Orientering om markedsføringsansøgning for GMO-produkt efter Novel Foods forordningen
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 635)
landbrugsministerråd
(Offentligt)
|
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere |
|||
|
Bilag |
Journalnummer |
Kontor |
|
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges fødevareministerens skrivelse til Folketingets Fødevareudvalg bilagt notat vedrørende ansøgning om fødevaregodkendelse i henhold til forordning 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af gensplejset (herbicidresistent) majs (linie NK603).
|
FVM 016 |
Vedr: Orientering om markedsføringsansøgning for GMO-produkt efter Novel Foods forordningen.
Til udvalgets orientering fremsender jeg hermed notat af 18. februar 2003 om ansøgning om fødevaregodkendelse i henhold til forordning 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af en genetisk modificeret – herbicidresistent – majs af linie NK 603.
Ansøgningen er indleveret til de hollandske myndigheder, som efter positiv indstilling har sendt ansøgningen til Europakommissionen og herfra videre til medlemslandene.
Sammen med de øvrige medlemslande skal Danmark senest den 6. marts 2003 afgive indstilling til Kommissionen om sagen.
Hvis der ikke fremkommer bemærkninger til eller begrundet indsigelse mod markedsføringen senest den 6. marts 2003, frigives produktet til markedsføring i EU.
Hvis der derimod fremsættes indvendinger, træffes afgørelse i Den Stående Komité for Fødevaresikkerheden og dyresundhed i henhold til artikel 13 i forordning 258/97. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.
Af vedlagte notat fremgår det, at det indstilles, at man fra dansk side meddeler Kommissionen, at Danmark ikke har sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse til fødevareformål af NK603-majs og produkter fremstillet heraf, men at man finder, at en godkendelse bør følge det nye regelsæt, som Rådet opnåede politisk enighed om i november 2002. Med hensyn til levende GMO kommer hertil, at der skal foreligge en godkendelse efter bestemmelserne i udsætningsdirektivet, samt at ansøgningen må anses for omfattet af moratoriet. Danmark gør således indsigelse og kræver, at sagen tages op til behandling i den stående komité, hvor Danmark vil stemme imod en godkendelse. Hvis det alligevel besluttes, at godkende NK603 majs og produkter heraf til fødevarer, bør det ske på betingelse af, at ansøgeren fremsender oplysninger om metode til identifikation, herunder om primersekvenser, samt majsmateriale til brug for kontrol. Desuden bør der fastsættes krav om mærkning af produkter, der indeholder eller er fremstillet af den pågældende GMO-majs med en undergrænse på højst 0,9 procent, jf. den politiske enighed i Rådet herom i november 2002. Godkendelse til brug for fødevarer af levende GMO bør som nævnt under alle omstændigheder afvente en godkendelse efter bestemmelserne i udsætningsdirektivet.
Det er min hensigt at følge indstillingen i notatet.
Jeg skal anmode udvalget om at komme med eventuelle kommentarer senest tirsdag den 4. marts 2003.
Jeg skal oplyse, at kopi af denne skrivelse bilagt notatet er fremsendt parallelt til Udenrigsministeriet til oversendelse til Folketingets Europaudvalg.
Mariann Fischer Boel
/
Thomas Elvensø
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Fødevaredirektoratet/6. kontor
J.nr.: 2003-20-24-00446 og 2000-4230-0040
Den 18. februar 2003
FA3/HBO/THE
FVM 016
Notat
om ansøgning om fødevaregodkendelse i henhold til forordning 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser af gensplejset (herbicidresistent) majs (linie NK603)
Kommissionens dokument: Brev af 6. januar 2003.
Baggrund
Med brev dateret 6. januar 2003 har Kommissionen til medlemsstaternes kompetente myndigheder fremsendt den første vurderingsrapport fra det hollandske levnedsmiddelvurderingsorgan, Gezondheidraad, vedrørende en genetisk modificeret - herbicidresistent – majs af linie NK 603. Ansøgning om godkendelse er indgivet af Monsanto til de hollandske myndigheder i juni 2001. Herefter har den første vurdering kunnet afsluttes i august 2002.
