Grundnotat om bedre anvendelse af direktiverne efter nye metode
PDF udgave (120 KB)
Medlemmerne af
Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
27. juni 2003
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Økonomi- og
Erhvervsministeriets grundnotat vedrørende Kommissionens meddelelse
– En
bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode, KOM(2003)
240
endelig.
2
Kommissionens meddelelse - En bedre anvendelse af
direktiverne efter den
nye metode (KOM(2003) 240 endelig)
Resumé
Kommissionen har den 7. maj 2003 fremlagt
en meddelelse om 'En
bedre anvendelse af
direktiverne efter den nye metode (KOM
(2003)
240). Meddelelsen er rettet til Europa-Parlamentet og Rådet og
inde-
holder anbefalinger, der tilstræber en yderligere forbedring af
det indre
markeds effektivitet. Meddelelsen skal således ses i sammenhæng
med
Kommissionens meddelelse om strategien for
det indre marked for
perioden 2003-2006.
19.
juni 2003
2002-224/14024-20
/bsh-ebst
3
Den nye metode
(suppleret med den globale metode) er en lovteknik,
der anvendes i
forbindelse med varers frie bevægelighed. Den nye me-
tode indebærer, at
direktiverne alene indeholder de væsentlige krav til
sundhed og
sikkerhed m.v. Når produkter opfylder disse krav, skal de
forsynes med
CE-mærke og kan frit handles i det indre marked. Pro-
dukter,
der er i overensstemmelse med harmoniserede
standarder,
formodes at overholde de væsentlige krav.
Selvom den nye metode i over 15 år har spillet en væ sentlig rolle for
varernes frie bevægelighed, er der behov for at styrke og forbedre for-
skellige horisontale elementer i metoden, ikke
mindst i lyset af den
kommende udvidelse af
EU.
Meddelelsen indeholder forslag til
forbedringer indenfor 4 hovedom-
råder: 1)
vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede orga-
ner, 2) forslag
vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurerne,
3) tiltag,
der styrker administrativt samarbejde og
markedsovervåg-
ning samt 4) forslag, der skal styrke CE-mærket.
Kommissionen forventes at følge meddelelsen op med et forslag til et
fælles grunddirektiv, der skal styrke den legale ramme for direktiver,
der er omfattet af den nye metode.
1.
Baggrund og indhold
Kommissionen har den 7. maj 2003 fremlagt
en meddelelse om 'En
bedre anvendelse af
direktiverne efter den nye metode (KOM
(2003)
240). Meddelelsen er rettet til Europa-Parlamentet og Rådet og
inde-
holder anbefalinger, der tilstræber en yderligere forbedring af
det indre
markeds effektivitet.
Rådet vedtog den 7. maj 1985 en
resolution til en ny metode til teknisk harmonisering
og standarder.
Direktiver, der følger den nye metode, indeholder alene såkaldte væ-
sentlige krav til sikkerhed og sundhed
m.v., som et produkt skal opfylde.
Desuden
indeholder direktiverne krav til den kontrol, som produkterne
skal gennemgå, for at de
kan markedsføres. De nærmere tekniske krav udmøntes
i standarder, der efter mandat
fra Kommissionen udarbejdes af de europæiske
standardiseringsorganisationer CEN,
CENELEC og ETSI. Det
er frivilligt for fabrikanten at anvende
de harmoniserede
standarder, men et produkt, der opfylder en
sådan standard forventes at opfylde direk-
tivets krav.
Et produkt, der
er omfattet af et eller flere direktiver efter den nye metode, skal forsy-
nes med CE-mærke. CE-mærket angiver, at produktet er i overensstemmelse
med de
relevante direktivkrav, og at direktivets procedurer for
overensstemmelsesvurdering er
fulgt.
Der er i dag ca. 25 direktiver, der
er godkendt efter den nye metode.
4
Selvom den nye metode i over
15 år har spillet en væ sentlig rolle for
varernes frie bevægelighed,
er der behov for at styrke og forbedre for-
skellige elementer
i implementeringen af direktiverne, ikke
mindst i
lyset af den kommende udvidelse af EU. Meddelelsen skal
endvidere
ses i sammenhæng med Kommissionens meddelelse om strategien
for
det indre marked for perioden 2003-2006.
