T-301/12 Laboratoires CTRS (DOM)
NB Dom afsagt den 4. juli 2013 - se nedenfor
Inden for rammerne af forordning 726/2004 ansøgte Laboratoires CTRS (sagsøger) i oktober
2009 Det Europæiske Lægemiddelagentur om markedsføringstilladelse til lægemidlet Orphacol,
som bruges til behandling af sjældne leversygdomme hos børn. En komité under agenturet afgav i december 2010 positiv udtalelse til Kommissionen og anbefalede således tildeling af markedsføringstilladelse til Orphacol. Efter at Kommissionen havde sendt udtalelsen tilbage til komitéen med anmodning om at motivere vurderingen yderligere, afgav komitéen i april 2011 endnu en positiv udtalelse til Kommissionen.
Herefter overgik sagen til behandling inden for rammerne af komitologiprocedurerne, jf. forordning 726/2004 art. 87 og betragtning 37. I overensstemmelse hermed forelagde Kommissionen i juli 2011 udkast til afslag på markedsføringstilladelse til Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (den stående komité). Komitéen afviste Kommissionens beslutningsudkast med en negativ udtalelse i oktober 2011. Kommissionen valgte derefter at forelægge udkastet for appeludvalget, jf. komitologiforordningen art. 5, stk. 3. Den 8. november 2011 afviste appeludvalget ligeledes beslutningsudkastet med en negativ udtalelse.
Læs meget mere i notatet nedenfor
Retsgrundlag: Forordning (EF) nr. 726/2004, Direktiv 2001/83/EF
Referencer: --
Samling af Afgørelser: --
Dokumenter fra Domstolen: Link til CURIA
Generaladvokatens forslag til afgørelse af -
Folketingets dokumenter:
Bilag/udvalgsspørgsmål:
Notat om afgivelse af indlæg i sag T-301/12, Laboratoires CTRS mod Kommissionen (komitologi)
Alm. del (12) – bilag 138 af 19. december 2012