Status for væsentlige EU-sager på sundhedsområdet forår 2003
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
3. april
2003
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sund-
hedsministeriets notat om status for væsentlige verserende EU-sager på
sund-
hedsområdet – forår 2003.
2
Notat til Folketingets Sundhedsudvalg om status for
væsentlige verserende EU-sager på sundhedsområdet - forår
2003
Reflektionsprocessen om patientmobilitet
Ved rådsmødet (sundhed) den 26.
juni 2002 vedtog Rådet et sæt konklu-sioner om
patienters mobilitet inden
for EU. Konklusionerne indeholdt bl.a. en opfordring til
Kommissionen om i
samarbejde med Rådet at igangsætte en reflektionsproces på
højt niveau om
patientmobilitet, herunder muligheden for europæisk samarbejde
om udnyttelse
af ledig behandlingskapacitet, afvikling af ventelister og højt speciali-
seret behandling.
Som opfølgning på konklusionerne tog Kommissionen
sammen med det danske
formandskab initiativ til at iværksætte en
reflektionsproces med deltagelse af sund-
hedsministre, repræsentanter for
Kommissionen og relevante interessegrupper.
Europa-Parlamentet er også
blevet anmodet om at udpege en repræsentant.
Udgangspunktet for
Reflektionsprocessen er den udvikling, som igennem de senere
år har betydet,
at EU-samarbejdet i stigende grad – direkte eller indirekte – involve-
rer
det behandlende sundhedsvæsen. Inden for rammerne af den åbne koordinati-
onsmetode er der f.eks. indledt et samarbejde om økonomisk bæredygtighed og
kvalitet i sundhedsvæsenet. Parallelt har EF-Domstolen truffet en række
afgørelser
om borgernes adgang til at modtage sundhedsydelser og behandling
i andre med-
lemslande.
Der er nedsat fire arbejdsgrupper, der drøfter
følgende temaer: 1) Samarbejde med
henblik på bedre ressourceudnyttelse; 2)
Information til patienter og sundhedsper-
sonale; 3) Lige adgang til og
kvalitet af sundhedsydelser; 4) Sammenhæng mellem
national sundhedspolitik
og europæiske forpligtelser.
Danmark deltager i gruppe 1 vedrørende bedre
ressourceudnyttelse, herunder afvik-
ling af ventelister og etablering af
europæiske referencecentre.
Det er hensigten, at arbejdet i arbejdsgrupperne
skal munde ud i rapporter.
Første møde på ministerniveau blev afholdt den 3.
februar 2003. Næste møde ven-
tes at finde sted i juli måned 2003.
Kopi
af aktuelt notat er oversendt til udvalget den 22. november 2002.
Samlet
revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet
Dato:
1. april 2003
Kontor:
6.s.kt.
J.nr.:
2003-10333-10
Sagsbeh.:
ksc
3
Kommissionen fremsatte
den 26. november 2001 forslag til en samlet revision af
fællesskabslovgivningen vedrørende lægemidler. Forslaget bestod af tre dele:
· Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår
human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af en europæ-
isk
agentur for lægemiddelvurdering (2001/0252(COD)).
· Forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler
(2001/0253(COD)).
· Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
ændring af direktiv
2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinære lægemid-
ler (2001/0254(COD)).
I november 2002 trak
Kommissionen imidlertid væsentlige dele af sit forslag tilbage
og meddelte,
at man med udgangspunkt i Europa-Parlamentets udtalelse af 23. ok-
tober
2002 ville udarbejde et ændret reformforslag. Den 10. december 2002 frem-
satte Kommissionen et revideret forslag til forordning om fastlæggelse af
fælles-
skabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår
human- og vete-
rinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af en europæisk
agentur for lægemid-
delvurdering (KOM (2002)735 end).
Hjemmelsgrundlaget for forordningen er EF-traktatens artikel 95 (ændres
eventuelt
til artikel 308) samt artikel 152, stk. 4. De to direktiver
baseres på EF-traktatens
artikel 95. Forslagene vedtages af Rådet med
kvalificeret flertal i fælles beslutnings-
tagen med Europa-Parlamentet
efter proceduren i artikel 251.
