Rådsmøde sundhedsministre 26/6 02 pressemeddelelse

Bruxelles, den 5. august 2002

Med venlig hilsen

Morten Knudsen

PRESSEMEDDELELSE

Vedr.:

DELTAGERE *

PUNKTER BEHANDLET VED DEBAT

TOBAKSKONTROL *

WHO'S RAMMEKONVENTION *

REKLAME FOR TOBAKSVARER OG SPONSORERING TIL FORDEL FOR DISSE *

FOREBYGGELSE AF RYGNING *

FOREBYGGELSE AF NARKOTIKAMISBRUG OG REDUKTION AF DE MED MISBRUGET FORBUNDNE RISICI *

HUMANE VÆV OG CELLER *

BEVÆGELIGHED FOR PATIENTER - Rådets konklusioner *

ORIENTERING FRA FORMANDSKABET *

BIOTERRORISME *

REVISION AF LÆGEMIDDELLOVGIVNINGEN *

PLANTELÆGEMIDLER *

MEDICINSK UDSTYRS ROLLE - Rådets konklusioner *

MEDICINSK UDSTYR *

EVENTUELT *

VOLD MOD KVINDER *

BEKÆMPELSE AF AIDS *

RAPPORT FRA GRUPPEN PÅ HØJT PLAN VEDRØRENDE INNOVATION OG LEVERING AF LÆGEMIDLER *

PUNKTER GODKENDT UDEN DEBAT

SUNDHED *

Handlingsprogram i forbindelse med folkesundhed * *

TOLDUNIONEN *

Den fælles toldtarif for visse industri-, landbrugs- og fiskeriprodukter *

Fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter *

FORBRUGERE *

Fjernsalg af finansielle tjenesteydelser * *

Medlemsstaternes regeringer og Europa-Kommissionen var repræsenteret således:

Kommissionen orienterede Rådet om forløbet af forhandlingerne under Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) rammekonvention om tobakskontrol og om de områder, der er fastsat som prioriteter under forhandlingerne. Femte møde finder sted den 14.-25. oktober 2002.

Flere delegationer understregede, at Fællesskabets og medlemsstaterne skal fastlægge en fælles holdning for at fremme en ambitiøs sundhedspolitik.

Generelt mente delegationerne og Kommissionen, at følgende emner bør uddybes fremover:

▪ tobaksreklamer

▪ passiv rygning

▪ toldfrit salg af tobaksvarer.

Rådet noterede sig medlemsstaternes og Kommissionens bemærkninger og bad dem fortsætte deres arbejde for at yde et væsentligt bidrag til det næste forhandlingsmøde.

Formandskabet orienterede Rådet om det hidtidige arbejde med forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om reklamer for tobaksvarer og sponsorering til fordel for disse.

Formålet med dette forslag, som Kommissionen sendte til Rådet i juni 2001, er at harmonisere de gældende regler i medlemsstaterne om reklame for tobaksvarer i de trykte medier, i radioen og på internettet og om tobaksfirmaers sponsorering af begivenheder eller aktiviteter, hvis det indebærer en fordrejning af den grænseoverskridende handel. Det skal desuden supplere et EF-direktiv fra 1989 vedrørende forbud mod tv-reklamer og sponsorering til fordel for tobaksv arer.

Dette direktiv skal erstatte et tidligere direktiv om samme emne, som Domstolen annullerede den 5. oktober 2000, da visse bestemmelser blev anset for ikke at være i overensstemmelse med det retsgrundlag, hvorpå direktivet var vedtaget. Det er omfattet af den fælles beslutningsprocedure med Europa-Parlamentet og er baseret på traktatens artikel 47, 55 og 95 (kvalificeret flertal i Rådet).

Formandskabet understregede, at Rådet lægger vægt på, at Parlamentet hurtigt vedtager en udtalelse om dette emne. Udtalelsen bør afgives i efteråret 2002, da der allerede var en offentlig debat i Parlamentet i april med bl.a. repræsentanter for Kommissionen, nationale eksperter og folk fra erhvervslivet. Forslaget skal derefter overgives til det kommende formandskab, der behandler det, når Parlamentet har afgivet udtalelse.

