Grundnotat om lægemidler til forsøg på mennesker
PDF udgave (102 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere.
Bilag
Journalnummer
1
400.C.2-0
EU-sekr.
22. juli 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til Kommissio-
nens direktiv om principper og vejledning for god fremstillingspraksis
for lægemidler til human brug og læge midler til kliniske forsøg på men-
nesker.
Forslaget behandles ved et møde den 23. juli 2003 i Det Stående Udvalg
for Humanmedicinske Lægemidler.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg vedrørende forslag
til Kommissionens direktiv om principper og vejled-
ning for god fremstillingspraksis for lægemidler til
human brug og lægemidler til k liniske forsøg på men-
nesker
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles ved et møde den 23. juli 2003 i Det Stående Udvalg
for Humanmedicinske Lægemidler. Forslaget behandles efter for-
skriftsproceduren. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager
Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret
flertal. Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet afgørelse,
vedtager Kommissionen forslaget.
Forslaget til kommissionsdirektiv indeholder dels en videreførsel samt
justering af de principper og vejledninger for god fremstillingspraksis,
der er fastsat i kommissionsdirektiv 91/356/EF, og dels de nødvendige
ændringer og tilføjelser med henblik på opfyldelse af kravene i direktiv
2001/20/EF om vedtagelse af principper og vejledninger vedrørende
god fremstillingspraksis for lægemidler til kliniske forsøg på mennesker.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at direktivet vil sikre ensartede
krav vedrørende god fremstillingspraksis for markedsførte lægemidler og
lægemidler under udvikling til fremstilling og import af lægemidler.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
21. juli 2003
Kontor:
4.s.kt.
:
3
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende
forslag til Kommissionens direktiv om principper og
vejledning for god fremstillingspraksis for lægemidler
til human brug og lægemidle r til kliniske forsøg på
mennesker
1. Indledning
Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001
som ændret ved direktiv 2002/98/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler bestemmer, at alle
lægemidler til human brug, der fremstilles i eller importeres til
Fællesskabet, skal fremstilles i henhold til principper og vejledninger om
god fremstillingspraksis (GMP). Disse principper og vejledninger er fastsat i
Kommissionsdirektiv 91/356/EF af 13. juni 1991.
Europa-parlamentet og Rådet vedtog den 4. april 2001 direktiv 2001/20/EF
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lov og administrative
bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af
kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-direktivet). Dette
direktiv fastslår, at lægemidler, der anvendes i kliniske lægemiddelforsøg
med mennesker, skal overholde gældende standarder for god
fremstillingspraksis (GMP).
Kommissionen har den 8. juli 2003 oversendt et forslag til
Kommissionsdirektiv om principper og vejledning for god fremstillings
praksis (GMP) for lægemidler til human brug og lægemidler til kliniske
forsøg på mennesker til medlemslandene.
Forslaget behandles på et møde den 23. juli 2003 i Det Stående Udvalg for
Humanmedicinske Lægemidler.
Kommissionens forslag behandles efter forskriftsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for
forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret
flertal, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse
med kvalificeret flertal. Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder
truffet afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Det fremsatte direktivforslag indeholder dels en videreførelse og justering
af de principper og vejledninger for god fremstillingspraksis (GMP), der er
fastsat i Kommissionsdirektiv 91/356/EF for lægemidler til human brug, dels
de nødvendige ændringer og tilføjelser til opfyldelse af kravene i direktiv
2001/20/EF om vedtagelse af principper og vejledninger vedrørende god
fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler til kliniske forsøg på mennesker.
Direktivet skal erstatte Kommissionsdirektiv 91/356/EF af 13. juni 1991.
I henhold til artikel 13 (3) i direktiv 2001/20/EF (GMP-direktivet) skal der
vedtages detaljerede retningslinier vedrørende de elementer, som skal
tages med i betragtning ved vurderingen af, om lægemiddelpartier kan
4
frigives til brug ved kliniske forsøg på mennesker. Disse skal udarbejdes
efter en vejledning om god fremstillingspraksis (GMP), som er vedtaget af
Kommissionen i medfør af direktiv 2000/83/EF, navnlig bilag 13 hertil. Dette
bilag er revideret bl.a. som følge af direktiv 2001/20/EF og danner ligeledes
basis for Kommissionens direktivforslag.
