Levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
PDF udgave (160 KB)
emmerne af Folketingets
Europaudvalg
res stedfortrædere.
Journalnummer
400.C.2-0
EU-sekr.
23. juli 2003
Til underretning for Folketingets
Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notater
om ansøgning om
fødevaregodkendelse i henhold til forordning 258/97 om nye lev-
nedsmidler
og nye levnedsmiddelingredienser af hhv. gensplejset (insektresistent) majs
(linie MON863) og majshybriden (MON863xMON810).
Bilag til notater
forefindes ikke elektronisk.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg
om ansøgning om fødevaregodkendelse i
henhold til forordning 258/97 om nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af
hhv. gensplejset (insektresi-
stent) majs (linie MON863)
og majshybriden (MON863xMON810)
Dokument: Kommissionens skrivelse af 3.
juni 2003
I overensstemmelse med den fastsatte godkendelsesprocedure
i forordning 258/97 om
nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser har Kommissionen fremsendt
den tyske vurderingsrapport vedrørende den genetisk modificerede -
insektresistent –
majs af linie MON863 og
hybriden MON810xMON863. Det tyske vurderingsorgan
vurderer, at fødevarer og ingredienser produceret af ovennævn te majs
er lige så sikre
som produkter produceret af konventionel majs.
Fra fremsendelsesbrevets dato har medlemsstaterne 60 dage til at tage stilling
til an-
søgningen og til at komme med bemærkninger eller begrundede
indsigelser. Medlems-
staternes indstilling til ansøgningen skal således
være kommissionen i hænde senest 2.
august 2003.
Hvis ingen
medlemsstater har indsigelser mod ansøgningen, vil den blive godkendt af
Kommissionen. Hvis der fremsæt tes begrundet indsigelse mod ansøgningen,
skal der
træffes afgørelse om tilladelse til markedsfør ing efter
proceduren i artikel 13 i forord-
ning 258/97. Hvis der er kvalificeret
flertal for Kommissionens forslag i Den Stående
komité for
Fødevaresikkerheden og Dyresundhed, udsteder Kommissionen beslutnin-
gen.
Opnås der ikke kvalificeret flertal,
forelægger Kommission en sagen for Rådet,
der kan vedtage forslaget uændret med
kval ificeret flertal eller ændre det
med en-
stemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst
tre måneder, kan Kommissio-
nen udstede beslutningen.
Fødevaredirektoratet, som er det kompetente
fødevarevurderingsorgan for Danmark,
har efter den
sundhedsfaglige vurdering ikke grundlag for indsigelser mod ansøgnin-
gen.
Da ansøgningen omfatter levende genetisk modificerede organismer skal der fore-
ligge en miljømæssig risikovurdering, og der
skal sideløbende gennemføres en god-
kendelsesprocedure efter bestemmelserne
i udsætningsdirektivet.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og
Fiskeri
Fødevaredirektoratet/6. kontor
J.nr.: 2002-20-24-00304 og
2000-4230-0040
Den 21. juli 2003
FA3/ACD/THE
FVM 082
F:\FAELLES\TOETKOM\6-kontor\AKN+forklæde GMO-majs juni 2003.doc
3
En
godkendelse af ansøgningen vurderes således ikke
at berøre beskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen agter på den
baggrund at meddele Kommissionen, at Danmark finder, at
en godkendelse bør
følge det nye regelsæt, som Rådet opnåede politisk enighed om i
november 2002. Danmark gør derfor begrundet indsigelse og fremsætter ønske om,
at
sagen tages op i komitéprocedure. Med hensyn til levende GMO kommer
hertil, at der
skal foreligge en godkendelse efter
bestemmelserne i udsætningsdirektivet. Hvis det
alligevel besluttes, at godkende linierne til fødevarer, bør det ske på
betingelse af, at
der fastsættes krav om mærkning
af produkte r, der indeholder eller er
fremstillet af
pågældende GMO-majs med en
undergrænse på højst 0,9 procent, jf.
den politiske
enighed i Rådet herom i november 2002.
Godkendelse til brug for fødevarer af leven-
de GMO bør som nævnt under
alle omstændigheder afvente en godkendelse efter be-
stemmelserne i
udsæ tningsdirektivet.