Kommissionen præsenterede et forslag til henstilling om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (dok. 10237/02), der især tager sigte på unges rygning og skal supplere de gældende EF-bestemmelser på området (direktivet om tobaksvarer fra juni 2001 og forslaget til direktiv om reklamer for tobaksvarer).

Kommissionen foreslår foranstaltninger med henblik på at begrænse udbuddet af tobak til børn og unge og især

– at begrænse deres adgang til salgsautomater med tobaksvarer og fjernsalg og salg over internettet

– at fjerne tobaksvarer fra selvbetjeningsdiske

– at forbyde billigere salg af cigaretter i pakker med færre end 20 cigaretter

– at kræve, at sælger fastslår, om køber har nået den i den nationale lovgivning fastsatte minimumsalder.

Desuden opfordres medlemsstaterne til at sørge for, at visse former for reklame og salgsfremme for tobak ikke rettes mod børn og unge (anvendelse af tobaksmærker på varer, tøj eller tjenesteydelser, der ikke har med tobak at gøre; udlevering af reklamegenstande; anvendelse af udendørs reklametavler eller plakater; biografreklamer) og stille krav til tobaksvarevirksomheder om at give oplysning om deres udgifter til reklame, markedsføring, sponsorering og salgsfremstød, give passende beskyttelse mod passiv rygning på arbejdspladser, i lukkede lokaler med offentlige adgang og i offentlige transportmidler og skærpe programmerne til forebyggelse af rygning.

I forslaget til henstilling er der taget hensyn til de igangværende forhandlinger under WHO's rammekonvention om tobakskontrol.

Rådet besluttede at behandle dette forslag med henblik på hurtig vedtagelse.

Kommissionen præsenterede et forslag til henstilling om forebyggelse af narkotikamisbrug og reduktion af de med misbruget forbundne risici.

Forslaget til henstilling har til formål at nå målet i dokumentet om Den Europæiske Unions narkotikastrategi (2000-2004). Formålet med strategien er, at forekomsten af sygdomme som følge af narkotikamisbrug og antallet af dødsfald som følge af narkotikamisbrug skal mindskes væsentligt over fem år, idet der anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, som har vist sig at være effektive på dette område.

Medlemsstaterne opfordres til at bekæmpe udviklingen af infektioner som følge af narkotika, især ved

▪ at informere stofmisbrugere og deres familier for at begrænse spredningen af risikoen

▪ at foretage opsøgende arbejde (kontakter i kvarterer og landsbyer), da det er vanskeligt at nå ud til stofmisbrugerne, der ofte befinder sig uden for det normale behandlingssystem

▪ at indføre et behandlingssystem, der omfatter lægebehandling og social og psykologisk støtte samt fremme af systematisk vaccinering mod hepatitis B

▪ at tilbyde substitutionsstoffer - idet misbrug skal undgås - og midler til at undgå infektioner (kondomer og indsamling af sprøjter).

Kommissær David BYRNE mindede om, at narkotika er den direkte årsag til 7 000 dødsfald om året i Fællesskabet, og dertil kommer dødsfald, der indirekte skyldes narkotika (som følge af kriminalitet, færdselsuheld, selvmord og AIDS).

Rådet besluttede at behandle dette forslag hurtigst muligt med henblik på snarlig vedtagelse.

Kommissionen præsenterede et forslag til direktiv om fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Det Europæiske Fællesskab (dok. 10238/02).

Formålet er navnlig

▪ at oprette et register over vævsbankerne i Fællesskabet

▪ at fastsætte minimumsstandarder for kvalitet og sikkerhed, faglige kvalifikationer og den fornødne uddannelse

▪ at foretage kontrolbesøg og iværksætte sanktioner i medlemsstaterne

▪ at fastsætte minimumsstandarder og obligatoriske procedurer for al anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse (donation, udtagning, forsøg, behandling, opbevaring og distribution).

Direktivet finder ikke anvendelse på brugen af menneskelige organer, blod og blodprodukter.

Rådet besluttede at behandle dette forslag med henblik på snarlig vedtagelse.