Meddelelsen
indeholder forslag til forbedringer indenfor
4 hovedom-
råder: 1) vurdering, udpegning og overvågning af
bemyndigede orga-
ner, 2) forslag vedrørende
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
3) tiltag, der
styrker administrativt samarbejde og
markedsovervåg-
ning samt 4) forslag, der skal styrke CE-mærket.
Meddelelsen indeholder endvidere forslag om,
at Kommissionen på-
begynder en undersøgelse af fordele og
ulemper ved et fælles grunddi-
rektiv. Et fælles grunddirektiv
betyder, at de horisontale standardartik-
ler, der gælder for alle ny
metode direktiver, samles i grunddirektivet,
hvorimod de
enkelte sektordirektiver alene indeholder de bestemmel-
ser, der er
specielle for den pågældende sektor, herunder definitionen
af væsentlig krav
og de rele vante overensstemmelsesmoduler.
Endelig foreslås, at
Kommissionen i samråd med medlemslandene vil
undersøge muligheden for at
outsource visse aktiviteter for at fremme
gennemførelsesprocessen –
bl.a. teknisk forberedelse af sikkerheds-
klausulproceduren, opgaver i forbindelse med udpegning og notifika-
tion
af bemyndigede organer, koordinering af
arbejdsgrupper, man-
datgivning til
standardiseringsorganisationer, behandling af indsigel-
ser mod
harmoniserede standarder samt tekniske og juridiske forun-
dersøgelser.
1. Forslag vedrørende vurdering,
udpegning og overvågning af be-
myndigede
organer
Attestering af et produkts overensstemmelse med direktivkravene kræ-
ver i en række tilfælde involvering af en 3. part - et såkaldt bemyndiget
organ. Det påhviler myndighederne i hvert enkelt medlemsland at ud-
pege
disse organer, der har til opgave at
certificere produktets over-
ensstemmelse med de
væsentlige direktivkrav.
For at sikre den fri
bevægelighed af CE-mærkede produkter, er
det
afgørende, at der hersker tillid til bemyndigede organer, og at
der ikke
kan stilles spørgsmålstegn ved deres kompetence og integritet.
Der hersker ingen systematisk
informationsudveksling mellem med-
lemslandene om
hvilke kriterier og procedurer, de
forskellige lande
5
anvender ved vurdering
og overvågning af bemyndigede organer.
Endvidere er der forskelle i definitioner og terminologi i de nuværende
ny
metode direktiver, hvilket fører til
uklarhed om de bemyndigede
organers rolle og
opgaver.
For at styrke troværdigheden af di sse organer
indeholder meddelelsen
en række forslag, der har til formål at
klargøre og forbedre de eksiste-
rende regler for vurdering, udpegning og
overvågning af bemyndigede
organer.
Meddelelsen indeholder i den
forbindelse forslag om, at Kommissio-
nen forbereder et horisontalt
direktiv, der bl.a. harmoniserer definitio-
ner, fastsætter ensartede krav,
som notificerede organer skal opfylde,
samt forpligter
notificerede organer til at indgå i et
administrativt
samarbejde.
Meddelelsen indeholder endvidere
forslag om at fremme akkreditering
som et af flere mulige grundlag for
udpegningen af bemyndigede or-
ganer.
2. Forslag vedrørende
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
Ny metode
direktiverne foreskriver forskellige moduler, som
produ-
centen kan vælge imellem, når denne skal erklære, at et
produkt opfyl-
der direktivkravene. Producenterne kan
i den forbindelse støde på
problemer på grund
at et begrænset udvalg af tilgængelige moduler i
direktivet, eller
krav om anvendelse af forskellige moduler på de for-
skellige fareklasser i
det tilfælde, hv or et produkt er omfattet af flere
direktiver.
Meddelelsen indeholder derfor forslag om, at modulerne H, E eller D
(overensstemmelseserklæring ved hjælp af kvalitetssystemer) indføres i
eksisterende eller fremtidige direktiver, hvor dette anses for nyttigt.
3.
Forslag til styrket administrativt samarbejde
og markedsovervåg-
ning
Hensigtsmæssige
håndhævelsesmidler , herunder en effektiv markeds-
overvågning, er
essentiel for at sikre, at ny metode direktiverne anven-
des korrekt.
Markedsovervågningen udøves imidlertid meget forskel-
ligt i medlemslandene, hvilket underminerer tilliden til den nye meto-
de.