Ansøgningen er indgivet i overensstemmelse med den fastsatte godkendelsesprocedure i forordning 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
Fra fremsendelsesbrevets dato har medlemsstaterne 60 dage til at tage stilling til ansøgningen og til at komme med bemærkninger eller begrundede indsigelser. Medlemsstaternes indstilling til ansøgningen skal således være Kommissionen i hænde senest 6. marts 2003.
Hvis ingen medlemsstater har indsigelser mod ansøgningen, vil den blive godkendt af Kommissionen.
Hvis der fremsættes begrundet indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel, skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13 i forordning 258/97. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående komité for Fødevaresikkerheden og dyresundhed (SCoFCAH). Forslaget behandles i en III a-procedure i SCoFCAH. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Da ansøgningen ikke er en retsakt, skal overensstemmelsen med nærheds- og proportionalitetsprincippet ikke vurderes.
Formål og indhold
Den første vurderingsrapport: Ansøgningen vedrører enhver fødevareanvendelse af den gensplejsede majs, dvs. såvel i rå som i forarbejdet tilstand. Som en del af ansøgningen anmodes om en vurdering af, om visse ingredienser (f.eks. majsolie og stivelseshydrolysater) kan anses for "substantially equivalent"til de tilsvarende fødevareingredienser, der fremstilles af konventionel majs. Den sikkerhedsvurdering, som er foretaget af det hollandske levnedsmiddelvurderingsorgan, dækker de gensplejsede majskerner, og det er oplyst, at vurderingen anses for også at omfatte produkter, som f.eks. majsolie og stivelseshydrolysater, der fremstilles ved forarbejdning af disse majskerner.
Der er tale om en gensplejset plante, der i konventionel udgave er velkendt som fødevare inden for EU, dvs. den konventionelle udgave har en "history of safe use".
På grundlag af materialet konkluderer det hollandske vurderingsorgan, at ansøgningen indeholder tilstrækkelige data om de molekylærbiologiske, ernæringsmæssige og toksikologiske aspekter til, at det kan anses for godtgjort, at den gensplejsede majslinie kun afviger fra en konventionel majslinie ved de indsatte EPSPS-gener og deres produkter. Der er intet, der tyder på, at genmodifikationen har medført nogen uønskede ændringer i planten, eller på, at det modificerede EPSPS-protein skulle være giftigt eller allergifremkaldende i de givne koncentrationer.
Mærkning: Det fremgår af vurderingsrapporten, at den oprindelige ansøgning indeholder et forslag til mærkning, hvori der flere steder fejlagtigt nævnes majs linie GA21 i stedet for NK603. Det bemærkes i vurderingsrapporten, at mærkningen af NK603-majsen skal opfylde bestemmelserne i forordning 258/97 (EF), 1139/98 (EF) og 49/2000 (EF). Det oplyses desuden, at det hollandske vurderingsorgan ikke har taget stilling til mærkningsforslaget iøvrigt, da dette vil blive behandlet i en anden kompetent myndighed i Holland.
De danske myndigheders vurdering
Indledningsvis bemærkes, at Monsanto desuden har søgt om godkendelse til markedsføring (dog ikke dyrkning) i EU af den genmodificerede majs NK603 i henhold til udsætningsdirektivet (direktiv 2001/18/EF). Den første vurderingsrapport er udarbejdet af de spanske myndigheder og rundsendt til de øvrige EU-landes myndigheder med henblik på bemærkninger. Skov- og Naturstyrelsen oplyser, at ansøgningen er modtaget den 27. januar 2003.
Planten har fået indsat to CP4 EPSPS-gener, der giver resistens overfor sprøjtemidler med glyphosat som aktivt stof. Det er Fødevaredirektoratets opfattelse, at der er foretaget alle de analyser og målinger, som er nødvendige for at bestemme mængden og arten af det indsatte DNA samt for at foretage en grundig sundhedsmæssig risikovurdering i forbindelse med anvendelse af majsen. For at kunne foretage denne sammenligning er analyser udført på såvel NK603 majsplanter, som sammenlignelige konventionelle planter.