Reformen tager sigte på at ajourføre
gældende regler på baggrund af erfaringerne
med den harmonisering, der blev
indført pr. 1. januar 1995. Derudover er sigtet at
tilpasse og fremtidssikre
regelsættet i forhold til ny teknisk og videnskabelig udvik-
ling samt
større global konkurrence. Hovedformålene med reformen er:
· At sikre et
fortsat højt niveau for beskyttelsen af menneskers og dyrs sund-
hed
·
At fremme den europæiske medicinalindustris konkurrenceevne internt og
på
det globale marked
· At tilpasse reglerne til en Union med 25 medlemmer
· At forenkle og effektivisere gældende regler bl.a. gennem kortere og mere
effektive godkendelsesprocedurer.
Reformen vil indebære, at det europæiske
Agentur for Lægemiddelvurdering
(EMEA) vil få en større rolle i samarbejdet.
Ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og
forbrugerbeskyttelse) den
2.-3. december 2002 orienterede det danske
formandskab om status for forhandlin-
gerne om reformen. Under det græske
formandskab vil der muligvis kunne opnås
politisk enighed i Rådet om
forslaget til forordning og forslaget til direktiv om hu-
manmedicinske
lægemidler.
4
Kopi af grundnotat er oversendt til udvalget den 19. marts
2002. Kopi af aktuelt
notat er senest oversendt til udvalget den 20.
november 2002.
Traditionelle plantelægemidler
Kommissionens forslag til
Europa-Parlamentets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF om
traditionelle plantelægemidler blev oversendt til Rådet den 14.
februar 2002
(KOM(2002)1). Forslaget er udarbejdet som en ændring af direktiv
2001/83/EF
om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-
ler.
Forslaget er baseret på EF-traktatens artikel 95 og skal vedtages af Rådet med
kvali-
ficeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet
efter proceduren i
artikel 251.
Hovedformålet med forslaget er at
gennemføre specifik regulering af betingelserne
for markedsføring af
traditionelle plantelægemidler inden for EU, hvor betingelser-
ne i dag
varierer meget landene imellem. Målet er at fjerne disse forskelle med hen-
blik på at øge forbrugernes sikkerhed og lette markedsføring af de
pågældende pro-
dukter på det indre marked. Forslaget lægger op til
etablering af en forenklet regi-
streringsprocedure med mere lempelige
dokumentationskrav end for andre læge-
midler. Efter forslaget vil det ikke
være nødvendigt at dokumentere produkternes
sikkerhed gennem videnskabelige
undersøgelser og kliniske forsøg. Det vil være
tilstrækkeligt at dokumentere
sikkerheden ved henvisninger til den videnskabelige
litteratur, hvis det
samtidig gennem litteraturhenvisninger eller ekspertudtalelser kan
dokumenteres, at produkterne har været anvendt medicinsk gennem en længere
årrække.
Forslaget lægger også op til en bedre udnyttelse af den europæiske
ekspertise på
området, idet et udvalg for plantelægemidler foreslås nedsat
under det europæiske
Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA).
Forslaget
drøftes på arbejdsgruppeniveau i Rådet. Drøftelserne forventes tidligst
afsluttet i anden halvdel af 2003.
Kopi af grundnotat er oversendt til
udvalget den 18. juni 2002. Kopi af aktuelt no-
tat er senest oversendt til
udvalget den 22. november 2002.
WHO-rammekonvention om tobakskontrol
Verdenssundhedsforsamlingen vedtog i maj 1999 at igangsætte arbejdet med en
global konvention på tobaksområdet (Framework Convention on Tobacco Control
– FCTC). Konventionen skal regulere en lang række forhold, herunder pri-
ser/beskatning, smugling, toldfrit salg, reklame og sponsorering, mærkning
af to-
baksvarer samt tobaksproduktion og vil blive den første traktat i
WHO-regi.
Konventionens bestemmelser vil for en væsentlig dels vedkommende
falde inden-
for EU's kompetence (fx mærkning af tobaksvarer, grænseværdier,
beskatning,
5
landbrug mv.). EU-medlemslandene har givet Kommissionen
mandat til på en ræk-
ke af disse områder at forhandle på Fællesskabets
vegne, og en samlet EU-
optræden under forhandlingerne er generelt blevet
tilstræbt.
WHO-konventionen vil på en lang række områder lægge sig op ad
eksisterende og
kommende EU-lovgivning på tobaksområdet.
