Grundnotat om markedsføringstilladelse til lægemidlet Travatan

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2001.

TRAVATAN er et nyt lægemiddel som i form af øjendråber skal anvendes til at nedsætte trykket i øjet hos patienter, som lider af grøn stær og andre tilstande med forhøjet væsketryk i øjet.

TRAVATAN tilhører gruppen af prostaglandinanaloger, som er en type lægemidler, der ved lokal anvendelse øger udstrømningen af væske fra de indre dele af øjet, hvorved trykket i øjet sænkes.

TRAVATAN er receptpligtigt.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.

Kommissionens forslag (EU/1/01/199/001-002) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9. oktober 2001.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2001.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Travatan øjendråber, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.

Travatan kan både anvendes alene og sammen med andre lægemidler mod grøn stær, først og fremmest timolol øjendråber.

Som for andre tryksænkende øjendråber kan der optræde lokale bivirkninger ved anvendelsen, hyppigst i form af rødme i øjet, øjenkløe, smerte og irritation, men der kan også med denne type lægemidler ses formodentlig blivende forandringer i regnbuehindens farve og forøgelse af øjenvippernes længde og tykkelse.

Selvom Travatan optages i blodet, sker det i så små mængder, at det næppe har betydning.

Produktinformationen indeholder en række advarsler og kontraindikationer, som skal gøre anvendelsen sikker.

Travatan må kun udleveres efter almindelig recept (i Danmark udleveringsgruppe B).

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Travatan er et nyt lægemiddel i en gruppe, hvor der allerede findes et markedsført analogt lægemiddel i Danmark. Travatan må anses for at have en ligeværdig virkning og sikkerhedsprofil sammenlignet hermed. Den forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet, som Travatan udgør, består i, at der er flere tryknedsættende øjendråber til rådighed til behandling af patienter med grøn stær og lignende tilstande.