Grundnotat vedr. rester af veterinære lægemiddelstoffer
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
8. april
2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg
vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag kommissionsforord-
ning om fastsættelse af en grænseværdi for rester
af de veterinære lægemiddel-
stoffer cypermethrin, acetylsalicylsyre,
acetylsalicylsyre DL-lysin, carbasalatcal-
cium og natriumacetylsalicylat i
levnedsmidler.
Forslaget vil blive sat til afstemning i Forskriftskomiteen
den 14. april 2003.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi
for rester af de
veterinære lægemiddelstoffer cypermethrin,
acetylsalicylsyre,
acetylsalicylsyre DL-lysin,
carbasalatcalcium og natriumacetylsalicylat i
levnedsmidler.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i
forskriftskomitéen
den 14. april 2003.
Kommissionen foreslår, at stoffet
cypermethrin opføres på bilag I, og stofferne ace-
tylsalicylsyre,
acetylsalicylsyre DL-lysin, carbasalatcalcium og
natriumacetylsalicylat
opføres på bilag II til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i
veterinære lægemidler til behandling af lev-
nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene
ikke kan forhindre salg af de
pågældende
levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænse-
værdi.
Optagelsen af stoffet cypermethrin til behandling af laksearter
på Bilag I og optagelse
af stofferne acetylsalicylsyre,
acetylsalicylsyre DL-lysin, carbasalatcalcium og
natriu-
macetylsalicylat til alle dyr, der
anvendes til konsum, undtagen fisk, på Bilag
II, vil
efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse
sikre, at dyr behand-
let med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for
mennesker.
I den sammenhæng udgør lægemiddelstofferne en forbedring af
niveauet for sund-
hedsbeskyttelse i Danmark.
Regeringen kan på denne
baggrund støtte Kommissionens forslag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2003-1322-4
SUM nr. 450
. / .
Grundnotat
til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens
forslag til
kommissionsforordning om fastsættelse
af en grænseværdi for rester af de
veterinære lægemiddelstoffer cypermethrin, acetylsalicylsyre,
acetylsalicylsy-
re DL-lysin, carbasalatcalcium og natriumacetylsalicylat i
levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den 14. marts 2003 til
medlemslandene fremsendt forslag
til kommissionsforordning ENTR/02/2003
om ændring af bilag I og II til
Rådets forordning 2377/90 om en
fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i
animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der
fastsæt-
tes en bindende grænseværdi for stoffet:
1. Cypermethrin
og at der ikke fastsættes bindende grænseværdier for stofferne:
2.
Acetylsalicylsyre
3. Acetylsalicylsyre DL-lysin
4.
Carbasalatcalcium
5. Natriumacetylsalicylat
Efter forordning
2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for
samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag
til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag
af en
udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg
for veterinære lægemidler
CVMP (Committee for Veterinary
Medicinal Products).
Kommissionens forslag behandles i
en komitéprocedure. Efter denne procedure
forelægges Kommissionens forslag for en
forskriftskomité, der træffer afgørelse
med et
kvalificeret flertal.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat
til afstemning i forskriftskomi-
téen den 14. april 2003. Retsgrundlaget for
forslaget er artikel 7 og 8 i forordning
2377/90.
2. Forslagets formål
og indhold
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Cypermethrin opføres
på bilag I, og
stofferne Acetylsalicylsyre, Acetylsalicylsyre
DL-lysin, Carbasalatcalcium og Na-
triumacetylsalicylat opføres på bilag II til forordning 2377/90.
Dette
indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-
nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af
de
5
pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for
stoffet fastsatte græn-
seværdi.
Bilag I
1. Cypermethrin
Cypermethrin er et insektdræbende stof af gruppen syntetiske pyretroider. Det
bru-
ges til at behandle kvæg, får, geder, svin, høns og fisk mod
ektoparasitter som f.eks.
lus og lopper. Behandlingen sker ved at dyrene
bliver badet i eller vasket med en
opløsning af cypermethrin.
Cypermethrin er optaget på bilag III
til forordning
2377/90 til behandling af
kvæg, får og laksearter. Det anbefales,
at cypermethrin
optages på bilag I til behandling af laksearter
med uændrede bindende grænseværdi-
er
Laksearter
Muskel og
skind
i naturligt forhold
50 mg/kg
Bilag II
2. Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre er en nonsteroid organisk
forbindelse (NSAID), der virker ved at
hindre betændelsestilstande, nedsætte
feber og være smertestillende. Acetylsalicylsy-
re er optaget på bilag II
til behandling af kvæg, svin og kyllinger. Det anbefales, at
acetylsalicylsyre optages på bilag II til alle arter bestemt til konsum bortset
fra fisk
og med de samme begrænsninger som nu for behandling af dyr, der
leverer mælk
eller æg til konsum.