Den sjette og
sidste samling i det internationale forhandlingsorgan, International
Negotiating Body (INB6), fandt sted i Genève den 17. – 28. februar 2003. Der
blev
under forhandlingerne opnået enighed om at oversende udkast til
rammekonventi-
on om tobakskontrol til Verdenssundhedsforsamlingen.
Udkastet til konvention forventes vedtaget på Verdenssundhedsforsamlingen den
18.-28. maj 2003 i Geneve.
Kopi af aktuelt notat er senest oversendt til
udvalget den 22. november 2002.
Forslag til direktiv om kvalitet og
sikkerhed for humane væv og celler
Kommissionen har den 24. juni 2002
fremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om fastsættelse
af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved do-
nation, udtagning,
testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv
og celler
(KOM(2002)319 end).
Forslaget er det andet i en serie af direktivforslag,
der baseres på EF-traktatens arti-
kel 152, stk. 4, litra a, om fastsættelse
af standarder for kvaliteten og sikkerheden af
organer og stoffer af
menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter. Formålet med
forslaget er på
fællesskabsplan at fastlægge fælles standarder for kvaliteten og sik-
kerheden af humane væv og celler, der anvendes til formål på mennesker, med
henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i forbindelse med
anvendelse
af disse produkter.
Forslaget indeholder bestemmelser om
sikkerhedsforanstaltninger i alle faser fra
udvælgelsen af donorer,
udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring
til distribution
af materialet til slutbrugeren.
Der foreslås således fastsat krav om
myndighedsgodkendelse og regelmæssige in-
spektioner af de institutioner,
der skal forestå dels udtagning af væv og celler, her-
under udvælgelse af
donorer m.v., dels forarbejdning, opbevaring og distribution af
væv og
celler. Hertil kommer fastsættelse af tekniske sikkerhedskrav til vævsbanker,
vævsprodukter og donorer samt bestemmelser om anonymitet og sporbarhed samt
krav til medlemslandene om at opfordre til frivillige og ubetalte
donationer. Endelig
indeholder forslaget bestemmelser om etablering af et
overvågningssystem i forbin-
delse med utilsigtede hændelser med
produkterne, samt bestemmelser om kontrol
og sikkerhed med produkter, der
udveksles mellem EU-medlemslan-dene og tredje-
lande.
6
Vedtagelse af forslaget vil indebære, at et meget bredt
spektrum af humant materia-
le, som anvendes i behandlingen af mennesker og
som hidtil har været ureguleret,
vil blive omfattet af fælles sikkerheds- og
kvalitetsregler.
Forslaget drøftes for tiden på arbejdsgruppeniveau i
rådsregi, og der vil muligvis
kunne opnås politisk enighed i Rådet under
græsk formandskab.
Kopi af grundnotat er oversendt til udvalget den 8.
august 2002. Kopi af aktuelt
notat er senest oversendt til udvalget den 22.
november 2002.
Forslag til rådshenstilling om forebyggelse af narkotikamisbrug og redukti-
on af de med misbruget forbundne risici
Kommissionen fremsatte den 17.
maj 2002 forslag til rådshenstilling om forebyg-
gelse af narkotikamisbrug
og reduktion af de med misbruget forbundne risici
(KOM(2002)201 end).
I
forslaget henstilles det bl.a. til medlemslandene, at det med henblik væsentligt
at
formindske forekomsten af sygdomme og dødsfald som følge af
narkotikamisbrug,
sikres, at der er tilbud om tjenester og faciliteter, der
kan gøre det letter for stofmis-
brugere at få hjælp, og at der træffes
foranstaltninger med henblik på udvikling af
evalueringsmetoder, der kan
bidrage til at øge virkningen og effektiviteten af indsat-
sen for at
forebygge narkotikamisbrug.
Ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbrugerbeskyttelse) den
2.-3. december 2002 blev der opnået
politisk enighed om forslaget. Forslaget for-
ventes formelt vedtaget under
græsk formandskab, når Rådet har taget stilling til de
ændringsforslag, der
er stillet med Europa-Parlamentets udtalelse af 13. februar
2003.
Kopi
af aktuelt notat er senest oversendt til udvalget den 22. november 2002.
