Grundnotat vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidlet "forsteo-teriparatide"
PDF udgave (123 KB)
Medlemmerne af
Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
22. maj
2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg
vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbe-
slutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet 'Forsteo -
Teriparatide'.
Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 29. maj 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for
lægemidlet "Forsteo -
Teriparatide".
Ovennævnte forslag er beskrevet i
vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og
Kommissionen har oplyst, at medlems-
staternes stillingtagen
skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest
den 29. maj 2003.
Forsteo er den
virksomme del af det naturlige humane
parathyreoidea-hormon,
som dannes i biskjoldbruskkirtlerne, og som
spiller en væsentlig rolle i reguleringen
af calciumstofskiftet.
Forsteo er fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi på samme måde som en
række andre hormoner til medicinsk anvendelse og skal anvende til behandling af
osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Forsteo har meget få
bivirkninger sammenlignet med placebo. Mest almindeligt er
kvalme, smerter
i arme og ben, hovedpine og svimmelhed.
Lægemidlet må kun udleveres efter
recept.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel
fuldt ud le-
ver op til de krav, der stilles til lægemidler effekt,
sikkerhed og kvalitet. Det er Læ-
gemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på den baggrund
støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om
forslag til kommissionsbeslut-
ning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "FORSTEO
teriparatid'
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/03/247/001-004 (EMEA/H/C/425))
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
5. maj 2003
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2003-1307-14
Sagsbeh.:
hk
Fil-navn:
Notat og grundnotat Forsteo
Sum.br:
0454
3
til den
ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 29.
april 2003.
Forslaget har som retsgrundlag artikel
10, stk. 2, i Rådets forordning
2309/93
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af
human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk
agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og
Kommissionen har oplyst, at med-
lemsstaternes stillingtagen til forslaget
skal være formanden for forskriftskomi-
téen i hænde senest den 29. maj
2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af
markedsføringstil-
ladelse til lægemidler, der fremstilles ef ter
bioteknologiske metoder samt til pro-
duktions- og
vækstfremmende veterinære lægemidler følge en
central godken-
delsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere
anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative
lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den
centrale procedure, indsendes til Det Eu-
ropæiske Agentur for
lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP
(Committee for
Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Ve-
terinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland
har udpeget 2 med-
lemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler
og veterinære lægemidler.
På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer
Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af ud-
stedelse af
en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes
efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg
for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er
kvalificeret flertal for
forslaget, vedtager Kommissionen
forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal,
forelægger Kommissionen
forslaget for Rådet, der træffer afgør else med kvalifi-
ceret flertal.
Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for
en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager
Kommissionen
forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af
kommissionens forslag til beslutning indebærer,
at der af Kom-
missionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet FORSTEO -
teriparatid, som giver
adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 med-
lemslande.
Kort
beskrivelse af lægemidlet
FORSTEO er den virksomme
del af det naturlige humane
parathyreoideahor-
mon, som dannes i
biskjoldbruskkirtlerne, og som spiller en
væsentlig rolle i
reguleringen af
calciumstofskiftet. FORSTEO er fremstillet ved
rekombinant
DNA-teknologi på samme måde som
en række andre hormoner til medicinsk
4
anvendelse. FORSTEO skal anvendes til behandling af osteoporose hos postme-
nopausale kvinder.
Lægemidlet indgives som én daglig subkutan
injektion på samme måde som fex.
insulin. Den maksimale
behandlingstid bør ikke overstige 18
måneder, og det
tilrådes, at kvinden samtidigt indtager
tilskud af calcium og D-vitamin.
FORSTEO må ikke anvendes ved samtidig
forekomst af en række sygdomme i
knoglesystemet og forstyrrelser i
calciumstofskiftet (hypercalcæmi).
Det naturlige hormon øger
koncentrationen af calcium i blodet, og som for-
ventet har
FORSTEO samme virkning, men koncentrationerne når ikke
et
niveau, som vil kunne bevirke kliniske symptomer.
FORSTEO har meget
få bivirkninger sammenlignet med placebo. Mest al-
mindeligt er kvalme,
smerter i arme og ben, hovedpine og svimmelhed.
Sammenlignet med placebo er
FORSTEO effektivt ved både at øge knoglemine-
ralindholdet og ved at
nedsætte risikoe n for knoglebrud. På nuværende tidspunkt
kender man
ikke den relative virkning og sikkerhed over for andre osteoporose-
midler,
da FORSTEO ikke er sammenlignet med bisfosfonater eller SERM.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
3. Nærheds- og
propor tionalitetsprincippet
Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4.
Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5.
Forslagets konsekvenser for Danmark
Der findes allerede
en række markedsførte lægemidler til
behandling af
postmenopausal osteoporose. FORSTEO har en ny
virkningsmekanisme ved
at stimulere de knogledannende celler
(osteoblaster), mens flere andre kendte
lægemidler især virker ved at
hæmme de knoglenedbrydende celler
(osteoclaster). Behandlingen af
postmenopausal osteoporose undergår i disse
år en revurdering, efter at det
har vist sig, at hormonbehandling med østro-
gen + gestagen
nok beskytter mod osteoporose, men desværre
også øger
risikoen for blodprop i hjerte og hjerne samt
risikoen for bryst- og livmoder-
kræft. Østrogenbehandling må derfor
frarådes, og selv om kosttilskud med
calcium og D-vitamin og motion fortsat
er væsentlige og billige tiltag til fore-
byggelse af osteoporose, må det
konstateres, at der er behov for medikamen-
tel behandling til et stort
antal kvinder.
FORSTEO er et nyt effektivt og sikkert lægemiddel til
behandling af postmeno-
pausal osteoporose. I den sammenhæng udgør
forslaget en forbedring af sund-
hedsbeskyttelsen.
5
Det er
Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til læge midlers effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det
er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af det pågældende læ-
gemiddel
kan indebære beha ndlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have
statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som
FORSTEO vil blive solgt til, kan man
ikke præcist udtale
sig om forslagets økonomiske konsekvenser
for amtskom-
munerne.
En vedtagelse af Kommissionens
forslag vil ikke kræve l ovgivning, men inde-
bærer pligt for
administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som
bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om
markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger
Lægemid-
delstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer,
da disse sager med
ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretnings-
hemmeligheder af sensitiv karakter.
7.
Tidligere forelæggelse fo r Folketingets Europaudvalg
Forslaget har
ikke tidligere været fo relagt Folketingets Europaudvalg.