Dokumentationen for det indsatte DNA er grundig. Med henblik på at kunne identificere det indsatte materiale er der udvalgt specifikke primere (DNA-stykker), som indebærer, at man ved analyser entydigt kan identificere denne majslinie. Imidlertid fremgår det ikke af ansøgningen, hvilke primere, der er anvendt. Til kontrolformål vil det være relevant at anmode ansøgeren om at levere disse oplysninger. Det er godtgjort, at den gensplejsede majsplante, linie NK603, ikke er ændret på anden måde end ved at blive gjort resistent over for glyphosat.
Ud fra det materiale, som foreligger, er det direktoratets vurdering, at der ingen toksikologiske problemer vil være i forbindelse med en anvendelse i fødevarer af den gensplejsede majs NK603. Toksisiten af NK603-majsen er testet ved dyreforsøg og der var ikke forskel mellem rotter, der var fodret med testmajsen og kontrolmajsen. Toksiciteten af EPSPS-proteinet er ligeledes testet ved dyreforsøg og forsøgene giver ikke grundlag til at antage, at der vil være sundhedsmæssige betænkeligheder ved CP4 EPSPS-proteinets tilstedeværelse i majs.
Majs er for en lille gruppe personer med gluten-intolerans en vigtig energikilde og der er således foretaget en ernæringsmæssig vurdering af den gensplejsede majs for at sikre, at denne ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel majs. Der ses enkelte signifikante forskelle i kemisk sammensætning mellem den gensplejsede majs og kontrolmajsen. Forskellene viser dog ikke noget bestemt mønster og ligger inden for den naturlige variation i majs, hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernæringsmæssig betydning. Den ernæringsmæssige værdi er desuden afprøvet i fodringsforsøg med kyllinger, som viser samme ernæringsmæssige potentiale af NK603-majsen og konventionel majs. Data viser således, at majs linie NK603 kan betragtes som ernæringsmæssig tilsvarende til konventionel majs.
Fødevaredirektoratet er enig med de hollandske myndigheder i, at den sundhedsmæssige vurdering kan anses for også at omfatte produkter, som f.eks. majsolie og majskerner, som fremstilles af majskerner fra majs linie NK603.
Konklusion: Samlet er det Fødevaredirektoratets vurdering, at der foreligger dokumentation for det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, og at den er ernæringsmæssigt ækvivalent med konventionel majs. Fødevaredirektoratet finder dog, at der som vilkår for en godkendelse bør stilles krav til ansøgeren om at give oplysning om de anvendte primere med henblik på kontrol. Der bør ligeledes stilles krav om udlevering af majsfrø fra den gensplejsede plante til brug for opsætning af kontrol.
Udtalelser
Ansøgningen og vurderingen skal ikke forelægges Europa-Parlamentet.
Gældende dansk ret (evt.)
Markedsføring af nye levnedsmidler er reguleret af forordning 258/97.
Konsekvenser
Forslaget har hverken lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser.
En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været sendt til høring hos en lang række myndigheder og organisationer, og der er indkommet følgende høringssvar:
Forbrugerrådet kan ikke støtte en godkendelse, da der i befolkningen er en udbredt modstand mod anvendelsen af genteknologi i fødevareproduktionen. Forbrugerrådet er imod, at markedsføringen af en GMO godkendes alene ud fra sundhedsmæssige kriterier uden inddragelse af de miljømæssige aspekter og tilkendegiver samtidig, at nye tilladelser til dyrkning, salg og markedsføring af GMO bør afvente den kommende lovgivning på området. Forbrugerrådet anfører desuden, at der bør foretages en vurdering af de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af indtagelsen af GMO-fødevarer, samt at der burde være planer for en overvågning af disse sundhedsmæssige konsekvenser ved en evt. indførelse af GMO-fødevarer.
