgende to forslag til kommissionsbeslutning vedrører udstedelse af markedsfø-
ringstilladelse for lægemidlerne Humira – Adalimumab og Trudexa – Adalimumab.
Da lægemidlerne har samme indholdsstof, behandles de i samme godkendelsespro-
cedure.
Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk agentur for læge-
middelvurdering.
Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-
lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for forskriftskomitéen
i hænde senest den 22. august 2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilla-
delse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produkti-
ons- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central godkendelsespro-
cedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale pro-
cedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-
pæiske Agentur for lægemiddelvurdering . Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veteri-
nary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer,
afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære
lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en mar-
kedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Ud-
valg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget,
vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager
Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens to forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-
sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Humira – Adali-
4
mumab og Trudexa - Adimumab, som giver adgang til at markedsføre lægemidler i
samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Humira/Trudexa skal anvendes til behandling af moderat til alvorlig aktiv kronisk
ledegigt (reumatoid artrit) hos voksne patienter, hvor effekten, af andre sædvanligt
anvendte midler til behandling af ledegigt, har været utilstrækkelig.
Ledegigt er en kronisk betændelsestilstand i ledene, der medfører hævelse, smerter
og funktionsindskrænkning. Som følge af betændelsen optræde r der hyppigt per-
manent leddestruktion, hvilket igen ofte fører til større eller mindre grad af invalidi-
tet. Årsagen til ledegigt er ukendt, me n diverse betændelsesfremkaldende æggehvi-
destoffer, herunder TNF (tumor necrosis factor), formodes at spille en væsentlig
rolle i de mekanismer, der fører til sygdommen. Sædvanlig medicinsk behandling
omfatter smertestillende præparater samt kemiske midler, der generelt dæmper be-
tændelsen (herunder methotrexat). Gennem de sidste år har man i stigende omfang
benyttet genteknologisk fremstillede stoffer, der specifikt blokerer de æggehvide-
stoffer, der menes at være af betydning for sygdomsudviklingen.
Humira/Trudexa tilhører sidstnævnte gruppe af læ gemidler. Det er et ved
hjælp af genteknologi fremstillet antistof, der binder sig til TNF og neutrali-
serer dennes biologiske funktion. Herigennem svækkes de mekanismer, der
fører til sygdommen. Der findes allerede to godkendte præparater med sam-
me virkningsmekanisme.
Som anført skal Humira/Trudexa anvendes i de tilfælde, hvor standard behandling
ikke har haft den ønskede effekt. For at sikre maksimal virkning gives Humi-
ra/Trudexa i kombination med methotrexat (se ovenfor). Humira/Trudexa gives
som injektion.
Hyppigste bivirkning er lokal rødme/irritation omkring det hudområde, hvor Hu-
mira/Trudexa er indsprøjtet. Væsentligste bivirkning er dog hæmning af kroppens
naturlige evne til at bekæmpe infektioner, herunder tuberkulose. Før og under be-
handling bør infektioner udelukkes/behandles effektivt.
Humira/Trudexa bør kun anvendes af speciallæger med erfaring i behandling af
kronisk leddegigt.
Humira/Trudexa må kun udleveres efter begrænset recept.
3. Nærheds- og propor tionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
5
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Kronisk leddegigt er en hyppig ledsygdom. Prævalensen i den danske befolkning er
1%, svarende til at ca. 50.000 personer lider af sygdommen. Antallet af nye tilfælde
er ca. 5.000 per år. Hovedparten af patienterne får sygdommen i 30-50 års alderen.
Sygdommen medfører ødelæggelse af leddenes brusk- og knoglevæv. Omkring 15%
af patienterne bliver totalt invaliderede, bundne til seng eller kørestol, godt 30% må
have hjælp af andre til de daglige funktioner, godt 30% er selvhjulpne, men med
besvær, og resten er selvhjulpne og stort set velbefindende. Dødeligheden er dob-
belt så høj som i normalbefolkningen.
Sygdommen er uhelbredelig, men medikamentel behandling kan hæmme ledin-
flammation og forsinke udvikling af brusk- og knogleødelæggelse hos omkring
50%.
Humira/Trudexa er et nyt lægemiddel i en gruppe, hvor der allerede findes to
markedsførte lægemidler i Danmark med tilsvarende virkningsmekanisme.
Humira/Trudexa må anses for at have en ligeværdig virkning og sikkerheds-
profil sammenlignet hermed. På grund af svigtende virkning eller bivirknin-
ger af det enkelte lægemiddel, vil de fleste patienter med ledegigt gennem
sygdomsforløbet blive behandlet med mange gigtmidler. At der ved godken-
delsen af Humira/Trudexa stilles flere midler til rådighed til behandling af
patienter med ledegigt, må i den forbindelse anses for en forbedring af sund-
hedsbeskyttelsesniveauet.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at Humira/Trudexa fuldt ud lever op til de
krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelsty-
relsens opfattelse, at markedsføringen af lægemidlerne kan indebære behandlings-
mæssige fordele.
Da man endnu ikke kender den pris, som Humira/Trudexa vil blive solgt til, og da
man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter med ledegigt, der vil skulle
tilbydes behandling med Humira/Trudexa, kan man ikke præcist udtale sig om for-
slagenes økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
En vedtagelse af Kommissionens to forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebæ-
rer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bin-
dende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelsty-
relsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsa-
gende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmelig-
heder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
6
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.