Koordinering af sociale sikringsordninger
Kommissionens fremsatte den 21.
december 1998 forslag til en revideret og forenk-
let EF-forordning om
koordinering af medlemsstaternes sociale sikringsordninger,
herunder også
syge(for)sikring for personer, der rejser mellem medlemsstaterne.
Forslaget
kunne imidlertid ikke samle enighed, og Det Europæiske Råd i Stock-
holm
pålagde derfor det belgiske formandskab at udarbejde en række parametre for
en modernisering af den gældende EF-forordning 1408/71. Disse blev vedtaget af
Rådet (af social- og beskæftigelsesministre) i december 2001, og kommende
for-
mandskaber blev herved pålagt at udarbejde forslag til en ny
forordning.
Forslaget har hjemmel i artikel 18, 42 og 308 og skal vedtages
med enstemmighed i
fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.
Rådet
(af social- og arbejdsministre) vedtog i juni 2002 det spanske formandskabs
forslag til afsnit I og II i en ny EF-forordning vedrørende definitioner,
personkreds,
det saglige anvendelsesområde, generelle principper og regler
for, hvilket lands lov-
givning en person skal være sikret under.
7
Under dansk formandskab blev der i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
og
forbrugerbeskyttelse) ved mødet den 2.-3. december 2002 opnået politisk
tilslutning
til nye forenklede regler for koordinering af ydelser ved sygdom
og moderskab,
herunder begravelseshjælp, samt ydelser ved arbejdsulykker og
erhvervssygdomme.
Generelt består forenklingen i en udvidelse af
personkredsen til at omfatte alle EU-
statsborgere.
Udover en række
primært tekniske ændringer, er der på sundhedsområdet foretaget
en
ensretning af omfanget af den ret til sygehjælp der tilkommer borgere, som er
forsikret i én medlemsstat men som midlertidigt opholder sig i en anden
medlems-
stat, f.eks. på ferie, som studerende eller som udsendt
arbejdstager.
Kriterierne for hvornår en borger har ret til at få en
tilladelse fra deres sy-
ge(for)sikring til behandling i en medlemsstat er
blevet justeret, i overensstemmelse
med visse afgørelser fra EF-domstolen om
fri udveksling af tjenesteydelser på
sundhedsområdet.
Der er fastsat
mulighed for, at medlemsstaterne kan vælge at udvide retten til at
modtage
sygehjælp uden for bopælsstaten for visse borgere, typisk i grænseregio-
nerne. Endelig er der etableret en øget sammenhæng i det finansielle ansvar
for
udgifter til sygehjælp til pensionister, som bor i én medlemsstat og
modtager pensi-
on fra en anden medlemsstat (f.eks. danske pensionister
bosat i Spanien).
Moderniseringsprocessen fortsættes under det græske og
kommende italienske
formandskab, der arbejder videre med forslag til
koordineringsregler for de øvrige
ydelsesområder i forordningen, bl.a.
pension, familieydelser m.m. Ifølge mandatet
fra Det Europæiske Råd skal en
ny samlet forordning vedtages inden udgangen af
2003 under det italienske
formandskab.
Kopi af grundnotat er oversendt til udvalget den 12. marts
1999. Sagen henhører
under Socialministeriet, og kopi af aktuelle notater
oversendes derfor til Folketin-
gets Socialudvalg.
Forslag om indførelse
af et EU-sygesikringskort
Det Europæiske Råd i Barcelona besluttede, at et
europæisk sygesikringskort skal
erstatte de papirformularer, der for
øjeblikket kræves i forbindelse med
lægebehandling i andre medlemsstater, og
pålagde Kommissionen at fremsætte
forslag herom inden Det Europæiske Råds
forårsmøde i 2003.
Kommissionen har den 28. februar 2003 oversendt et
forslag om indførelse af et
europæisk sygesikringskort til Rådet
(KOM(2003)73 end). Forslaget, der blev præ-
senteret ved rådsmødet
(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttel-
se) den 6.
marts 2003, indeholder en faseopdelt plan for indførelse af et EU-
sygesikringskort.
8
I 1. fase forberedes udskiftningen af den papirblanket (E111), der
efter EF-
forordning 1408/71 benyttes til dokumentation af borgerens ret til
(akut) sygehjælp
under et midlertidigt ophold i en medlemsstat, med et kort
med synlige data (evt.
via tilpasning af eksisterende nationale kort). De
administrative og tekniske betin-
gelser for indførelse af EU-kortet
fastlægges.