Aktuelt Notat til Folketingets Europaudvalg
om ansøgning om fødevaregodkendelse i
henhold til forordning
258/97 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser af
hhv. gensplejset (insektresistent) majs (linie
MON863) og majshy-
briden (MON863xMON810)
Dokument: Kommissionens
skrivelse af 3. juni 2003
Resumé
I overensstemmelse
med den fastsatte godkendelsesprocedure i
for-
ordning 258/97 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredien-
ser har Kommissionen fremsendt den tyske
vurderingsrapport vedrø-
rende den genetisk modificerede
- insektresistent – majs af linie
MON863 og hybriden MON810xMON863. Det tyske vurderingsorgan
vurderer, at
fødevarer og ingredienser produceret af ovennævnte majs
er lige
så sikre som produkter produceret af
konventionel majs. En
godkendelse af
ansøgningen vurderes ikke at berøre
beskyttelsesni-
veauet i Danmark.
Baggrund
Med skrivelse
dateret 3. juni 2003 har Kommissionen til medlemssta-
ternes
kompetente myndigheder fremsendt den første
vurderingsrap-
port fra det tyske levnedsmiddelvurderingsorgan, Robert
Koch Insti-
tuttet, vedrørende den genetisk modificerede - insektresistent –
majs af
linie MON863 og hybriden MON810xMON 863. Ansøgning om god-
kendelse er indgivet af Monsanto til de
tyske myndigheder i august
2002. I april 2003
fremsendte de tyske myndigheder den første vurde-
ringsrapport til
Kommissionen.
Ansøgningen er indgivet i
overensstemmelse med den fastsatte god-
kendelsesprocedure i forordning 258/97 af 27.
januar 1997 om nye
levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser.
Fra fremsendelsesbrevets dato har
medlemsstaterne 60 dage til at tage
stilling til ansøgningen og til at
komme med bemærkninger eller be-
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og
Fiskeri
Fødevaredirektoratet/6. kontor
J.nr.: 2002-20-24-00304 og
2000-4230-0040
Den 21. juli 2003
FA3/ACD/THE
FVM 082
F:\FAELLES\TOETKOM\6-kontor\AKN+forklæde GMO-majs juni 2003.doc
5
grundede indsigelser. Medlemsstaternes indstilling til
ansøgningen
skal således være Kommissionen i hæ nde senest 2.
august 2003.
Hvis ingen medlemsstater har
indsigelser mod ansøgningen, vil den
blive
godkendt af Kommissionen.
Hvis der fremsættes begr undet indsigelse
mod en ansøgning om god-
kendelse som nyt levnedsmiddel, skal der træffes
af gørelse om tilla-
delse til markedsføring efter
proceduren i artikel 13 i forordning
258/97. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissio-
nen,
som forelægges fo r Den Stående komité for Fødevaresikkerheden
og
dyresundhed (SCoFCAH). Forslaget behandles i en III a-procedure
i SCoFCAH.
Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen
beslutningen. Opnås
der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommis-
sionen sagen for Rådet,
der kan vedtage forslaget uændret med kvali-
ficeret flertal eller
æ ndre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke
inden en
frist på højst tre måneder, kan
Kommissionen udstede be-
slutningen.
Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Da ansøgningen ikke er en retsakt, skal
overensstemmelsen med nær-
heds- og proportionalitetsprincippet ikke
vurderes.
Formål og indhold
Ansøgningen vedrører enhver
fødevareanvendelse af den gensplejsede
majs (linie MON863)
og majshybriden (MON863xMON810), dvs.
såvel i rå
som i forarbejdet tilstand.
På grundlag af datamaterialet
konkluderer det tyske vurderingsorgan,
at ansøgningen indeholder
tilstrække lige data om de molekylærbiolo-
giske, ernæringsmæssige
og toksikologiske aspekter til, at det kan an-
ses for godtgjort, at
den gensplejsede majslinie MON863 og hybriden
MON810xMON863 kun afviger fra
en konventionel majslinie ved de
indsatte gener og deres produkter.
Fødevarer og ingredienser produce-
ret af ovennævnte majs vurderes til
at være lige så sikre som produkter
produceret af konventionel majs.