Behovet for en styrkelse af markedsovervågningen accentueres
yderli-
gere af den kommende udvidelse af EU.
6
Meddelelsen indeholder forskellige
forslag til forbedring af markeds-
overvågningen, herunder muligheden
af at opstille fælles retningslinier
for markedsovervågningen i
medlemslandene, samt muligheden for
administrativt
samarbejde mellem de nationale myndigheder.
Meddelelsen indeholder
desuden forslag, der vil gøre procedurerne for
tilbagekaldelse af 'farlige
produkter' fra markedet hurtigere og enkle-
re.
Gennemførelsen af disse
forslag kræver en revision af de retlige ram-
mer enten via et fælles
grunddirekt iv eller ved at indføje bestemmel-
serne i de enkelte
direktiver.
4. Forslag, der skal styrke CE-mærket
CE-mærket betyder, at
de væsentlige direkt ivkrav til sikkerhed, sundhed m.v. er op-
fyldt,
og at den relevante overensstemmelsesprocedure for produktet er fulgt.
CE-mærket er dermed ikke et kvalitetsmærke men tillægges ofte en sådan
betydning,
bl.a. af forbrugerne. Desuden bærer en rækk e produkter
forskellige frivillige mærker
ved siden af CE-mærket. De frivillige mærker
står ikke i sig selv i modsætning til CE-
mærket, men kan medvirke til
at skabe forvirring om CE-mærkets betydning.
Herudover er der behov
for at klargøre håndhævelsesmidler og sanktioner ved mangel-
fuld eller
svigagtig brug af CE-mærket.
Meddelelsen indeholder forslag, der skal styrke
CE-mærket for at sikre symbolets legale
betydning, herunder betydning i
forhold til frivillige mærker. Kommissionen anfører, at
man har til hensigt
at gennemføre en oplysningskampagne. På baggrund af indhøstede
erfaringer
udelukker Kommissionen ikke muligheden af at stille forslag om en mere
præcis lovtekst på området.
2.
Europa-Parlamentets holdning
Meddelelsen er oversendt til Europa-Parlamentet, men der foreligger ingen
udtalel-
se.
3.
Nærheds- og proportionalitets princippet
Meddelelsen vurderes ikke at berøre nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der
er
tale om at forbedre og styrke elementer i den nye metode, der er et af de
bærende in-
strumenter til harmonisering og fjernelse af hindringer for
varernes frie bevægelighed i
det indre marked.
4.
Gældende dansk
ret
Meddelelsen berører ikke i sig selv gældende dansk lovgivning.
Udmøntningen af visse
af forslagene via et fælles
grunddirektiv omfattende alle ny metode
direktiver, skal i
givet fald implementeres i dansk
lovgivning.
5.
Høring
7
Meddelelsen har været sendt i høring i Specialudvalget for
Vækst og Konkurrenceevne.
Der er indkommet høringssvar
fra Dansk Industri, Forbrugerrådet, HTS –
Handel,
Transport og Serviceerhvervene,
Arbejdstilsynet, Dansk Gasmateriel Prøvning,
DANAK,
FORCE Technology, Lægemiddelstyrelsen og IT- og Telestyrelsen.
Dansk
Industri (DI) kan generelt tilslutte sig forslagene vedrørende vurdering, udpeg-
ning og overvågning af bemyndigede organer. For at sikre ensartede kriterier
for ud-
pegning og overvågning af bemyndigede organer er det endvidere DI´s
opfattelse, at
udpegning og en eventuel
akkreditering skal ske på baggrund af
standarderne i EN
45000 serien (i
fremtiden EN/ISO/IEC 17000). Kravene til
udpegning og løbende
kontrol bør fastlægges med retslig
gyldighed.
DI finder, at Kommissionens forslag om at indføre
modulerne H, D eller E må afvejes
nøje i henhold til produktets risikogruppe
og art. DI kan ikke generelt anbefale større
anvendelse af disse moduler,
der vil medføre en ekstra økonomisk byrde for virksom-
hederne uden at skabe
sikrere produkter. I stedet fremhæver DI, at modul A (fabri-
kanterklæring)
bør anvendes som den foretrukne procedure
for overensstemmelses-
vurdering.
DI er enig i, at der
mangler viden om, hvad CE-mærket reelt står for, og at der er hen-
sigtsmæssigt med en oplysningskampagne, der
samtidig vil kunne differentiere CE-
mærket
fra de forskellige typer mæ rker, der findes på produkterne.