Kommissionen vil endvidere foreslå ændring/forenkling af
EU-reglerne om be-
handlingsrettigheder og nationale procedurer for at opnå
sygehjælp under ophold i
en medlemsstat. Under det danske formandskab blev
der opnået politisk tilslutning
til en ensretning af de differentierede
behandlingsrettigheder, der gælder i dag for
forskellige persongrupper.
2. fase vedrører udbredelse af kortet, og EU-kortet foreslås indført pr. 1. juni
2004,
dog således at medlemslande, der ikke anvender nationale kort, kan
vælge at benytte
papirblanketter i en overgangsperiode på max. 18 måneder.
I 3. fase – der først kan indledes i 2008 efter evaluering af 2. fase og
resultatet af et
igangværende pilotprojekt om læsning af data via et
elektronisk medie – kan der
tages stilling til overgang til anvendelsen af
et elektronisk medium til læsning af sy-
gesikringsdata. I denne fase
forudses det, at der kan foretages en vurdering af mu-
ligheden for at
integrere visse medicinske data.
Forslaget kan gennemføres med hjemmel i
forordning 1408/71. Det drøftes i Den
Administrative Kommission for
Vandrende Arbejdstageres Sociale Sikring, der er
nedsat i henhold til
forordningen og består af repræsentanter for medlemslandene.
Forslaget skal
vedtages med enstemmighed.
Det Europæiske Råd i Bruxelles den 20.-21. marts
2003 har opfordret til, at de
nødvendige beslutninger træffes med henblik
på, at det europæiske sygesikringskort
kan tages i brug fra sommeren 2004.
Kopi af aktuelt notat blev oversendt til Folketingets Arbejdsmarkedsudvalg
den 24.
februar 2003.
Forslag til direktiv om gensidig anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikati-
oner
Kommissionens fremsatte den 7. marts 2002 forslag til
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om anerkendelse af erhvervsmæssige
kvalifikationer (KOM
(2002)119 end).
9
Direktivforslaget har hjemmel
i EF-Traktatens artikel 40 og 47 og skal vedtages af
Rådet med kvalificeret
flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet
efter proceduren i
artikel 251.
Forslaget er fremsat for at klargøre og forenkle reglerne med
henblik på at sikre den
frie bevægelighed for kvalificerede personer mellem
medlemsstaterne. Forslaget
tager sigte på en omfattende revision af alle
direktiver vedrørende gensidig aner-
kendelse af erhvervsmæssige
kvalifikationer, således at de grundlæggende betingel-
ser og garantier
bibeholdes, samtidig med at ordningen forenkles. Det er således
hensigten,
at de eksisterende direktiver om gensidig anerkendelse af erhvervsmæssi-
ge
kvalifikationer – de generelle EF-direktiver og EF-sektordirektiverne – skal op-
hæves og erstattes med et samlet regelsæt.
Sektordirektiverne, som for
sundhedsområdet omfatter læger, tandlæger, sygeplejer-
sker, jordemødre og
farmaceuter, sikrer automatisk anerkendelse af den faglige titel
i EU på
grundlag af mindstemål for harmonisering af uddannelserne. Efter de gene-
relle direktiver, som for sundhedsområdet i Danmark omfatter ergoterapeuter,
fy-
sioterapeuter, kiropraktorer, fodterapeuter, optikere,
kontaktlinseoptikere, kliniske
diætister, kliniske tandteknikere og
tandplejere, skal værtslandet efter vurdering i
hvert enkelt tilfælde
anerkende ansøgers profession. Værtslandet kan dog efter vur-
dering af
kvalifikationsbeviset, uddannelsen og erhvervserfaringen stille krav om at
ansøger består en egnethedsprøve eller gennemfører en prøvetid, såfremt der er
væsentlige forskelle i ansøgerens og værtslandets uddannelse
(udligningsforanstalt-
ningen). Det er ansøgers ret at vælge mellem prøve
eller prøvetid.
Forslaget drøftes for tiden på arbejdsgruppeniveau i
rådsregi og forventes færdig-
behandlet under det kommende italienske
formandskab.
Sagen henhører under Undervisningsministeriet, og kopier af
aktuelle notater over-
sendes derfor til Folketingets Uddannelsesudvalg.