Landbrugsrådet, Dansk Landbrug (fusionen af Landboforeningerne og Dansk Familielandbrug) og Danske Slagterier anbefaler, at Monsantos ansøgning imødekommes, idet den genmodificerede organisme ifølge vurderingsorganets rapport ikke giver anledning til sundheds- og ernæringsmæssige betænkeligheder. Det anføres desuden, at en godkendelse efter Novel Food forordningen indebærer krav om GMO-mærkning og hermed gives forbrugerne mulighed for at vælge.
Greenpeace er generelt imod udsættelse af GMO i naturen, og anfører specifikt en række forhold ved NK603 (f.eks. risiko for produktion af utilsigtede toksiske eller allergifremkaldende proteiner), der giver anledning til bekymring. Det er desuden holdningen fra Greenpeace, at der ikke bør foretages godkendelser af GMO før de nye forordninger om markedsføring samt sporing og mærkning af GMO er trådt i kraft og kontrolsystemerne, der skal håndhæve forordningerne er opbygget. Desuden mener Greenpeace, at en tilladelse til markedsføring som fødevare eller foder bør afvente en godkendelse under udsætningsdirektivet, da det aldrig helt vil kunne udelukkes, at der slipper levedygtigt materiale igennem f.eks. formalingsprocesser eller anden forarbejdning.
Økologisk Landsforening og Foreningen af Biodynamisk Jordbrug mener ikke, der bør gives tilladelse til markedsføring af gensplejsede afgrøder på nuværende tidspunkt, da lovgivningsgrundlaget på grund af den manglende endelige vedtagelse af de nye regler for godkendelse er svært gennemskueligt. Foreningen er generelt meget betænkelig ved udsætningen af genetisk modificerede planter i naturen og generel introduktion af gensplejsede afgrøder i fødevarer og foder. Foreningen mener, der er sundhedsmæssige og miljømæssige grunde til betænkelighed, ligesom man ikke finder beskyttelsen af den nuværende dyrkning af økologiske og andre ikke gensplejsede afgrøder tilstrækkelig. Det anføres, at hvis markedsføringsgodkendelsen kommer til at fungere som under de nye regler, som er på vej, vil én dør én nøgle princippet komme til at gælde, og tilladelsen vil derfor gælde både udsætning og salg af afgrøden. Specielt med hensyn til majs linie NK603 anføres betænkelighed ved det forhold, at planten er resistent overfor Roundup, som indeholder glyphosat og at der nu er meldinger om, at glyphosat medfører resistens hos ukrudtsplanter. Desuden anføres, at nedbrydningsprodukter af glyphosat er fundet i åvand og grundvand.
Danmarks Tekniske Universitet (DTU) bemærker, at der umuligt kan gives garanti for at genmodificeringen af NK603-majsen ikke vil påvirke indtaget af ingredienser fra majs. Dette kan ifølge DTU netop ske, hvis forbrugerne af frygt for øget indhold af sprøjtemidler i drikkevandet vil fravælge ingredienser fra majs fordi de ellers ikke er sikre på at kunne undgå den genmodificerede majs. Det anføres, at der i adskillige danske drikkevandsboringer er fundet rester af nedbrydningsprodukter fra Roundup og at det derfor er sandsynligt, at et øget indhold af disse nedbrydningsprodukter vil kunne forekomme. Det bemærkes desuden, at der ikke i sikkerhedsvurderingen indgår en vurdering af Roundup og dets nedbrydningsprodukter, hvilket af DTU betragtes som en alvorlig mangel ved vurderingen.
Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole (KVL) vurderer ikke, at den nye majslinie udgør en risiko, da den genetiske modifikation af majslinien er af en form, der allerde er anvendt i en lang række andre linier af majs og soya. Desuden har linien været underkastet en omfattende risikovurdering samt vurdering for ernæringsmæssige forhold.