De danske myndigheders vurdering
Indledningsvis bemærkes, at
Monsan to desuden har søgt om godken-
delse til markedsføring (dog ikke
dyrkning) i EU af den genmodifice-
rede majs MON863 og
hybriden MON863xMON810 i henhold til
udsætningsdirektivet (direktiv 2001/18/EF). Den første
vurderings-
rapport er udarbejdet af de tyske myndigheder og rundsendt
til de øv-
rige EU-landes myndigheder med henblik
på bemærkninger. Fristen
for bemærkninger var den 1. juli
2003.
6
Majslinjen MON863 har fået indsat et gen (cry3Bb1), der
gør planter-
ne tolerante overfor angreb af skadelige billelarver
(majs-rodorm) og
et gen (nptII), der giver
tolerance overfor antibiotika (kanamycin).
NPTII
proteinet har flere gange tidligere været vurderet at være uden
sundhedsmæssige problemer i gensplejsede fødevareplanter. Proteinet
Cry3Bb1 har ikke tidligere været vurderet i relation til fødevarer.
Den
genetisk modificerede majslinie MON863 x MON810 er opstået
ved en
traditionel krydsning af den ovennævnte majslinie og en majs-
linie
MON810, som har fået overført et gen
(cryIA(b)), der gør den
resistent overfor
angreb af skadelige sommerfuglelarver (af
familien
lepidoptera).
Det er Fødevaredirektoratets opfattelse,
at der er foretaget alle de ana-
lyser og målinger, som er nødvendige for at
bestemme mængden og
arten af det indsatte DNA samt for at foretage en
grundig sundheds-
mæssig risikovurdering i forbindelse med anvendelse
af de ovennævn-
te majs. For at kunne foretage denne sammenligning er
analyser udført
på såvel de gensplejsede majsplanter, som sammenlignelige
konventi-
onelle planter.
Ud over de sammenlignende kemiske analyser er
foretaget en række
undersøgelser i dyreforsøg. Dels
er der lavet dyreforsøg (mus) med
høje
doser af de proteiner som gensplejsningerne
giver dannelse af
(Cry1A(b), Cry3Bb1 og
NPTII) og dels er dyr (rotter og
kyllinger)
fodret med gensplejset majs.
Tilsvarende er til sammenligning lavet
undersøgelser med forskellige typer ikke-gensplejset
majs. Ingen af
undersøgelserne giver anledning til at
æn dre ved den konklusion, at de
gensplejsede majs kan
betragtes sundhedsmæssigt som svarende til
konventionel majs.
Majs er for en lille
gruppe personer med gluten-intolerans en
vigtig
energikilde og der er således foretaget en ernæringsmæssig
vurdering
af både majs linie MON863 og hybriden MON863 x MON810 for at
sikre, at de ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel majs. Der ses
enkelte signifikante forskelle i kemisk
sammensætning mellem de
gensplejsede majs og
kontrolmajs. Forskellene viser dog ikke
noget
bestemt mønster og ligger inden
for den naturlige variation i majs,
hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernæringsmæssig betydning.
Den gensplejsede majs MON863 samt
hybridmajsen MON863 x
MON810 kan begge
betragtes som ernæringsmæssigt 'substantial
equivalent' til konventionel majs.
7
I relation til kontrol angiver ansøger, at der er
indsendt metode til en-
tydig identifikation af MON863
og ansøger vil medvirke til afprøv-
ning
(validering) af metoden samt levere
materiale til denne afprøv-
ning. Tilsvarende er
sket for MON810.
Konklusion: Samlet er det Fødevaredirektoratets vurdering,
at der ikke
er sundhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende de omtalte
majs
til fødevarebrug.
Udtalelser
Ansøgningen og
vurderingen skal ikke forelæ gges Europa-
Parlamentet.
Gældende dansk ret
Markedsføring af nye
levnedsmidler er reguleret af novel food forord-
ningen nr. 258/97.
Konsekvenser
Forslaget har hverken lovgivningsmæ ssige,
statsfinansielle eller sam-
fundsøkonomiske konsekvenser. En godkendelse af
ansøgningen vur-
deres ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været sendt til høring hos en lang række myndigheder
og organisationer, og der er indkommet følgende høringssvar:
Danmarks
Jordbrugsforskning, Forskningscenter Foulum, har
ingen
bemærkninger til vurderingsrapport og resumé over ansøgningen.
Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole
(KVL) finder ingen
anledning til betænkeligheder
ved an vendelsen af de 2 genmodificere-
de majslinier til fødevarebrug,
idet der ikke er tale om ansøgning vedr.
dyrkning af disse
majslinier indenfor områder i Europa, hvor
majs
dyrkes til såsæd.
Landbrugsraadet, Dansk
Landbrug (fusionen af Landboforeningerne
og
Dansk Familielandbrug) og Danske Slagterier
anbefaler, at Mon-
santos ansøgning imødekommes, idet den genmodificerede
organisme
ifølge vurderingsorganets rapport ikke
giver anledning til sundheds-
og ernæringsmæssige
betænkeligheder. Det er dog en forudsætning, at
det indsatte
'antibiotikaresistensgen' efter de danske
myndigheders
vurdering ikke giver anledning til sundhedsmæssige
betænkeligheder.
De samvirkende Købmænd har ikke bemærkninger
til ansøgningen.
8
Økologisk Landsforening mener
ikke, at der bør gives markedsfø-
ringstilladelse, da der ikke er nogle fordele ved de omtalte majs, der
kan opveje betænkelighederne ved dem. Det anføres, at den ved gen-
splejsningen brugte CaMV 35s promoter, kan give ustabilitet og risiko
for horisontal genoverførsel, hvilket giver grund til bekymring i for-
hold
til både miljø og sundhed. Desuden er der betænkeligheder ved
den
indsplejsede Bt-egenskab (Bacillus thuringiensis;
giver resistent
overfor angreb af insektlarver), idet risikoen
for at oparbejde resistens
hos skadedyrene er væsent lig. Endelig
anføres det, at konsekvenserne
for sundheden ved brug af gensplejsede
produkter som fødevarer ge-
nerelt ikke er tilstrækkeligt belyst.
I forbindelse med høring i § 2 – udvalget (landbrug) og
Det Rådgi-
vende Fødevareudvalg er der indkommet følgende høringssvar:
Landbrugsraadet og Danske Slagterier anbefaler fortsat, at de to majs-
sorter meddeles markedsføringstilladelse, idet de
har noteret sig, at
Fødevaredirektoratet har
vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige
betænkeligheder herved.
FødevareIndustrien lægger i sin
vurdering væ gt på, at Fødevaredirek-
toratet ikke vurderer, at der er
sundhedsmæssige be tænkeligheder ved
at anvende de omtalte majs til
fødevarebrug, og der er FødevareIndu-
striens opfattelse, at
ansøgningen om godkendelse af de to
GMO-
linier til fødevarebrug bør imødekommes.
Skov- og
Naturstyrelsen ønsker, at godkendelsen af
majslinierne af-
venter, at reglerne om sporbarhed og mærkning
og om genetisk modi-
ficerede fødevarer og foderstoffer er endeligt på
plads. Skov- og Na-
turstyrelsen mener, at afgørelse om tilladelse til
markedsføringen skal
træffes efter proceduren i art. 13
(komiteprocedure). Skov- og Natur-
styrelsen vurderer i øvrigt, at det bør
afklares, hvorvidt det iflg. For-
ordning 258/97 er tilstrækkeligt at
indsende én ansøgning, når der som
i dette tilfælde søge s om
godkendelse af to majslinier.
Skov- og Naturstyrelsen gør
opmærk som på, at styrelsen den 5. maj
2003 modtog en ansøgning om
tilladelse til markedsføring af samme
to majslinier efter
udsætningsdirekt ivet (2001/18/EF), og oplyser,
at
Danmark den 1. juli 2003 har givet følgende bemærkninger til Kom-
missionen vedr. denne ansøgning: Danmark tilkendegav, at da der er
risiko for, at der i forbindelse med produktion i 3. lande sker en op-
blanding af majslinierne med konventionel majs til udsåning, bør dis-
se
majslinier indgå i den allerede eksisterende overvågning af impor-
terede
majspartier til udsåning fra 3. lande. Danmark kan i øvrigt ikke
støtte en
godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede or-
9
ganismer, der indeholder gener, som giver resistens over for antibioti-
ka, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling.
Danmark
gjorde endvidere opmærksom på moratoriet og
ønsker, at
sagen tages op i komitéprocedure.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke
tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.