DI er
tilsvarende enig i forslaget om at etablere et retsgrundlag for et
administrativt
samarbejde omkring markedsovervågningen. DI mener ikke at
aktiviteter i forbindelse
med anvendelse af sikkerhedsklausulen generelt bør
outsources, da der er tale om en
myndighedsopgave.
Afslutningsvis
anfører DI, at der ikke bør udarbejdes et nyt grunddirektiv, der bliver
gældende 'over' de specifikke direktiver. Der kan være specifikke forhold,
der gør, at
enkelte bestemmelser må være tilpasset det konkrete
produktområdet. I stedet foreslår
DI, at det eksisterende
CE-mærkningsdirektiv (1993/68/EF) revideres, således at det
medtager
horisontale emner.
Forbrugerrådet (FBR) er som udgangspunkt enig i de fleste
af anbefalingerne. FBR er
enig i at sikre akkrediteringens uafhængighed af
kommercielle interesser. Umiddelbart
er FBR bekymret for, om en større
anvendelse af modul H vil svække anvendelsen af
moduler med
tredjepartscertificering.
Specielt vedrørende CE-mærkningen er FBR enige i,
at der hersker forvirring om CE-
mærkets betydning. Forbrugerne betragter
CE-mærket som et egentligt kvalitetsmærke,
der involverer 3. parts
certificering. Der er derfor behov for, at selve anvendelsen af
CE-mærket
tages op til behandling.
HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene (HTS).
HTS finder, at der er behov
for forskellige præciseringer af meddelelsen, da
de nuværende formuleringer kan give
retslig usikkerhed. Bl.a. udtrykker HTS
bekymring for, at formuleringerne om admini-
strativt samarbejde mellem de
håndhævende myndigheder kan fortolkes i retning af, at
myndighederne skal
udstede forbud mod produkter, der alene er potentielt farlige.
8
Arbejdstilsynet (AT) anfører bl.a.,
at man har positive erfaringer med
administrative
samarbejder mellem de håndhævende myndigheder. Største
problem er i den forbin-
delse Kommissionens lange
sagsbehandlingstid vedr. sikkerhedsklausulsager, hvorfor
landene i stedet med held forhandler sig frem til hurtigere løsninger i de
konkrete sager.
Dansk Gasmateriel Prøvning (DGP) anfører,
at et horisontalt direktiv eller en stan-
dardartikel
for krav til udpegning af bemyndigede
organer kun vil kunne angive de
overordnede principper, da der på hver enkelt direktivområde vil være behov for
en
nærmere præcisering for at sikre den nødven dige tekniske
specialviden hos de bemyn-
digede organer. DGP anfører desuden, at det
findes vanskeligt at sikre et ensartet ni-
veau for markedsovervågningen,
uden at medlemslandenes forpligtelser angives i di-
rektiverne.
DANAK
finder, at en ensartet bedømmelse af bemyndigede organer sikres bedst ved
brug af det internationale akkrediteringssystem frem for at lade bedømmelsen
foretage
af nationale myndigheder. Fonden er desuden positiv overfor et øget
samarbejde mel-
lem bemyndigede organer. Fonden nævner desuden, at der i
2004 vil komme en ny
standard (ISO 17011), som
skærper kravene til akkrediteringsorganernes
uafhængig-
hed.
FORCE Technology er enig i forslagene om
administrative samarbejder mellem myn-
digheder og mellem
bemyndigede organer. FORCE finder det
imidlertid uhensigts-
mæssigt at indføre modul H som et generelt
alternativt modul i alle direktiver, idet det-
te vil sænke
sikkerhedsniveauet for en række produkter.
Lægemiddelstyrelsen finder det
positivt, at meddelelsen indeholder forslag om at tyde-
liggøre og forbedre
de eksisterende regler for bemyndigede organer, så tilliden til disse
kan
styrkes.
IT- og Telestyrelsen har ingen bemærkninger til meddelelsen.
6.
Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser
Meddelelsen skønnes ikke i sig selv at
have lovgivningsmæssige eller statsfinansielle
konsekvenser.
7.
Samfundsøkonomiske konsekvenser
Meddelelsen skønnes
ikke i sig selv at have samfundsøkonomiske konsekvenser.