Alle arter bestemt
til konsum undtagen fisk. Må ikke
anvendes til dyr hvis mælk
eller æg anvendes
til konsum.
3. Acetylsalicylsyre DL-lysin
Acetylsalicylsyre
DL-lysin er en nonsteroid organisk
forbindelse (NSAID), hvis
aktive stof er
acetylsalicylsyre. Acetylsalicylsyre DL-lysin bruges i veterinærmedici-
nen
til behandling ved indsprøjtning. Acetylsalicylsyre DL-lysin er optaget på bilag
II til behandling af kvæg, svin og kyllinger. Det anbefales, at
acetylsalicylsyre DL-
lysin optages på bilag II til alle arter bestemt til
konsum bortset fra fisk og med de
samme begrænsninger som nu for behandling
af dyr, der leverer mælk eller æg til
konsum.
Alle
arter bestemt til konsum undtagen fisk.
Må ikke anvendes til dyr hvis mælk
eller æg anvendes til konsum.
4. Carbasalatcalcium
Carbasalatcalcium
er calcium-urea-acetylsalicylsyre, en nonsteroid
organisk forbin-
delse (NSAID). Det aktive stof i forbindelsen er
acetylsalicylsyre. Carbasalatcalcium
6
bruges i
veterinærmedicinen til behandling af
betændelsestilstande i skelettet og i
musklerne. Behandling sker ved indgift gennem munden. Carbasalatcalcium er op-
taget på bilag II til behandling af kvæg, svin og kyllinger. Det anbefales,
at carbasa-
latcalcium optages på bilag II til
alle arter bestemt til konsum bortset
fra fisk og
med de samme begrænsninger som nu for
behandling af dyr, der leverer mælk eller
æg til konsum.
Alle
arter bestemt til konsum undtagen fisk.
Må ikke anvendes til dyr hvis mælk
eller æg anvendes til konsum.
5. Natriumacetylsalicylat
Natriumacetylsalicylat er en nonsteroid organisk
forbindelse (NSAID). Acetylsali-
cylsyre bruges i
veterinærmedicinen som natriumsalt til behandling ved indgift gen-
nem
munden. Natriumacetylsalicylat er optaget på bilag II til behandling af kvæg,
svin og kyllinger. Det anbefales, at natriumacetylsalicylat optages på bilag
II til alle
arter bestemt til konsum bortset fra fisk og med de samme
begrænsninger som nu
for behandling af dyr, der leverer mælk eller æg til
konsum.
Alle arter bestemt til konsum
undtagen fisk. Må ikke anvendes til
dyr hvis mælk
eller æg anvendes til konsum.
3.
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets
konsekvenser for Danmark
Optagelsen af stoffet cypermethrin til behandling
af laksearter på Bilag I og opta-
gelse af stofferne
acetylsalicylsyre, acetylsalicylsyre DL-lysin,
carbasalatcalcium og
natriumacetylsalicylat til alle dyr,
der anvendes til konsum, undtagen fisk, på Bilag
II, vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse
sikre, at dyr
behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for
mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle
veterinære lægemidler vil
som helhed betyde en forøgelse af
beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi
kan fastlægges, skal der foreligge en
grundig gennemgang af
blandt andet stoffets toksikologi og
nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi
fastlægges altså ud
fra en grundig sundhedsmæssig vurdering,
hvilket da også for
enkelte stoffers vedkommende har
betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I
modsætning hertil vil et
princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan ac-
cepteres i
praksis betyde, at grænseværdien bliver
afhængig af analysekemikerens
valg af metode.
7
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en
for-
bedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun
undtagelsesvis
vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære
lægemidler end dem, der er
optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde
betyde,
at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis
grænseværdien er
højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne
tilfælde vil der således
være tale om en forringelse af
sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i lev-
nedsmidler så vidt
muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være
omvendt,
og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdi-
en
ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En
vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative
forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for
sta-
ten eller amtskommunerne med forslagets
gennemførelse. En gennemførelse af
forslaget skønnes
ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i
levnedsmid-
ler forelægges af Lægemiddelstyrelsen
for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt,
sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre
myndigheder og organisationer
inddrages ikke i disse
sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale in-
deholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere
forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere
været forelagt Folketingets Europaudvalg.