C-74/03 SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (markedsføring af lægemidler) (DOM)
Lægemidler - markedsføringstilladelse - forkortet procedure - i det væsentlige tilsvarende produkter - aktivt stof i forskellige saltformer - yderligere dokumentation.
Artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986, Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke udelukker, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til denne bestemmelse, når det indeholder den samme terapeutisk virksomme del som referencelægemidlet, men i forbindelse med et andet salt.
Forelæggende Ret: Østre Landsret (Sagsnr. B-2956-00)
Retsgrundlag: Direktiv 65/65/EØF
Referencer: --
Samling af Afgørelser: 2005 side I-00595
Domstolens dokumenter: Link til CURIA
Anmodning om præjudiciel afgørelse af 14. februar 2003
Generaladvokatens forslag til afgørelse af 16. september 2004