Specialarbejderforbundet (SID) er af den opfattelse, at en række aspekter mangler afklaring før den forelagte ansøgning kan godkendes. Forbundet mener således, at der bør foretages en helhedsvurdering, der også omfatter en vurdering af miljørisikoen, samt de håndteringsmæssige spørgsmål ved dyrkning af majs NK603 før der kan blive tale om at acceptere ansøgningen.
Endvidere har forslaget være i høring i §2-udvalget og Det Rådgivende Fødevareudvalg, hvor der er kommet følgende bemærkninger:
Landbrugsrådet fastholder sin anbefaling af, at Monsantos ansøgning imødekommes.
Forbrugerrådet understreger, at rådet ikke er enig i Fødevaredirektoratets vurdering af ansøgningen og fastholder, at Danmark ikke bør støtte en godkendelse, idet rådet finder det vigtigt, at Danmark opretholder sin støtte til GMO-moratoriet.
FødevareIndustrien finder, at ansøgningsmaterialet, risikovurderingen og Fødevaredirektoratets vurdering tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for at godkende den pågældende GM majs linie.
Specialarbejderforbundet (SID) gentager sin opfattelse af, at en række aspekter mangler afklaring, før den forelagte ansøgning kan godkendes.
Forhandlingssituationen
Forslaget har ikke været
forhandlet.
Dansk holdning
Fødevaredirektoratet, som er det kompetente fødevarevurderingsorgan for Danmark har anmodet om – og modtaget – det fulde ansøgningsmateriale fra ansøgeren svarende til, hvad der er indgivet til de hollandske myndigheder. Herudover har direktoratet haft adgang til materialet fra markedsføringssagen i henhold til direktiv 2001/18/EF. Efter den sundhedsfaglige vurdering er der ikke grundlag for indsigelser mod ansøgningen. Fødevaredirektoratet finder dog, at der som vilkår for en godkendelse bør stilles krav til ansøgeren om at give oplysning om metode til identifikation, herunder de anvendte primere samt majsmateriale til brug for kontrol.
Vedrørende mærkning vil en godkendelse indebære, at ingredienser fremstillet af majsen, hvor modifikationen ikke kan måles i form af ændret DNA eller protein, ikke skal mærkes i henhold til de gældende regler – et forhold, som må antages at blive ændret efter endelig vedtagelse af det verserende forslag om ændring af GMO-markedsføringsreglerne.
Da ansøgningen omfatter levende genetisk modificerede organismer skal der foreligge en miljømæssig risikovurdering, og der skal sideløbende gennemføres en godkendelsesprocedure efter bestemmelserne i udsætningsdirektivet. Endvidere opfattes produktet som omfattet af det moratorium, som et mindretal af medlemsstaterne (Danmark, Grækenland, Frankrig, Italien, Østrig og Luxembourg) er enige om.
Indstilling
Det indstilles, at man fra dansk side meddeler Kommissionen, at Danmark ikke har sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse til fødevareformål af NK603-majs og produkter fremstillet heraf, men at man finder, at en godkendelse bør følge det nye regelsæt, som Rådet opnåede politisk enighed om i november 2002. Med hensyn til levende GMO kommer hertil, at der skal foreligge en godkendelse efter bestemmelserne i udsætningsdirektivet, samt at ansøgningen må anses for omfattet af moratoriet.
Danmark gør således indsigelse og kræver, at sagen tages op til behandling i den stående komité, hvor Danmark vil stemme imod en godkendelse.
Hvis det alligevel besluttes, at godkende NK603 majs og produkter heraf til fødevarer, bør det ske på betingelse af, at ansøgeren fremsender oplysninger om metode til identifikation, herunder om primersekvenser, samt majsmateriale til brug for kontrol. Desuden bør der fastsættes krav om mærkning af produkter, der indeholder eller er fremstillet af den pågældende GMO-majs med en undergrænse på højst 0,9 procent, jf. den politiske enighed i Rådet herom i november 2002. Godkendelse til brug for fødevarer af levende GMO bør som nævnt under alle omstændigheder afvente en godkendelse efter bestemmelserne i udsætningsdirektivet.