Grundnotat om markedsføringstilladelse for lægemidlet "Ventavis Iloprost
PDF udgave (94 KB)
Medlemmerne af
Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
14. august 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges
Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til
kommissionsbe-
slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet 'Ventavis
– Iloprost'.
Medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den
23. august 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af mar-
kedsføringstilladelse for
lægemi dlet 'Ventavis - Iloprost'.
Ovennævnte forslag er beskrevet i
vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og
Kommissionen har oplyst, at medlems-
staternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for
forskriftskomitéen i
hænde senest den 23. august 2003.
Ventavis skal anvendes til behandling af patienter med forhøjet tryk i
lungekredslø-
bet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) for at forbedre
arbejdsevnen og mind-
ske sygdomssymptomerne. Det aktive indholdsstof
iloprost er en syntetisk prosta-
cyclin-analog, som udvider blodkarrene i
lungekredsløbet, hvorved trykket falder og
hjertets minutvolumen
øges. Klinisk kan virkningen måles ved
en forbedring af
arbejdsevnen bedømt ved en 6 minutters
gang test.
Inhalation af Ventavis kan medføre hoste samt en række
bivirkninger, som alle kan
tilskrives iloprosts farmakologiske virkninger,
først og fremmest blodtryksfald med
risiko for besvimelse.
Ventavis må
kun udleveres efter begrænset recept.
Lægemiddelstyrelsen har
vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op
til de krav, der
stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-
delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel
kan in-
debære behandlingsmæssige fordele.
I den sammenhæng udgør
markedsføringen af det pågældende lægemiddel en for-
bedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på denne baggrund
støtte Kommissionens forslag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt.
J.nr. 2003-1307-29
SUM nr. 360
. / .
3
Grundnotat til
Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-
onsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemid-
let til sjældne sygdomme
'Ventavis - Iloprost'.
1. Indledning
Kommissionens forslag
EU/1/03/255/001-003 (EMEA/H/C/474) til den oven-
for nævnte beslutning er
fremsendt til medlemsstaterne den 23. juli 2003.
Forslaget har som
retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om
fastlæggelse
af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk agentur
for læge-
middelvurdering samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning
141/2000 af 16.
december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlems-
staternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i
hænde
senest den 23. august 2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om
udstedelse af markedsføringstilla-
delse til lægemidler, der fremstilles
efter bioteknologiske metoder samt til produkti-
ons- og
vækstfremmende veterinære lægemi dler følge en central godkendelsespro-
cedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale
pro-
cedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-
pæiske Agentur for lægemiddelvurdering . Agenturets 2 ekspertudvalg
CPMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for
Veteri-
nary Medicinal Products), hvortil hvert
medlemsland har udpeget 2 medlemmer,
afgiver
udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære
lægemidler. På grundlag af det relevante
udvalgs udtalelse træffer Kommissionen
beslutning om
godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en mar-
kedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter
forvaltningsproceduren i Det Stående Ud-
valg for Humanmedicinske
Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget,
vedtager
Kommissionen forslaget. Opnås der ikke
kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen
forslaget for Rådet, der træffer afgørelse
med kvalificeret flertal.
Rådet kan forkaste forslaget ved
simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet
nogen afgørelse, vedtager
Kommissionen forslaget.
4
2. Forslagets
formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning
indebærer, at der af Kommissi-
onen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet “Ventavis - iloprost'
som giver
adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort
beskrivelse af lægemidlet
Ventavis skal anvendes til behandling af
patienter med forhøjet tryk i lungekredslø-
bet (pulmonal arteriel
hypertension (PAH)) for at forbedre arbejdsevnen og mind-
ske
sygdomssymptomerne.
Patienter med PAH får
pga. øget modstand i lungernes arterier
tiltagende dårlig
hjertepumpefunktion. Dette medfører svær, og i
sidste ende dødelig, hjertepumpe-
svigt. Tilstanden er præget af
progredierende væskeophobning, åndenød og nedsat
arbejdskapacitet.
Ventavis indtages i form af inhalationer
af det forstøvede lægemiddel 6-9 gange
dagligt. Det aktive indholdsstof iloprost er
en syntetisk prostacyclin-analog, som
udvider
blodkarrene i lungekredsløbet, hvorved trykket falder og hjertets minutvo-
lumen øges. Klinisk kan virkningen måles
ved en forbedring af arbejdsevnen be-
dømt ved en 6
minutters gang test.
Selv om Ventavis dermed må betragtes som et fremskridt
i behandlingen af PAH,
er det usikkert om det forlænger overlevelsen. Man
har ikke påvist en reduktion af
dødeligheden.
Inhalation af Ventavis kan
medføre hoste samt en række bivirkninger, som alle kan
tilskrives iloprosts
farmakologiske virkninger, først og fremmest blodtryksfald med
risiko for
besvimelse.
Ventavis må kun udleveres efter begrænset recept.
3.
Nærheds- og propor tionalitetsprincippet
Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5
5. Forslagets
konsekvenser for Danmark
Primær PAH er en relativt sjælden sygd om
forbundet med en meget dårlig progno-
se. Efter 5 år er kun ca. 20% i live.
En række godkendte lægemidler (diuretika, cal-
ciumantagonister og digoxin)
kan lindre symptomerne, men vil i moderate til svære
tilfælde af PAH ofte
være utilstrækkelig e. Hertil kommer visse stoffer, der kan ud-
vide
blodkarrene (f.eks. epoprostenol), men disse skal gives som intravenøse infusi-
oner og forbeholdes derfor de sværeste tilfælde. Ventavis er på grund af sin
admini-
strationsmåde (inhalationsbehandling) et supplement til
standardbehandling i mode-
rat svære tilfælde.
I den sammenhæng
udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er
Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le-
ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det er Læ-
gemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af det pågældende lægemiddel
kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have
statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som
lægemidlet vil blive solgt til, kan man ikke
præcist udtale sig om
forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
En vedtagelse af
Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer
pligt for
administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende
for
Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til
lægemidler foreligger Lægemiddelsty-
relsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse
sager med ledsa-
gende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmelig-
heder
af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets
Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets
Europaudvalg.