Grundnotat om maksimalgrænseværdier for veterinære lægemidler

Hent bilaget i PDF-format her

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget
(Alm. del - bilag 934)
sundhedsministerråd
(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag	Journalnummer	Kontor
1	400.C.2-0	EU-sekr.	19. marts 2001

 

 

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds-ministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles frem-gangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncen-trationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler (dokument ENTR/6663/00).

Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 20. marts 2001.

 

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangs-måde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler (ENTR/6663/00)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 20. marts 2001.

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.

Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelse af stoffet Thiamylal og Thiopentalnatrium på bilag II i forordningen vil sikre, at kød, mælk og æg fra behandlede dyr ikke vil frembyde sundhedsrisiko for mennesker.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

 

 

 

 

 

 

 

 

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer

Thiamylal

Thiopentalnatrium

i levnedsmidler.

1. Indledning.

Kommissionen har den

20. februar 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument ENTR/6663/00) om ændring af bilag

 

II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne

 

1. Thiamylal
2. Thiopentalnatrium

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).

Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.

Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 20. marts 2001. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

 

2. Forslagets formål og indhold.

Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Thiamylal og Thiopentalnatrium

opføres på bilag II til forordning 2377/90.

Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi.

1. Thiamylal
   Thiamylal er et svolvholdigt barbiturat, der anvendes som bedøvelsesmiddel ved mindre operationer eller ved indledning af bedøvelse. Stoffet anvendes intravenøst til heste, kvæg, får, geder og svin i en 4% opløsning. Stoffet anbefales optaget på bilag II.

Alle pattedyr bestemt til konsum

Kun til intravenøs anvendelse

2. Thiopentalnatrium

Thiopentalnatrium er et svovlholdigt barbiturat, der anvendes som bedøvelsesmiddel ved operationer eller ved indledning af bedøvelse. Stoffet anvendes til mennesker og dyr. Stoffet anbefales optaget på bilag II.

Alle dyr til konsum

Kun til intravenøs behandling

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Optagelse af stofferne Thiamylal og Thiopentalnatrium på bilag II vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektorats opfattelse sikre, at kød, mælk og æg fra behandlede dyr ikke vil frembyde sundhedsrisiko for mennesker.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.

Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.

For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.

En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

 

5. Høring.

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.