Artikel 13 (3) pålægger i øvrigt medlemslandene at træffe egnede foran-
staltninger til at sikre, at den sagkyndige person, der skal stå til rådighed for
indehaveren af en fremstillingstilladelse, overvåger,
· at ethvert parti (batch) lægemidler til kliniske forsøg overholder
GMP,
· at ethvert parti (batch) lægemidler til kliniske forsøg, der er fremstil-
let i tredje land er fremstillet efter og kontrolleret ifølge standarder
der svarer til GMP i EU/EØS, og
· at ethvert parti (batch) sammenligningslægemidler til kliniske forsøg
med oprindelse i tredje land er fremstillet efter standarder svarende
til GMP i EU/EØS.
Direktivforslaget fastsætter regler om inspektioner, hvoraf det bl.a. følger, at
medlemsstaterne skal sikre, at fremstillere af lægemidler til human brug
følger de principper og vejledninger om god fremstillingspraksis (GMP),
som er fastsat i den ovennævnte vejledning fra Kommissionen om god
fremstillingspraksis.
Endvidere fastsætter direktivforslaget krav vedrørende overensstemmelse
med god fremstillingspraksis (GMP). Det fastsættes heri, at importøren af
lægemidler til klinisk brug vil være ansvarl ig for, at fremstilleren er anmeldt
eller godkendt hos de nationale myndigheder. Denne bestemmelse sikrer
på samme måde, som for markedsførte lægemidler, at de nationale myn-
digheder har kendskab til fremstillerne.
I henhold til forslagets regler om overholdelse/efterlevelse af markedsfø-
ringsbetingelserne skal fremstilleren af lægemidler til klinisk brug sikre, at
lægemidlerne er fremstillet i overensstemmelse med de informationer, som
sponsor har leveret f.eks. i form af en protokol eller et produkt specifikt do-
kument (PSF).
Direktivforslaget forpligter fremstilleren til at etablere kvalitetssikringssy-
stemer, ligesom det skal sikres, at der er tilstrækkeligt personale til opga-
verne og at personalet besidder de fornødne kvalifikationer, hvilket skal
kunne dokumenteres. Som en del af kvalitetssikringssystemet skal selvin-
spektion indføres, og eventuelle korrigerende handlinger skal beskrives.
Direktivforslaget fastsætter endvidere regler, hvorefter lokaler og udstyr
skal være af tilstrækkelig kvalitet. Endv idere skal alle processer skal kunne
dokumenteres, og der er fastsat krav til, hvor længe dokumentationen skal
opbevares. Det fastsættes, at produktionen skal overholde GMP, og at der
skal udføres proceskontrol. Endvidere fastsættes det, at krydskontamine-
ring skal undgås og at processerne jævnligt skal valideres. Forslaget inde-
holder desuden krav om, hvor længe prøver fra produktionen skal opbeva-
res.
Direktivforslaget fastsætter, at kontraktarbejde skal udføres ifølge en nøje
skriftlig kontrakt og i henhold til GMP.
5
Af direktivet følger endvidere, at reklamationer og tilbagekaldelser skal re-
gistreres og dokumenteres, ligesom der stilles krav om, at hurtig afblinding
af lægemidler til kliniske forsøg skal kunne foretages i akutte tilfælde.
Endelig fastsættes det med forslaget, at det ved mærkningen af lægemidler
til kliniske forsøg skal sikres, at forsøgspersonen beskyttes, og der skal
være sporbarhed, således at lægemidle t og forsøget kan identificeres.
Desuden skal mærkningen sikre korrekt anvendelse.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesretsakt for allerede vedtagne retsakter.
4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Konsekvenser
Regler om god fremstillingspraksis (GMP) er allerede fastsat i den danske
lægemiddellovgivning, jf. Lægemiddelst yrelsens bekendtgørelse nr. 264 af
4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis
(GDP) for lægemidler. Bekendtgørelsen omfatter såvel markedsførte læ-
gemidler som lægemidler, der anvendes i kliniske forsøg.
Kravet om efterlevelse af god fremstillingspraksis (GMP), herunder ved
fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg på mennesker, har således alle-
rede været stillet og efterlevet i en årrække i Danmark.
Det vurderes på denne baggrund, at forslaget i alt væsentligt svarer til alle-
rede gældende krav efter dansk lægemiddellovgivning.
Gennemførelse af direktivet vil ikke kræve lovgivning. Gennemførelse af
direktivet vil dog kræve tilpasning af ovennævnte bekendtgørelse nr. 264 af
4. april 1997.
6. Høring
Forslaget til direktiv har ikke været sendt i høring. Derimod har bilag 13
som omtalt under punkt 2 været sendt i høring hos relevante parter, her-
under LIF.
7. Tidligere forelæggelser fo r Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.