"1. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, forsamlet i Rådet, erkender, at sundhedssystemerne i Den Europæiske Union har fælles principper: "solidaritet, ret og rimelighed samt almengyldighed" på trods af deres forskelligartethed. De erkender også den begyndende interaktion mellem sundhedssystemerne inden for Den Europæiske Union, navnlig som et resultat af borgernes frie bevægelighed og deres ønske om at have adgang til sundhedst jenester af høj kvalitet.

2. Rådet minder om, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet i henhold til traktatens artikel 152 fuldt ud skal respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. Rådet erkender dog, at udviklingen inden for andre områder, for eksempel det indre marked, har indvirkning på sundhedssystemerne. Rådet lægger vægt på, at denne skal være forenelig med medlemss taternes målsætninger for sundhedspolitikken og de ovennævnte fælles principper. Det mener derfor, at det giver en ekstra fordel at drøfte visse sundhedsspørgsmål fra en synsvinkel, der ikke er begrænset af nationale grænser. I den forbindelse ser Rådet med tilfredshed på debatten på sundhedsministrenes seminar i februar 2002 i Malaga, hvor der blev opstillet en række prioriterede punkter for det videre samarbejde, og det n oterer sig drøftelserne på ekspertniveau om dette spørgsmål.

3. Rådet noterer sig det igangværende arbejde med det fremtidige sundhedsvæsen og den fremtidige ældrepleje, der udføres af Udvalget for Social Beskyttelse og Udvalget for Økonomisk Politik på grundlag af konklusionerne fra forskellige møder i Det Europæiske Råd. Det noterer sig ligeledes arbejdet med reformen og moderniseringen af forordning nr. 1408/71, der bør føre til forenklede rammer med henblik på blandt and et at støtte bevægelighed for patienter. Det understreger behovet for fuldt ud at tage sundhedshensyn og patienternes interesser i betragtning i forbindelse med denne proces, hvor ydelse af sundhedstjenester i tilknytning til de administrative spørgsmål ligeledes er et vigtigt punkt. Fællesskabets og dets medlemsstaters relevante instanser bør fuldt ud inddrages i forbindelse med processens indvirkninger. Navnlig bør sundhedsministrene fuldt ud inddrages i denne proces.

4. Hvad angår udvikling af grænseoverskridende samarbejde erkender Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, at bilaterale eller regionale ordninger, der respekterer hver medlemsstats beføjelser til at indrette sit sundhedssystem, og som er i overensstemmelse med den relevante fællesskabslovgivning, kan spille en vigtig rolle, og de understreger betydningen af at udveksle oplysninger om sådanne initiativer. De understreger, at bevægelighed for patienter , navnlig i forbindelse med turisme eller langtidsophold i udlandet, indebærer særlige udfordringer, da der er behov for at udveksle kliniske eller andre oplysninger til sikring af effektiv opfølgning af og kontinuitet i plejen. De erkender betydningen af samarbejde, bl.a. om at undersøge fordelen ved referencecentre, med henblik på at fremme den mest effektive behandling for de sygdomme, der kræver medvirken af specialister.

5. Rådet erkender, at det nye program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed sammen med bl.a. de nye programmer for forskning og telematik giver en ramme for behandling af en række spørgsmål vedrørende bevægelighed for patienter, navnlig aspekter i forbindelse med information og udveksling af erfaringer.

6. I lyset af disse overvejelser mener Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, at der er behov for at styrke samarbejdet for således at give de bedste muligheder for adgang til sundhedspleje af høj kvalitet, samtidig med at sundhedsplejesystemerne i Den Europæiske Union er finansielt holdbare. Den forestående udvidelse af Den Europæiske Union gør dette endnu mere påkrævet.

7. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, forsamlet i Rådet,

▪ erkender med henblik herpå, at det vil være nyttigt, at Kommissionen i tæt samarbejde med Rådet og alle medlemsstaterne - navnlig sundhedsministrene og andre centrale interessenter - viderefører overvejelser på højt plan. Denne proces skal nøje samordnes med det relevante arbejde, der foregår i forskellige fora, herunder de foranstaltninger der allerede er indledt inden for rammerne af Lissabon-processen. Disse overvejelser på h&os lash;jt plan, som de ønsker at blive informeret om regelmæssigt, bør sigte mod at udarbejde passende konklusioner vedrørende en eventuel yderligere indsats

▪ ser derfor med tilfredshed på Kommissionens planer om at fremskynde arbejdet på dette område, bl.a. ved at medtage relevante foranstaltninger i dens arbejdsplan for programmet for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed.

8. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter vil vende tilbage til dette spørgsmål på næste samling i Rådet (sundhed) under hensyntagen til udviklingen i de ovennævnte overvejelser."

Formandskabet orienterede Rådet om følgende emner:

▪ Fremme af sundhed på arbejdspladsen: i en note fra formandskabet (dok. 10048/02) fremhæves betydningen af fremme af sundhed på arbejdspladsen og de aktioner, der skal iværksættes med henblik på at udvikle en passende politik med dette sigte. Dette punkt skal ses i relation til formandskabets orientering om sikkerhed på arbejdspladsen på samlingen i Rådet (beskæftigelse og social- og arbejdsmarkedspolitik)

▪ Sundhedsfremme inden for hjerte-karsygdomme: i en note fra formandskabet (dok. 9752/02) fremhæves betydningen og nytten af en sådan politik, der med henblik på især at øge omfanget af information vil kunne iværksættes som led i handlingsprogrammet for sundhed

▪ Epidemiologisk overvågning og forskning inden for de europæiske sundhedssystemer: to noter fra formandskabet (dok. 9937/02 og 9892/02) redegør for resultaterne af de to konferencer om disse emner, der er blevet afholdt i Madrid og Granada, og hvor der var enighed om, at der bør afsættes flere midler til medlemsstaternes informationsnet, at den politiske indsats bør omfatte inddragelse af alle processens aktører, og at der bør fastl&ae lig;gges rammer for forskningen inden for de europæiske sundhedssystemer

▪ Det fremtidige arbejde i Rådet (beskæftigelse, social- og arbejdsmarkedspolitik, sundhed og forbrugerpolitik): Rådet noterede sig, at de kommende formandskaber vil fastlægge de foreløbige dagsordener og datoerne for samlingerne, navnlig på baggrund af konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde i Sevilla.

Ministrene fortsatte under frokosten med en udveksling af synspunkter om bioterrorisme. (dok. 10082/02).

Rådet havde på grundlag af et spørgeskema fra formandskabet (dok. 10058/02) en orienterende drøftelse af tre forslag - en forordning og to direktiver - hvis hovedformål er at sikre gennemførelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren, at forbedre lægemiddelindustriens konkurrenceevne (navnlig de små og mellemstore virksomheder) og forenkle fællesskabslovgivningen.

Europa-Parlamentets førstebehandlingsudtalelse forventes at foreligge i oktober 2002.

To områder er på dette stadium blevet drøftet i ekspertgruppen:

▪ Anvendelsesområdet for forslaget til forordning: i teksten lægges der op til at udvide den centraliserede, obligatoriske fællesskabsprocedure til at omfatte human- og veterinærmedicinske lægemidler, hvori der indgår nye virksomme stoffer. Et flertal af delegationerne har ytret ønske om fortsat at kunne vælge mellem et centraliseret og et nationalt godkendelsessystem med anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse. Visse af delegationerne h ar dog foretaget en sondring mellem lægemidlerne alt efter anvendelsen - til human- eller veterinærbrug. Enkelte delegationer har bemærket, at de kun kan tilslutte sig en udvidelse af anvendelsesområdet for de humanmedicinske lægemidlers vedkommende. De delegationer, der går ind for en valgfri ordning, har fremført følgende hovedargumenter:

Ø flere delegationer ønsker, at Kommissionen giver en bedre definition af lægemidler, hvori der indgår nye virksomme stoffer

Ø flere delegationer har udtrykt bekymring over situationen i de små og mellemstore virksomheder (SMV) og påpeget, at en vis fleksibilitet for disse virksomheder fortsat vil være den bedste løsning

Ø nogle delegationer er bekymrede for, at udvidelsen af en centraliseret procedure ikke vil tage tilstrækkeligt hensyn til udtalelserne fra de nationale myndigheder

Ø for så vidt angår veterinærmedicinske lægemidler fremhævede enkelte delegationer, at deres anvendelse og godkendelse i visse tilfælde kun omfatter enkelte regionale dyrearter (f.eks. i det nordlige Finland), hvorfor et nationalt godkendelsessystem er at foretrække.

Enkelte delegationer har især fremhævet behovet for en forbedring af de tekniske midler på Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) - edb-registre og en database over de nationale data - samt en udbygning af vurderingsmetoderne på linje med de redskaber, som den amerikanske "Food and Drug Administration" råder over.

▪ Den nye sammensætning af bestyrelsen for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA): i forslaget lægges der op til, at bestyrelsen skal bestå af fire repræsentanter for medlemsstaterne, fire repræsentanter for Europa-Parlamentet, fire repræsentanter for Kommissionen og fire repræsentanter for patienterne og erhvervslivet. Et overvejende flertal af delegationerne går ind for, at det fortsat udelukkende er medlemsstaterne, de r er repræsenteret. To delegationer har især understreget, at der er behov for en sammensætning af bestyrelsen, der adskiller sig fra den, der er fastlagt for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er et rådgivende organ, i betragtning af den udøvende rolle, som EMEA spiller i forbindelse med udstedelse af tilladelser til markedsføring af lægemidler.

Der var i Rådet enighed om, at der skal tages hensyn til medlemsstaternes holdninger, når Rådet fortsætter drøftelserne i andet halvår af 2002.

Rådet noterede sig Kommissionens fremlæggelse af et forslag til direktiv om traditionelle plantelægemidler (dok. 6240/02). Dette forslag, der er en ændring af det nye direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, sigter mod specifikke bestemmelser for en forenklet registrering af disse lægemidler under visse betingelser med henblik på at lette markedsføringen heraf. Hensigten er at fuldende gennemf ørelsen af det indre marked ved at muliggøre disse produkters frie bevægelighed og samtidig garantere sikkerheden og give de små og mellemstore virksomheder i denne sektor mulighed for øge deres udbytte.

Rådet enedes om at behandle dette forslag i andet halvår af 2002.

"RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

som udtrykker tilfredshed med Kommissionens og medlemsstaternes vedvarende indsats for at sikre en sammenhængende gennemførelse af direktiverne om medicinsk udstyr, og

som understreger den betydning, medicinsk udstyr har i sundhedssektoren og socialforsorgen med hensyn til at forbedre sundhedsbeskyttelsesniveauet og borgernes livskvalitet og fremme de handicappedes fulde deltagelse i samfundet,

VEDTAGER FØLGENDE KONKLUSIONER:

Rådet

1. ERKENDER, at medicinsk udstyr på grund af sin specifikke karakter adskiller sig fra andre dele af sundhedssektoren, og at de EF-lovgivningsrammer, der fastsættes for medicinsk udstyr, skal sikre både et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og rettidig adgang til markedet til gavn for patienterne;

2. ANERKENDER betydningen af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr ud fra et sundhedspolitisk synspunkt som følge af den rolle, dette udstyr spiller for diagnosticering og overvågning af forskellige sygdomme og ikke mindst for påvisning af overførbare sygdomme;

3. ERKENDER, at nye teknologier, navnlig produkter fremstillet af menneskeligt væv og menneskeceller, kan få indvirkning på mange områder af sundhedssektoren, og at det er nødvendigt at fastsætte et passende regelsæt for disse spørgsmål, som sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;

4. UNDERSTREGER den betydning, det har for gennemførelsen af fællesskabsdirektiverne om medicinsk udstyr, at der er et administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at nå til en fælles forståelse, navnlig med hensyn til udpegning og kontrol af bemyndigede organer, markedsovervågning, evaluering af kliniske data og forvaltning af utilsigtede hændelser, og anerkender nø dvendigheden af i givet fald at udvide dette samarbejde til kandidatlandene.

5. UDTRYKKER TILFREDSHEDmed den igangværende revision af direktiverne om medicinsk udstyr og de aktioner, der allerede er gennemført for at sikre en mere sammenhængende gennemførelse af visse elementer i direktiverne, navnlig procedurerne for overensstemmelsesvurderingen og den kliniske evaluering af højrisikoudstyr;